- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00999986
Низкие дозы циклофосфамида лечат генитальные бородавки
24 ноября 2009 г. обновлено: Huazhong University of Science and Technology
Фаза III исследования лечения генитальных бородавок низкими дозами циклофосфамида
Остроконечные кондиломы (CA), вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ), являются распространенным заболеванием, передающимся половым путем, в США ежегодно диагностируется полмиллиона новых случаев.
Рецидив является серьезной проблемой для лечения CA.
Исследователи продемонстрировали, что регуляторные Т-клетки FOXP3+ (Treg) опосредуют иммуносупрессию при больших остроконечных кондиломах.
Сообщалось, что низкие дозы циклофосфамида (CY), традиционного химиотерапевтического препарата, избирательно истощают клетки Treg у онкологических больных.
Поэтому исследователи предположили, что низкие дозы CY можно использовать для лечения генитальных бородавок.
В этом исследовании 104 пациента с ХА были набраны для клинического исследования с рандомизацией 1:2.
Среди них 64 пациента получали низкие дозы циклофосфамида и 32 — плацебо.
Еще 8 пациентам были назначены высокие дозы циклофосфамида.
Обзор исследования
Подробное описание
Больных сначала лечили СО2-лазерной терапией, а затем лечили низкими дозами CY, перорально по 50 мг в день в течение 7 дней. Рецидивов СА не наблюдалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика больших остроконечных кондилом
Критерий исключения:
- ВПЧ типа 6 или 11 был обнаружен отрицательно методом ПЦР.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: плацебо
|
|
Активный компаратор: циклофосфамид
|
50 мг перорально в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
низкие дозы циклофосфамида эффективно предотвращают рецидив крупных остроконечных кондилом после лазерной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bo Huang, PH.D, MD, Tongji Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Остроконечные кондиломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- Sheng-Qi-An
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .