Een studie ter evaluatie van de behandelingskeuze en het resultaat bij het veranderen van antipsychotische behandeling bij schizofrene patiënten (ETOS)
31 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een niet-interventionele, prospectieve, open-label studie voor de evaluatie van de selectie en het resultaat van de antipsychotische behandelingswisseling bij poliklinische patiënten met schizofrenie - ETOS-studie
Het doel van de studie is het evalueren van de uitkomst van een overstap naar behandeling, gedefinieerd als een verbetering van de CGI-CB-schaal (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
574
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Serres, Griekenland
- Research Site
-
-
Achaias
-
Patra, Achaias, Griekenland
- Research Site
-
-
Argolidas
-
Nafplio, Argolidas, Griekenland
- Research Site
-
-
Arkadias
-
Tripoli, Arkadias, Griekenland
- Research Site
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Dafni, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Drapetsona, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Exarchia, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Glifada, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Ilioupoli, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Ilissia, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Koridalos, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Maroussi, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
N. Makri, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
P. Faliro, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Pagrati, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Peristeri, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Petroupoli, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Piraeus, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
Zografou, Attiki, Griekenland
- Research Site
-
-
Attikis
-
Athens, Attikis, Griekenland
- Research Site
-
Koropi, Attikis, Griekenland
- Research Site
-
Neo Irakleio, Attikis, Griekenland
- Research Site
-
-
Chanion
-
Chania, Chanion, Griekenland
- Research Site
-
-
Dodekanissou
-
Kos, Dodekanissou, Griekenland
- Research Site
-
-
Eptanisa
-
Corfu, Eptanisa, Griekenland
- Research Site
-
-
Etoloakarnanias
-
Agrinio, Etoloakarnanias, Griekenland
- Research Site
-
-
Evrou
-
Alexandroupoli, Evrou, Griekenland
- Research Site
-
-
Fthiotidos
-
Lamia, Fthiotidos, Griekenland
- Research Site
-
-
Herakliou
-
Heraklio, Herakliou, Griekenland
- Research Site
-
-
Imatheias
-
Veroia, Imatheias, Griekenland
- Research Site
-
-
Ioanninon
-
Ioannina, Ioanninon, Griekenland
- Research Site
-
-
Karditsas
-
Karditsa, Karditsas, Griekenland
- Research Site
-
-
Kavalas
-
Kavala, Kavalas, Griekenland
- Research Site
-
-
Larissas
-
Larissa, Larissas, Griekenland
- Research Site
-
-
Magnisias
-
Volos, Magnisias, Griekenland
- Research Site
-
-
Mesinias
-
Kalamata, Mesinias, Griekenland
- Research Site
-
-
Pellas
-
Giannitsa, Pellas, Griekenland
- Research Site
-
-
Rethimnou
-
Rethimno, Rethimnou, Griekenland
- Research Site
-
-
Rodopis
-
Komotini, Rodopis, Griekenland
- Research Site
-
-
Thessalonikis
-
Thessaloniki, Thessalonikis, Griekenland
- Research Site
-
-
Trikalon
-
Trikala, Trikalon, Griekenland
- Research Site
-
-
Viotias
-
Thiva, Viotias, Griekenland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een switch hebben ondergaan in hun antipsychotische behandeling en voldoen aan de volgende criteria zullen deelnemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie (volgens DSM-IV), ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen die in de voorgaande 2 weken met een nieuwe antipsychotische behandeling zijn begonnen
- Proefpersonen bij wie de eerdere en huidige antipsychotische behandeling bestaat uit een typische of atypische antipsychotische monotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die voldoen aan de criteria voor de diagnose van een andere psychiatrische aandoening (behalve schizofrenie), volgens DSM-IV As Ι, bijkomende organische psychische stoornis of mentale retardatie
- Drugsmisbruik of -afhankelijkheid (met uitzondering van nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria en niet in volledige remissie
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Antipsychotische poliklinische patiënten met schizofrenie
Gewisselde behandeling van antipsychotische poliklinische patiënten met schizofrenie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CGI-CB-schaalscore van proefpersonen die een score van <4 behalen.
Tijdsspanne: In week 18 - een keer
|
In week 18 - een keer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in PANSS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot het einde van de studiebehandeling (week 6, week 12, week 18) of de voortijdige stopzetting van de studie door de proefpersoon - tot 4 keer in 18 weken
|
Basislijn (dag 0) tot het einde van de studiebehandeling (week 6, week 12, week 18) of de voortijdige stopzetting van de studie door de proefpersoon - tot 4 keer in 18 weken
|
|
Verandering in BARS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot het einde van de studiebehandeling (week 6, week 12, week 18) of de voortijdige stopzetting van de studie door de proefpersoon - tot 4 keer in 18 weken
|
Basislijn (dag 0) tot het einde van de studiebehandeling (week 6, week 12, week 18) of de voortijdige stopzetting van de studie door de proefpersoon - tot 4 keer in 18 weken
|
|
Veranderingen in CGI-S- en CGI-I-schalen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot het einde van de studiebehandeling (week 6, week 12, week 18) of de voortijdige stopzetting van de studie door de proefpersoon - tot 4 keer in 18 weken
|
Basislijn (dag 0) tot het einde van de studiebehandeling (week 6, week 12, week 18) of de voortijdige stopzetting van de studie door de proefpersoon - tot 4 keer in 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Panagiotis Pontikis, Dr., Marketing Company Medical and Regulatory Affairs Director, AstraZeneca S.A. Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-NGR-DUM-2009/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .