Un estudio que evalúa la selección del tratamiento y el resultado al cambiar el tratamiento antipsicótico en pacientes esquizofrénicos (ETOS)
31 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio prospectivo, abierto, no intervencionista para la evaluación de la selección y el resultado del cambio de tratamiento antipsicótico en pacientes ambulatorios con esquizofrenia - Estudio ETOS
El propósito del estudio es evaluar el resultado del cambio de tratamiento definido como una mejora en la escala CGI-CB (Impresión Clínica Global - Beneficio Clínico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
574
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Serres, Grecia
- Research Site
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Achaias
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Patra, Achaias, Grecia
- Research Site
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Argolidas
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Nafplio, Argolidas, Grecia
- Research Site
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Arkadias
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Tripoli, Arkadias, Grecia
- Research Site
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia
- Research Site
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Dafni, Attiki, Grecia
- Research Site
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Drapetsona, Attiki, Grecia
- Research Site
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Exarchia, Attiki, Grecia
- Research Site
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Glifada, Attiki, Grecia
- Research Site
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Ilioupoli, Attiki, Grecia
- Research Site
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Ilissia, Attiki, Grecia
- Research Site
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Koridalos, Attiki, Grecia
- Research Site
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Maroussi, Attiki, Grecia
- Research Site
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N. Makri, Attiki, Grecia
- Research Site
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P. Faliro, Attiki, Grecia
- Research Site
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Pagrati, Attiki, Grecia
- Research Site
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Peristeri, Attiki, Grecia
- Research Site
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Petroupoli, Attiki, Grecia
- Research Site
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Piraeus, Attiki, Grecia
- Research Site
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Zografou, Attiki, Grecia
- Research Site
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Attikis
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Athens, Attikis, Grecia
- Research Site
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Koropi, Attikis, Grecia
- Research Site
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Neo Irakleio, Attikis, Grecia
- Research Site
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Chanion
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Chania, Chanion, Grecia
- Research Site
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Dodekanissou
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Kos, Dodekanissou, Grecia
- Research Site
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Eptanisa
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Corfu, Eptanisa, Grecia
- Research Site
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Etoloakarnanias
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Agrinio, Etoloakarnanias, Grecia
- Research Site
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Evrou
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Alexandroupoli, Evrou, Grecia
- Research Site
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Fthiotidos
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Lamia, Fthiotidos, Grecia
- Research Site
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Herakliou
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Heraklio, Herakliou, Grecia
- Research Site
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Imatheias
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Veroia, Imatheias, Grecia
- Research Site
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Ioanninon
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Ioannina, Ioanninon, Grecia
- Research Site
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Karditsas
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Karditsa, Karditsas, Grecia
- Research Site
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Kavalas
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Kavala, Kavalas, Grecia
- Research Site
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Larissas
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Larissa, Larissas, Grecia
- Research Site
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Magnisias
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Volos, Magnisias, Grecia
- Research Site
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Mesinias
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Kalamata, Mesinias, Grecia
- Research Site
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Pellas
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Giannitsa, Pellas, Grecia
- Research Site
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Rethimnou
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Rethimno, Rethimnou, Grecia
- Research Site
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Rodopis
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Komotini, Rodopis, Grecia
- Research Site
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Thessalonikis
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Thessaloniki, Thessalonikis, Grecia
- Research Site
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Trikalon
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Trikala, Trikalon, Grecia
- Research Site
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Viotias
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Thiva, Viotias, Grecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participarán en el estudio los sujetos que se hayan sometido a un cambio en su tratamiento antipsicótico y cumplan los siguientes criterios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia (según DSM-IV), al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Sujetos que han iniciado un nuevo tratamiento antipsicótico en las 2 semanas anteriores
- Sujetos cuyo tratamiento antipsicótico previo y actual consiste en cualquier monoterapia antipsicótica típica o atípica
Criterio de exclusión:
- Sujetos que cumplan los criterios para el diagnóstico de cualquier otra afección psiquiátrica (excepto esquizofrenia), según el eje Ι del DSM-IV, trastorno mental orgánico concomitante o retraso mental
- Abuso o dependencia de sustancias (con la excepción de la dependencia de la nicotina), tal como se define en los criterios del DSM-IV y no en remisión total
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes ambulatorios con antipsicóticos con esquizofrenia
Tratamiento cambiado de antipsicóticos en pacientes ambulatorios con esquizofrenia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la escala CGI-CB de sujetos que lograron un puntaje de <4.
Periodo de tiempo: En la semana 18 - una vez
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En la semana 18 - una vez
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala PANSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento del estudio (semana 6, semana 12, semana 18) o el retiro prematuro del estudio del sujeto - hasta 4 veces en 18 semanas
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Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento del estudio (semana 6, semana 12, semana 18) o el retiro prematuro del estudio del sujeto - hasta 4 veces en 18 semanas
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Cambio en la escala BARS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento del estudio (semana 6, semana 12, semana 18) o el retiro prematuro del estudio del sujeto - hasta 4 veces en 18 semanas
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Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento del estudio (semana 6, semana 12, semana 18) o el retiro prematuro del estudio del sujeto - hasta 4 veces en 18 semanas
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Cambios en las escalas CGI-S y CGI-I
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento del estudio (semana 6, semana 12, semana 18) o el retiro prematuro del estudio del sujeto - hasta 4 veces en 18 semanas
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Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento del estudio (semana 6, semana 12, semana 18) o el retiro prematuro del estudio del sujeto - hasta 4 veces en 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Panagiotis Pontikis, Dr., Marketing Company Medical and Regulatory Affairs Director, AstraZeneca S.A. Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-NGR-DUM-2009/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .