A skizofrén betegek antipszichotikus kezelésének megváltoztatásakor a kezelés kiválasztását és az eredményeket értékelő tanulmány (ETOS)
2011. január 31. frissítette: AstraZeneca
Nem intervenciós, prospektív, nyílt vizsgálat a skizofréniában szenvedő járóbetegek antipszichotikus kezelésének kiválasztásának és kimenetelének értékelésére – ETOS-tanulmány
A vizsgálat célja a CGI-CB skála (Clinical Global Impression – Clinical Benefit) javulásaként meghatározott kezelésváltás eredményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
574
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Serres, Görögország
- Research Site
-
-
Achaias
-
Patra, Achaias, Görögország
- Research Site
-
-
Argolidas
-
Nafplio, Argolidas, Görögország
- Research Site
-
-
Arkadias
-
Tripoli, Arkadias, Görögország
- Research Site
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Dafni, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Drapetsona, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Exarchia, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Glifada, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Ilioupoli, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Ilissia, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Koridalos, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Maroussi, Attiki, Görögország
- Research Site
-
N. Makri, Attiki, Görögország
- Research Site
-
P. Faliro, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Pagrati, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Peristeri, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Petroupoli, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Piraeus, Attiki, Görögország
- Research Site
-
Zografou, Attiki, Görögország
- Research Site
-
-
Attikis
-
Athens, Attikis, Görögország
- Research Site
-
Koropi, Attikis, Görögország
- Research Site
-
Neo Irakleio, Attikis, Görögország
- Research Site
-
-
Chanion
-
Chania, Chanion, Görögország
- Research Site
-
-
Dodekanissou
-
Kos, Dodekanissou, Görögország
- Research Site
-
-
Eptanisa
-
Corfu, Eptanisa, Görögország
- Research Site
-
-
Etoloakarnanias
-
Agrinio, Etoloakarnanias, Görögország
- Research Site
-
-
Evrou
-
Alexandroupoli, Evrou, Görögország
- Research Site
-
-
Fthiotidos
-
Lamia, Fthiotidos, Görögország
- Research Site
-
-
Herakliou
-
Heraklio, Herakliou, Görögország
- Research Site
-
-
Imatheias
-
Veroia, Imatheias, Görögország
- Research Site
-
-
Ioanninon
-
Ioannina, Ioanninon, Görögország
- Research Site
-
-
Karditsas
-
Karditsa, Karditsas, Görögország
- Research Site
-
-
Kavalas
-
Kavala, Kavalas, Görögország
- Research Site
-
-
Larissas
-
Larissa, Larissas, Görögország
- Research Site
-
-
Magnisias
-
Volos, Magnisias, Görögország
- Research Site
-
-
Mesinias
-
Kalamata, Mesinias, Görögország
- Research Site
-
-
Pellas
-
Giannitsa, Pellas, Görögország
- Research Site
-
-
Rethimnou
-
Rethimno, Rethimnou, Görögország
- Research Site
-
-
Rodopis
-
Komotini, Rodopis, Görögország
- Research Site
-
-
Thessalonikis
-
Thessaloniki, Thessalonikis, Görögország
- Research Site
-
-
Trikalon
-
Trikala, Trikalon, Görögország
- Research Site
-
-
Viotias
-
Thiva, Viotias, Görögország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akik átestek az antipszichotikus kezelésükön, és megfelelnek a következő kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnózisa (a DSM-IV szerint), legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Azok az alanyok, akik az előző 2 hétben új antipszichotikus kezelést kezdtek
- Olyan alanyok, akiknek korábbi és jelenlegi antipszichotikus kezelése bármely tipikus vagy atipikus antipszichotikus monoterápiából áll
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik megfelelnek bármely más pszichiátriai állapot (kivéve a skizofrénia) diagnózisának kritériumainak, a DSM-IV Ι tengelye szerint, egyidejű szervi mentális zavar vagy mentális retardáció
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (a nikotinfüggőség kivételével), a DSM-IV kritériumai szerint, és nem teljes remisszióban
- Terhes vagy szoptató női alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Antipszichotikus járóbetegek skizofréniában
A skizofréniában szenvedő antipszichotikus járóbetegek váltott kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4-nél kisebb pontszámot elért alanyok CGI-CB skála pontszáma.
Időkeret: A 18. héten – egyszer
|
A 18. héten – egyszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a PANSS skálában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a vizsgálati kezelés végéig (6. hét, 12. hét, 18. hét) vagy az alany idő előtti vizsgálatból való kivonása – legfeljebb 4 alkalommal 18 héten belül
|
Kiindulási állapot (0. nap) a vizsgálati kezelés végéig (6. hét, 12. hét, 18. hét) vagy az alany idő előtti vizsgálatból való kivonása – legfeljebb 4 alkalommal 18 héten belül
|
|
Változás a BARS-skálában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a vizsgálati kezelés végéig (6. hét, 12. hét, 18. hét) vagy az alany idő előtti vizsgálatból való kivonása – legfeljebb 4 alkalommal 18 héten belül
|
Kiindulási állapot (0. nap) a vizsgálati kezelés végéig (6. hét, 12. hét, 18. hét) vagy az alany idő előtti vizsgálatból való kivonása – legfeljebb 4 alkalommal 18 héten belül
|
|
Változások a CGI-S és CGI-I skálákban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a vizsgálati kezelés végéig (6. hét, 12. hét, 18. hét) vagy az alany idő előtti vizsgálatból való kivonása – legfeljebb 4 alkalommal 18 héten belül
|
Kiindulási állapot (0. nap) a vizsgálati kezelés végéig (6. hét, 12. hét, 18. hét) vagy az alany idő előtti vizsgálatból való kivonása – legfeljebb 4 alkalommal 18 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Panagiotis Pontikis, Dr., Marketing Company Medical and Regulatory Affairs Director, AstraZeneca S.A. Greece
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-NGR-DUM-2009/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .