統合失調症患者の抗精神病薬治療を変更する際の治療選択と結果を評価する研究 (ETOS)
2011年1月31日 更新者：AstraZeneca
統合失調症の外来患者における抗精神病薬治療スイッチの選択と結果を評価するための非介入、前向き、非盲検研究 - ETOS 研究
この研究の目的は、CGI-CB スケール (Clinical Global Impression - Clinical Benefit) の改善として定義される治療切り替えの結果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
574
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Serres、ギリシャ
- Research Site
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Achaias
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Patra、Achaias、ギリシャ
- Research Site
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Argolidas
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Nafplio、Argolidas、ギリシャ
- Research Site
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Arkadias
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Tripoli、Arkadias、ギリシャ
- Research Site
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Dafni、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Drapetsona、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Exarchia、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Glifada、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Ilioupoli、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Ilissia、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Koridalos、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Maroussi、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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N. Makri、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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P. Faliro、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Pagrati、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Peristeri、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Petroupoli、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Piraeus、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Zografou、Attiki、ギリシャ
- Research Site
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Attikis
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Athens、Attikis、ギリシャ
- Research Site
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Koropi、Attikis、ギリシャ
- Research Site
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Neo Irakleio、Attikis、ギリシャ
- Research Site
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Chanion
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Chania、Chanion、ギリシャ
- Research Site
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Dodekanissou
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Kos、Dodekanissou、ギリシャ
- Research Site
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Eptanisa
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Corfu、Eptanisa、ギリシャ
- Research Site
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Etoloakarnanias
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Agrinio、Etoloakarnanias、ギリシャ
- Research Site
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Evrou
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Alexandroupoli、Evrou、ギリシャ
- Research Site
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Fthiotidos
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Lamia、Fthiotidos、ギリシャ
- Research Site
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Herakliou
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Heraklio、Herakliou、ギリシャ
- Research Site
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Imatheias
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Veroia、Imatheias、ギリシャ
- Research Site
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Ioanninon
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Ioannina、Ioanninon、ギリシャ
- Research Site
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Karditsas
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Karditsa、Karditsas、ギリシャ
- Research Site
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Kavalas
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Kavala、Kavalas、ギリシャ
- Research Site
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Larissas
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Larissa、Larissas、ギリシャ
- Research Site
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Magnisias
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Volos、Magnisias、ギリシャ
- Research Site
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Mesinias
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Kalamata、Mesinias、ギリシャ
- Research Site
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Pellas
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Giannitsa、Pellas、ギリシャ
- Research Site
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Rethimnou
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Rethimno、Rethimnou、ギリシャ
- Research Site
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Rodopis
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Komotini、Rodopis、ギリシャ
- Research Site
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Thessalonikis
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Thessaloniki、Thessalonikis、ギリシャ
- Research Site
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Trikalon
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Trikala、Trikalon、ギリシャ
- Research Site
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Viotias
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Thiva、Viotias、ギリシャ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
抗精神病薬治療の切り替えを受け、以下の基準を満たす被験者が研究に参加します。
説明
包含基準:
- -統合失調症の診断（DSM-IVによる）、研究への登録の少なくとも6か月前
- -過去2週間以内に新しい抗精神病治療を開始した被験者
- -以前および現在の抗精神病治療が定型または非定型抗精神病単剤療法で構成されている被験者
除外基準:
- -DSM-IV軸Iに従って、他の精神状態（統合失調症を除く）の診断基準を満たす被験者、付随する器質的精神障害または精神遅滞
- -薬物乱用または依存（ニコチン依存を除く）、DSM-IV基準で定義され、完全に寛解していない
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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統合失調症の抗精神病薬外来
統合失調症の抗精神病薬外来患者の治療の切り替え
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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<4のスコアを達成する被験者のCGI-CBスケールスコア。
時間枠：18週目 - 1回
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18週目 - 1回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PANSSスケールの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から研究治療の終わり（6週目、12週目、18週目）まで、または被験者の早期研究中止 - 18週間で最大4回
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ベースライン（0日目）から研究治療の終わり（6週目、12週目、18週目）まで、または被験者の早期研究中止 - 18週間で最大4回
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BARS スケールの変更
時間枠：ベースライン（0日目）から研究治療の終わり（6週目、12週目、18週目）まで、または被験者の早期研究中止 - 18週間で最大4回
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ベースライン（0日目）から研究治療の終わり（6週目、12週目、18週目）まで、または被験者の早期研究中止 - 18週間で最大4回
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CGI-S および CGI-I スケールの変更
時間枠：ベースライン（0日目）から研究治療の終わり（6週目、12週目、18週目）まで、または被験者の早期研究中止 - 18週間で最大4回
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ベースライン（0日目）から研究治療の終わり（6週目、12週目、18週目）まで、または被験者の早期研究中止 - 18週間で最大4回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Panagiotis Pontikis, Dr.、Marketing Company Medical and Regulatory Affairs Director, AstraZeneca S.A. Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月31日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIS-NGR-DUM-2009/1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。