Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CALIPSO: Kalfaktantti lasten kantasolusiirto- ja syöpäpotilaiden akuuttiin keuhkovaurioon (CALIPSO)

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Neal Thomas, Milton S. Hershey Medical Center

Kalfaktantin vaiheen 3 koe ALI:lle lasten leukemia- ja HSCT-potilailla

Akuutti keuhkovaurio (ALI) on yleinen, hengenvaarallinen komplikaatio lasten leukemian ja lymfooman sekä hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) saajien keskuudessa. Vaikka nämä lapset edustavat suhteellisen pientä ja ainutlaatuista potilaspopulaatiota, heidän osuus kuolemista on suurin kaikista lasten sairauksista. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa näiden potilaiden tuloksia. Äskettäin kalfaktantin intratrakeaalinen antaminen on johtanut ALI-potilaiden kuolleisuuden laskuun, mukaan lukien lupaavia tuloksia syöpään sairastavien ja HSCT:tä seuraavien lasten keskuudessa. Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kalfaktantin vaikutusta tehohoidon (PICU) eloonjäämiseen lasten leukemia- ja lymfooma- ja HSCT-potilailla, joilla on ALI. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kalfaktantin vaikutuksen arviointi hapettumiseen ja koneellisen ventilaation pituuteen, PICU-oleskeluun ja sairaalahoitoon. Kalfaktanttihoidosta on havaittu olevan hyötyä akuutissa keuhkovauriossa koko lapsiväestössä parantamalla hapetusta ja vähentämällä kuolleisuutta. Nämä havainnot yhdessä äskettäisen alaryhmäanalyysin kanssa, jossa kalfaktanttihoito näytti parantavan tuloksia immuunipuutteisilla lapsilla, tarjoavat perusteen arvioida kalfaktanttihoitoa tässä potilaspopulaatiossa.

Rahoituslähde – FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Sainte Justine
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Riley Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Rainbow Babies Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17078
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on täytettävä akuutin keuhkovaurion kriteerit

    • Intuboitu, mekaanisesti ventiloitu, diffuusin, kahdenvälisen parenkymaalisen keuhkosairauden sekundaarinen hengitysvajaus (rintakehän röntgenkuvauksen perusteella).
    • Hapetusindeksi (OI) > 13, mutta < 37, kahdelle peräkkäiselle verikaasulle, joiden tulee olla vähintään tunnin välein 48 tunnin sisällä koneellisen tuuletuksen aloittamisesta.
    • Valtimokatetrin asettaminen
    • Vanhempien tietoinen suostumus
  2. Potilailla on oltava leukemia-/lymfoomadiagnoosi aktiivisessa hoidossa tai HSCT:n jälkeen minkä tahansa indikaation vuoksi. Leukemia/lymfooma määritellään National Cancer Institute Surveillance Epidemiology and End Results Collaborative Sging Manual -käsikirjan mukaisesti, mukaan lukien rajatilaksi määritellyt tilat, kuten myelodysplastiset oireyhtymät. Kaikki HSCT-muodot ovat kelvollisia, sekä allogeeniset että autologiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi ja/tai keuhkokapillaarin kiilapaine >15 mmHg tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus.
  2. Glasgow Coma Score < 8 (ennen hengitysvajausta).
  3. Hoitovaihtoehtojen olemassa olevat rajoitukset (älä yritä elvytysmääräyksiä jne.).
  4. Potilaat, jotka uhkaavat kuolemaa toisesta sairaudesta.

  5. Potilaat, jotka ovat kuolevia tai joilla on muu elimen vajaatoiminta mahdollisessa satunnaistuksessa:

    • hypotensio, joka ei reagoi hoitoon (keskimääräinen verenpaine < 60 tai < 5 % iästä),
    • jatkuva sydämen takyarytmia > 150/minuutti tai jatkuva bradyarytmia < 50/minuutti tai nuoremmille lapsille ikään sopivat kriteerit,
    • metabolinen asidoosi > -10 milliekvivalenttia (mEq)/l yli 2 tunnin ajan,
    • jatkuva valtimon happidesaturaatio, valtimon hapen osapaine (PaO2) < 50 tai happisaturaation (SaO2) saturaatio < 80 %.
    • hyperkalemia, seerumin K+ > 6,5 plus QRS-kompleksin leveneminen EKG:ssä (QRS-kompleksi vastaa sydämen oikean ja vasemman kammion depolarisaatiota).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalfaktantti
Endotrakeaalinen kalfaktantin anto
Lääke: Kalfaktantti
Endotrakeaalinen kalfaktantti, enintään 3 annosta, jos kohde täyttää vaatimukset
Placebo Comparator: Placebo (ilma)
Endotrakeaalinen ilmananto
Muut: Ilman lumelääkettä
Endotrakeaalinen ilmananto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus lasten tehohoitoyksikön (PICU) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Pääsy PICU-vastuuseen, enintään 120 päivää
Kokonaiskuolleisuus PICU-hoitoon saapumisesta
Pääsy PICU-vastuuseen, enintään 120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 60 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Päivien lukumäärä, jonka potilas on elossa ja poissa hengityskoneesta
60 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Vaadittu oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, enintään 120 päivää
Oleskelun kesto (LOS), mitattuna päivinä, saapumisesta PICU:n kotiuttamiseen ja saapumisesta sairaalaan.
Pääsy kotiutukseen, enintään 120 päivää
Muutos hapettumisessa: ensimmäinen interventio
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen, enintään 12 tuntia kunkin toimenpiteen jälkeen
Happenemisindeksi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen lasketaan sisäänhengitetyn hapen osuutena, prosentteina, kertaa hengitysteiden keskipaine, mmHg, jaettuna valtimoveren hapen osapaineella, mmHg. Pienemmät arvot ovat parempia.
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen, enintään 12 tuntia kunkin toimenpiteen jälkeen
Muutos hapettumisessa: toinen interventio
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen, enintään 12 tuntia kunkin toimenpiteen jälkeen
Hapetusindeksi toisen toimenpiteen jälkeen (jos sovellettavissa) lasketaan sisäänhengitetyn hapen osuutena, prosentteina, kertaa keskimääräinen hengitysteiden paine, mmHg, jaettuna valtimoveren hapen osapaineella, mmHg. Pienemmät arvot ovat parempia.
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen, enintään 12 tuntia kunkin toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal J Thomas, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Päätutkija: Robert F Tamburro, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01FD003410-01 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
  • R01FD003410-01A1 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa