Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose cyklofosfamid behandler kjønnsvorter

24. november 2009 oppdatert av: Huazhong University of Science and Technology

Fase III-studie av behandling av kjønnsvorter med lavdose cyklofosfamid

Condylomata acuminata (CA) forårsaket av humant papillomavirus (HPV) er en vanlig seksuelt overførbar sykdom med en halv million nye tilfeller diagnostisert i USA per år. Residiv er en stor utfordring for CA-behandling. Etterforskerne har vist at FOXP3+ regulatoriske T (Treg) celler medierer immunsuppresjonen i store kjønnsvorter. Og lavdose cyklofosfamid (CY), et konvensjonelt kjemoterapimedikament, er rapportert å selektivt utarme Treg-celler hos kreftpasienter. Derfor antok etterforskerne at lavdose CY kan brukes til å behandle kjønnsvorter. I denne studien har 104 CA-pasienter blitt rekruttert til klinisk utprøving med en 1:2 randomisering. Blant dem fikk 64 pasienter lavdose cyklofosfamid og 32 fikk placebo. Hos 8 ekstra pasienter ble det gitt høydose cyklofosfamid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble først behandlet med CO2-laserterapi, og deretter behandlet med lavdose CY, oralt 50 mg per dag i 7 dager. CA-residiv ble observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av store kjønnsvorter

Ekskluderingskriterier:

  • HPV type 6 eller 11 ble påvist negativt ved PCR-metoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: placebo
Aktiv komparator: cyklofosfamid
Legemiddel: cyklofosfamid
50 mg oral per dag i 7 dager
Andre navn:
  • CY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lavdose cyklofosfamid forhindrer effektivt tilbakefall av store kjønnsvorter etter laserterapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Huang, PH.D, MD, Tongji Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sheng-Qi-An

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere