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CALIPSO: Calfactante para lesões pulmonares agudas em pacientes pediátricos com transplante de células-tronco e oncológicos (CALIPSO)

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Neal Thomas, Milton S. Hershey Medical Center

Um estudo de Fase 3 de Calfactant para ALI em pacientes com leucemia pediátrica e HSCT

A lesão pulmonar aguda (LPA) é uma complicação comum e potencialmente fatal entre receptores de leucemia e linfoma pediátricos e receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Embora essas crianças representem uma população relativamente pequena e única de pacientes, elas representam a maior proporção de mortes de todas as doenças pediátricas. O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar os resultados entre esses pacientes. Recentemente, a administração intratraqueal de calfactante resultou em diminuição da mortalidade entre crianças com ALI, incluindo resultados promissores entre crianças com câncer e após TCTH. Consequentemente, o principal objetivo específico deste estudo é avaliar o efeito do calfactante na sobrevida em terapia intensiva (UTI) entre pacientes pediátricos com leucemia e linfoma e TCTH com LPA. Os objetivos secundários incluem a avaliação do efeito do calfactante na oxigenação e na duração da ventilação mecânica, internação na UTIP e internação. Verificou-se que a terapia com calfactante é benéfica na lesão pulmonar aguda na população pediátrica em geral, melhorando a oxigenação e diminuindo a mortalidade. Esses achados, em conjunto com análises recentes de subgrupos em que a terapia com calfactante parece melhorar os resultados em crianças imunocomprometidas, fornecem a justificativa para avaliar a terapia com calfactante nessa população de pacientes.

Fonte de Financiamento - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hospital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Riley Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Rainbow Babies Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17078
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem atender aos critérios para lesão pulmonar aguda

    • Intubado, ventilado mecanicamente, com insuficiência respiratória secundária a doença pulmonar parenquimatosa bilateral difusa (avaliada por radiografia de tórax).
    • Índice de oxigenação (IO) > 13, mas < 37, para duas gasometrias consecutivas que devem ser separadas por pelo menos uma hora dentro de 48 horas do início da ventilação mecânica.
    • Colocação de cateter arterial
    • Consentimento informado dos pais
  2. Os pacientes devem ter diagnóstico de leucemia/linfoma em tratamento ativo ou após TCTH para qualquer indicação. A leucemia/linfoma será definida de acordo com o Manual de Estadiamento Colaborativo de Epidemiologia e Resultados Finais do National Cancer Institute, incluindo as condições definidas como limítrofes, como síndromes mielodisplásicas. Todas as formas de HSCT serão elegíveis, tanto alogênicas quanto autólogas.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca congestiva e/ou pressão capilar pulmonar >15 mmHg ou cardiopatia congênita não corrigida.
  2. Escore de coma de Glasgow < 8 (antes da insuficiência respiratória).
  3. Limitações pré-existentes nas opções de cuidados (não tente ordens de reanimação, etc.).
  4. Pacientes com morte iminente de outra doença.

  5. Pacientes moribundos ou com falência de outros órgãos na possível randomização:

    • hipotensão não responsiva ao tratamento (PA média < 60 ou < 5% para a idade),
    • taquiarritmia cardíaca persistente > 150/minuto, ou bradiarritmia persistente < 50/minuto, ou critérios apropriados à idade para crianças mais novas,
    • acidose metabólica > - 10 miliequivalentes (mEq)/L por mais de 2 horas,
    • dessaturação arterial de oxigênio persistente, pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) < 50 ou saturação de oxigênio (SaO2) < 80%,
    • hipercalemia, K+ sérico > 6,5 mais alargamento do complexo QRS no ECG (complexo QRS corresponde à despolarização dos ventrículos direito e esquerdo do coração).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calfactante
Administração de calfactante endotraqueal
Medicamento: Calfactante
Calfactante endotraqueal, até 3 doses se o sujeito se qualificar
Comparador de Placebo: Placebo (ar)
Administração de ar endotraqueal
Outro: Placebo de ar
Administração de ar endotraqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Prazo: Admissão para alta da UTIP, até 120 dias
Taxa de mortalidade geral desde a admissão até a alta da UTIP
Admissão para alta da UTIP, até 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias Livres de Ventilador (VFDs)
Prazo: 60 dias após a inscrição no estudo
Número de dias em que o paciente está vivo e fora do ventilador
60 dias após a inscrição no estudo
Duração total da estadia necessária
Prazo: Admissão à alta, até 120 dias
Tempo de permanência (LOS), medido em dias, desde a admissão até a alta da UTIP e da admissão até a alta hospitalar.
Admissão à alta, até 120 dias
Alteração na oxigenação: primeira intervenção
Prazo: 48 horas após a inscrição, até 12 horas após cada intervenção
O Índice de Oxigenação após a primeira intervenção é calculado como a fração inspirada de oxigênio, em percentual, vezes a pressão média das vias aéreas, em mmHg, dividida pela pressão parcial de oxigênio no sangue arterial, em mmHg. Valores mais baixos são melhores.
48 horas após a inscrição, até 12 horas após cada intervenção
Alteração na oxigenação: segunda intervenção
Prazo: 48 horas após a inscrição, até 12 horas após cada intervenção
O Índice de Oxigenação após a segunda intervenção (se aplicável) é calculado como a fração de oxigênio inspirado, em percentual, vezes a pressão média das vias aéreas, em mmHg, dividida pela pressão parcial de oxigênio no sangue arterial, em mmHg. Valores mais baixos são melhores.
48 horas após a inscrição, até 12 horas após cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Neal J Thomas, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigador principal: Robert F Tamburro, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01FD003410-01 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
  • R01FD003410-01A1 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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