Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CALIPSO: Кальфактант при остром повреждении легких у детей, перенесших трансплантацию стволовых клеток, и у онкологических пациентов (CALIPSO)

15 февраля 2018 г. обновлено: Neal Thomas, Milton S. Hershey Medical Center

Испытание фазы 3 Calfactant для лечения острого лейкоза у детей с лейкемией и пациентов с ТГСК

Острое повреждение легких (ALI) является распространенным, опасным для жизни осложнением среди детей, страдающих лейкемией и лимфомой, а также реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Хотя эти дети представляют собой относительно небольшую и уникальную популяцию пациентов, на них приходится наибольшая доля смертей от всех детских заболеваний. Долгосрочной целью этого проекта является улучшение результатов среди этих пациентов. В последнее время интратрахеальное введение кальфактанта привело к снижению смертности среди детей с ОПЛ, включая многообещающие результаты среди детей с раком и после ТГСК. Следовательно, основной конкретной целью этого исследования является оценка влияния кальцинатов на выживаемость в отделении интенсивной терапии (PICU) у детей с лейкемией и лимфомой, а также у пациентов с ТГСК с ОПЛ. Вторичные цели включают оценку влияния кальцинатов на оксигенацию и продолжительность ИВЛ, пребывание в отделении интенсивной терапии и госпитализации. Было обнаружено, что терапия кальфактантом полезна при остром повреждении легких в педиатрической популяции в целом за счет улучшения оксигенации и снижения смертности. Эти результаты в сочетании с недавним анализом подгрупп, в котором терапия кальцинирующими препаратами, по-видимому, улучшала исходы у детей с ослабленным иммунитетом, дают обоснование для оценки терапии кальцинирующими агентами в этой популяции пациентов.

Источник финансирования - Управление FDA по разработке продуктов для редких животных (OOPD)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hospital Sainte Justine
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Riley Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Rainbow Babies Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17078
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны соответствовать критериям острого повреждения легких

    • Интубирован, на ИВЛ, с дыхательной недостаточностью, вторичной по отношению к диффузному, двустороннему паренхиматозному заболеванию легких (по данным рентгенографии грудной клетки).
    • Оксигенационный индекс (OI) > 13, но < 37 для двух последовательных газов крови, которые должны быть разделены не менее чем на один час в течение 48 часов после начала искусственной вентиляции легких.
    • Установка артериального катетера
    • Информированное согласие родителей
  2. Пациенты должны иметь диагноз лейкемии/лимфомы, проходящие активное лечение или после ТГСК по любому показанию. Лейкемия/лимфома будет определяться в соответствии с Руководством по совместному стадированию эпидемиологического надзора и конечных результатов Национального института рака, включая те состояния, которые определены как пограничные, такие как миелодиспластические синдромы. Подходящими будут все формы ТГСК, как аллогенные, так и аутологичные.

Критерий исключения:

  1. Клинический диагноз застойной сердечной недостаточности и/или давления заклинивания легочных капилляров >15 мм рт.ст. или нескорректированного врожденного порока сердца.
  2. Оценка комы Глазго < 8 (до дыхательной недостаточности).
  3. Предварительно существовавшие ограничения на варианты ухода (приказы о запрете попыток реанимации и т. д.).
  4. Пациенты с надвигающейся смертью от другого заболевания.

  5. Пациенты с умирающим состоянием или с недостаточностью других органов при возможной рандомизации:

    • гипотензия, не отвечающая на лечение (среднее АД < 60 или < 5% для возраста),
    • персистирующая сердечная тахиаритмия > 150 в минуту или персистирующая брадиаритмия < 50 в минуту или соответствующие возрасту критерии для детей младшего возраста,
    • метаболический ацидоз > - 10 миллиэквивалентов (мэкв)/л в течение более 2 часов,
    • постоянная десатурация артериальной крови кислородом, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) < 50 или сатурация кислорода (SaO2) сатурация < 80%,
    • гиперкалиемия, К+ в сыворотке > 6,5 плюс расширение комплекса QRS на ЭКГ (комплекс QRS соответствует деполяризации правого и левого желудочков сердца).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кальфактант
Эндотрахеальное введение кальцинатов
Лекарство: Кальфактант
Эндотрахеальный кальцинат, до 3 доз, если субъект соответствует требованиям
Плацебо Компаратор: Плацебо (воздух)
Эндотрахеальное введение воздуха
Другой: Воздушное плацебо
Эндотрахеальное введение воздуха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин на момент выписки из детского отделения интенсивной терапии (PICU)
Временное ограничение: Госпитализация в ОРИТ при выписке, до 120 дней
Общая смертность от поступления до выписки из ОРИТ
Госпитализация в ОРИТ при выписке, до 120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентилятора (VFD)
Временное ограничение: 60 дней после зачисления на обучение
Количество дней, в течение которых пациент жив и не подключен к аппарату ИВЛ
60 дней после зачисления на обучение
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: Госпитализация до выписки, до 120 дней
Продолжительность пребывания (LOS), измеряемая в днях, от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии и от поступления до выписки из больницы.
Госпитализация до выписки, до 120 дней
Изменение оксигенации: первое вмешательство
Временное ограничение: 48 часов после регистрации, до 12 часов после каждого вмешательства
Индекс оксигенации после первого вмешательства рассчитывается как доля вдыхаемого кислорода в процентах, умноженная на среднее давление в дыхательных путях в мм рт.ст., деленная на парциальное давление кислорода в артериальной крови в мм рт.ст. Более низкие значения лучше.
48 часов после регистрации, до 12 часов после каждого вмешательства
Изменение оксигенации: второе вмешательство
Временное ограничение: 48 часов после регистрации, до 12 часов после каждого вмешательства
Индекс оксигенации после второго вмешательства (если применимо) рассчитывается как доля вдыхаемого кислорода в процентах, умноженная на среднее давление в дыхательных путях в мм рт.ст., деленная на парциальное давление кислорода в артериальной крови в мм рт.ст. Более низкие значения лучше.
48 часов после регистрации, до 12 часов после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Neal J Thomas, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Главный следователь: Robert F Tamburro, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01FD003410-01 (Грант/контракт FDA США)
  • R01FD003410-01A1 (Грант/контракт FDA США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться