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Baixa dose de ciclofosfamida trata verrugas genitais

24 de novembro de 2009 atualizado por: Huazhong University of Science and Technology

Estudo de Fase III do Tratamento de Verrugas Genitais por Baixa Dose de Ciclofosfamida

O condiloma acuminado (CA) causado pelo papilomavírus humano (HPV) é uma doença sexualmente transmissível comum, com meio milhão de novos casos diagnosticados nos Estados Unidos por ano. A recorrência é um grande desafio para o tratamento da CA. Os investigadores demonstraram que as células T reguladoras FOXP3+ (Treg) medeiam a imunossupressão em grandes verrugas genitais. E foi relatado que a ciclofosfamida (CY) em baixa dose, um medicamento quimioterápico convencional, esgota seletivamente as células Treg em pacientes com câncer. Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que doses baixas de CY podem ser usadas para tratar verrugas genitais. Neste estudo, 104 pacientes com CA foram recrutados para ensaio clínico com randomização 1:2. Entre eles, 64 pacientes receberam ciclofosfamida em baixa dose e 32 receberam placebo. Em 8 pacientes extras, foi administrada ciclofosfamida em altas doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram inicialmente tratados com terapia a laser de CO2 e, em seguida, tratados com CY em baixa dose, 50 mg por via oral por dia durante 7 dias. A recorrência de CA foi observada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de grandes verrugas genitais

Critério de exclusão:

  • O HPV tipo 6 ou 11 foi detectado negativamente pelo método de PCR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: placebo
Comparador Ativo: ciclofosfamida
Medicamento: ciclofosfamida
50 mg oral por dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • CY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a ciclofosfamida em baixa dose previne efetivamente a recorrência de grandes verrugas genitais após a terapia a laser
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Huang, PH.D, MD, Tongji Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sheng-Qi-An

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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