Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka cyklofosfamidu léčí genitální bradavice

24. listopadu 2009 aktualizováno: Huazhong University of Science and Technology

Studie fáze III léčby genitálních bradavic nízkou dávkou cyklofosfamidu

Condylomata acuminata (CA) způsobená lidským papilomavirem (HPV) je běžná sexuálně přenosná choroba s půl milionem nových případů diagnostikovaných ve Spojených státech ročně. Recidiva je velkou výzvou pro léčbu CA. Výzkumníci prokázali, že FOXP3+ regulační T (Treg) buňky zprostředkovávají imunosupresi u velkých genitálních bradavic. A bylo hlášeno, že nízkodávkovaný cyklofosfamid (CY), konvenční chemoterapeutický lék, selektivně vyčerpává Treg buňky u pacientů s rakovinou. Proto vědci předpokládali, že nízké dávky CY lze použít k léčbě genitálních bradavic. V této studii bylo do klinické studie přijato 104 pacientů s CA s randomizací 1:2. Mezi nimi 64 pacientů dostávalo nízké dávky cyklofosfamidu a 32 dostávalo placebo. U dalších 8 pacientů byla podána vysoká dávka cyklofosfamidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli nejprve léčeni CO2 laserovou terapií a poté léčeni nízkou dávkou CY, perorálně 50 mg denně po dobu 7 dnů. Byla pozorována recidiva CA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika velkých genitálních bradavic

Kritéria vyloučení:

  • HPV typ 6 nebo 11 byl metodou PCR detekován negativně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: placebo
Aktivní komparátor: cyklofosfamid
Lék: cyklofosfamid
50 mg perorálně denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • CY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nízkodávkovaný cyklofosfamid účinně zabraňuje opětovnému výskytu velkých genitálních bradavic po laserové terapii
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Huang, PH.D, MD, Tongji Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sheng-Qi-An

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit