Исследование по оценке выбора лечения и результатов при смене антипсихотической терапии у пациентов с шизофренией (ETOS)
31 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Неинтервенционное, проспективное, открытое исследование для оценки выбора и результатов смены антипсихотического лечения у амбулаторных пациентов с шизофренией — исследование ETOS
Цель исследования — оценить результат смены лечения, определяемый как улучшение по шкале CGI-CB (Clinical Global Impression — Clinical Benefit).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
574
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Serres, Греция
- Research site
-
-
Achaias
-
Patra, Achaias, Греция
- Research site
-
-
Argolidas
-
Nafplio, Argolidas, Греция
- Research site
-
-
Arkadias
-
Tripoli, Arkadias, Греция
- Research site
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция
- Research site
-
Dafni, Attiki, Греция
- Research site
-
Drapetsona, Attiki, Греция
- Research site
-
Exarchia, Attiki, Греция
- Research site
-
Glifada, Attiki, Греция
- Research site
-
Ilioupoli, Attiki, Греция
- Research site
-
Ilissia, Attiki, Греция
- Research site
-
Koridalos, Attiki, Греция
- Research site
-
Maroussi, Attiki, Греция
- Research site
-
N. Makri, Attiki, Греция
- Research site
-
P. Faliro, Attiki, Греция
- Research site
-
Pagrati, Attiki, Греция
- Research site
-
Peristeri, Attiki, Греция
- Research site
-
Petroupoli, Attiki, Греция
- Research site
-
Piraeus, Attiki, Греция
- Research site
-
Zografou, Attiki, Греция
- Research site
-
-
Attikis
-
Athens, Attikis, Греция
- Research site
-
Koropi, Attikis, Греция
- Research site
-
Neo Irakleio, Attikis, Греция
- Research site
-
-
Chanion
-
Chania, Chanion, Греция
- Research site
-
-
Dodekanissou
-
Kos, Dodekanissou, Греция
- Research site
-
-
Eptanisa
-
Corfu, Eptanisa, Греция
- Research site
-
-
Etoloakarnanias
-
Agrinio, Etoloakarnanias, Греция
- Research site
-
-
Evrou
-
Alexandroupoli, Evrou, Греция
- Research site
-
-
Fthiotidos
-
Lamia, Fthiotidos, Греция
- Research site
-
-
Herakliou
-
Heraklio, Herakliou, Греция
- Research site
-
-
Imatheias
-
Veroia, Imatheias, Греция
- Research site
-
-
Ioanninon
-
Ioannina, Ioanninon, Греция
- Research site
-
-
Karditsas
-
Karditsa, Karditsas, Греция
- Research site
-
-
Kavalas
-
Kavala, Kavalas, Греция
- Research site
-
-
Larissas
-
Larissa, Larissas, Греция
- Research site
-
-
Magnisias
-
Volos, Magnisias, Греция
- Research site
-
-
Mesinias
-
Kalamata, Mesinias, Греция
- Research site
-
-
Pellas
-
Giannitsa, Pellas, Греция
- Research site
-
-
Rethimnou
-
Rethimno, Rethimnou, Греция
- Research site
-
-
Rodopis
-
Komotini, Rodopis, Греция
- Research site
-
-
Thessalonikis
-
Thessaloniki, Thessalonikis, Греция
- Research site
-
-
Trikalon
-
Trikala, Trikalon, Греция
- Research site
-
-
Viotias
-
Thiva, Viotias, Греция
- Research site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые перенесли лечение антипсихотиками и соответствуют следующим критериям, будут участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении (согласно DSM-IV) не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Субъекты, которые начали новое антипсихотическое лечение в течение предшествующих 2 недель.
- Субъекты, чье предшествующее и текущее антипсихотическое лечение состоит из любой типичной или атипичной антипсихотической монотерапии.
Критерий исключения:
- Субъекты, отвечающие критериям диагноза любого другого психического состояния (кроме шизофрении), в соответствии с DSM-IV, ось I, сопутствующее органическое психическое расстройство или умственная отсталость.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за исключением никотиновой зависимости), как это определено критериями DSM-IV и не в полной ремиссии
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Антипсихотические амбулаторные больные шизофренией
Смена лечения антипсихотическими амбулаторными больными шизофренией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка субъектов по шкале CGI-CB, набравшая <4 баллов.
Временное ограничение: На 18 неделе - один раз
|
На 18 неделе - один раз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до окончания исследуемого лечения (неделя 6, неделя 12, неделя 18) или досрочное прекращение исследования субъекта - до 4 раз за 18 недель
|
Исходный уровень (день 0) до окончания исследуемого лечения (неделя 6, неделя 12, неделя 18) или досрочное прекращение исследования субъекта - до 4 раз за 18 недель
|
|
Изменение шкалы БАРС
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до окончания исследуемого лечения (неделя 6, неделя 12, неделя 18) или досрочное прекращение исследования субъекта - до 4 раз за 18 недель
|
Исходный уровень (день 0) до окончания исследуемого лечения (неделя 6, неделя 12, неделя 18) или досрочное прекращение исследования субъекта - до 4 раз за 18 недель
|
|
Изменения в шкалах CGI-S и CGI-I
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до окончания исследуемого лечения (неделя 6, неделя 12, неделя 18) или досрочное прекращение исследования субъекта - до 4 раз за 18 недель
|
Исходный уровень (день 0) до окончания исследуемого лечения (неделя 6, неделя 12, неделя 18) или досрочное прекращение исследования субъекта - до 4 раз за 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Panagiotis Pontikis, Dr., Marketing Company Medical and Regulatory Affairs Director, AstraZeneca S.A. Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-NGR-DUM-2009/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .