低用量シクロホスファミドは性器疣贅を治療します
2009年11月24日 更新者：Huazhong University of Science and Technology
低用量シクロホスファミドによる生殖器疣贅の治療に関する第 III 相試験
ヒトパピ ローマ ウイルス (HPV) によって引き起こされる尖圭コンジローム (CA) は、米国で年間 50 万人の新規症例が診断される一般的な性感染症です。
再発は CA 治療の大きな課題です。
研究者らは、FOXP3+ 制御性 T (Treg) 細胞が大きな生殖器疣贅の免疫抑制を仲介することを実証しました。
また、従来の化学療法薬である低用量のシクロホスファミド (CY) は、がん患者の Treg 細胞を選択的に枯渇させることが報告されています。
したがって、研究者は、低用量の CY を生殖器疣贅の治療に使用できるという仮説を立てました。
この研究では、104 人の CA 患者が 1:2 の無作為化による臨床試験のために募集されました。
このうち、64 人の患者が低用量のシクロホスファミドを投与され、32 人がプラセボを投与されました。
追加の 8 人の患者には、高用量のシクロホスファミドが投与されました。
調査の概要
詳細な説明
患者はまず CO2 レーザー治療を受け、その後 CY を 1 日 50 mg の低用量で 7 日間経口投与されました。CA の再発が観察されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大きな性器疣贅の臨床診断
除外基準:
- PCR法でHPV6型または11型が陰性でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プラセボ
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アクティブコンパレータ：シクロホスファミド
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1日50mgを7日間経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低用量のシクロホスファミドは、レーザー治療後の大きな生殖器疣贅の再発を効果的に防ぎます
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bo Huang, PH.D, MD、Tongji Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月24日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。