Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CALIPSO: Calfactant pro akutní poškození plic u dětských pacientů s transplantací kmenových buněk a onkologických pacientů (CALIPSO)

15. února 2018 aktualizováno: Neal Thomas, Milton S. Hershey Medical Center

Fáze 3 studie kalfactantu pro ALI u pacientů s dětskou leukémií a HSCT

Akutní poškození plic (ALI) je běžnou, život ohrožující komplikací u příjemců dětské leukémie a lymfomu a transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Přestože tyto děti představují relativně malou a jedinečnou populaci pacientů, tvoří největší podíl úmrtí ze všech dětských onemocnění. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit výsledky u těchto pacientů. V poslední době vedlo intratracheální podávání kalfaktantu ke snížení úmrtnosti u dětí s ALI, včetně slibných výsledků u dětí s rakovinou a po HSCT. Primárním specifickým cílem této studie je tedy zhodnotit účinek kalfaktantu na přežití intenzivní péče (PICU) u pacientů s dětskou leukémií a lymfomem au pacientů s HSCT s ALI. Sekundární cíle zahrnují posouzení vlivu kalfactantu na oxygenaci a délku umělé ventilace, pobyt na PIP a hospitalizaci. Bylo zjištěno, že léčba kalfactantem je přínosná u akutního poškození plic v celkové pediatrické populaci zlepšením okysličení a snížením mortality. Tato zjištění ve spojení s nedávnou analýzou podskupin, ve které se zdálo, že léčba kalfactantem zlepšuje výsledky u imunokompromitovaných dětí, poskytují zdůvodnění pro hodnocení léčby kalfactantem u této populace pacientů.

Zdroj financování – Úřad FDA pro vývoj produktů pro sirotky (OOPD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Sainte Justine
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Riley Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Rainbow Babies Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17078
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí splňovat kritéria pro akutní poškození plic

    • Intubovaný, mechanicky ventilovaný, s respiračním selháním sekundárním k difuznímu bilaterálnímu parenchymálnímu onemocnění plic (podle RTG hrudníku).
    • Index okysličení (OI) > 13, ale < 37, pro dva po sobě jdoucí krevní plyny, které by měly být odděleny alespoň jednou hodinou během 48 hodin od zahájení mechanické ventilace.
    • Umístění arteriálního katétru
    • Informovaný souhlas rodičů
  2. Pacienti musí mít z jakékoli indikace diagnózu leukémie/lymfomu podstupující aktivní léčbu nebo po HSCT. Leukémie/lymfom budou definovány podle příručky National Cancer Institute Surveillance Epidemiology and End Results Collaborative Staging Manual, včetně těch stavů definovaných jako hraniční, jako jsou myelodysplastické syndromy. Všechny formy HSCT budou vhodné, alogenní i autologní.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická diagnóza městnavého srdečního selhání a/nebo tlaku v zaklínění plicních kapilár >15 mmHg nebo nekorigované vrozené srdeční vady.
  2. Glasgowské skóre kómatu < 8 (před respiračním selháním).
  3. Již existující omezení možností péče (nepokoušejte se o příkazy k resuscitaci atd.).
  4. Pacienti s blížící se smrtí na jinou nemoc.

  5. Pacienti umírající nebo s jiným orgánovým selháním při možné randomizaci:

    • hypotenze nereagující na léčbu (průměrný TK < 60 nebo < 5 % pro věk),
    • perzistující srdeční tachyarytmie > 150/minutu nebo přetrvávající bradyarytmii < 50/minutu nebo věkově přiměřená kritéria pro mladší děti,
    • metabolická acidóza > - 10 miliekvivalentů (mEq)/l po dobu delší než 2 hodiny,
    • přetrvávající arteriální desaturace kyslíkem, arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) < 50 nebo saturace kyslíkem (SaO2) < 80 %,
    • hyperkalémie, sérové ​​K+ > 6,5 plus rozšíření QRS komplexu na EKG (QRS komplex odpovídá depolarizaci pravé a levé srdeční komory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalfaktant
Endotracheální podání kalfaktantu
Lék: Kalfaktant
Endotracheální kalfactant, až 3 dávky, pokud se subjekt kvalifikuje
Komparátor placeba: Placebo (vzduch)
Endotracheální podání vzduchu
Jiný: Vzduchové placebo
Endotracheální podání vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin v době propuštění z jednotky dětské intenzivní péče (PICU).
Časové okno: Vstup do PICU propuštění, až 120 dní
Celková úmrtnost od přijetí do propuštění na PIP
Vstup do PICU propuštění, až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 60 dní po zápisu do studia
Počet dní, kdy je pacient naživu a bez ventilátoru
60 dní po zápisu do studia
Celková požadovaná délka pobytu
Časové okno: Vstupné k propuštění, až 120 dní
Délka pobytu (LOS), měřená ve dnech, od přijetí do propuštění na PIP a přijetí do nemocnice.
Vstupné k propuštění, až 120 dní
Změna v okysličení: První zásah
Časové okno: 48 hodin po zápisu, až 12 hodin po každém zásahu
Index okysličení po první intervenci se vypočítá jako podíl vdechovaného kyslíku v procentech krát střední tlak v dýchacích cestách v mmHg dělený parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi v mmHg. Nižší hodnoty jsou lepší.
48 hodin po zápisu, až 12 hodin po každém zásahu
Změna v okysličování: Druhý zásah
Časové okno: 48 hodin po zápisu, až 12 hodin po každém zásahu
Index okysličení po druhém zásahu (pokud je použit) se vypočítá jako podíl vdechovaného kyslíku v procentech krát střední tlak v dýchacích cestách v mmHg dělený parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi v mmHg. Nižší hodnoty jsou lepší.
48 hodin po zápisu, až 12 hodin po každém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal J Thomas, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F Tamburro, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01FD003410-01 (Grant/smlouva FDA USA)
  • R01FD003410-01A1 (Grant/smlouva FDA USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit