La ciclofosfamida en dosis bajas trata las verrugas genitales
24 de noviembre de 2009 actualizado por: Huazhong University of Science and Technology
Estudio Fase III del Tratamiento de Verrugas Genitales con Ciclofosfamida en Dosis Bajas
La condiloma acuminada (CA) causada por el virus del papiloma humano (VPH) es una enfermedad de transmisión sexual común con medio millón de casos nuevos diagnosticados en los Estados Unidos por año.
La recurrencia es un desafío importante para el tratamiento de CA.
Los investigadores han demostrado que las células T reguladoras (Treg) FOXP3+ median la inmunosupresión en las verrugas genitales grandes.
Y se ha informado que la ciclofosfamida (CY) en dosis bajas, un fármaco de quimioterapia convencional, reduce selectivamente las células Treg en pacientes con cáncer.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que se pueden usar dosis bajas de CY para tratar las verrugas genitales.
En este estudio, se reclutaron 104 pacientes con CA para el ensayo clínico con una aleatorización 1:2.
Entre ellos, 64 pacientes recibieron ciclofosfamida en dosis bajas y 32 recibieron placebo.
En 8 pacientes adicionales, se administró ciclofosfamida en dosis altas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes fueron tratados primero con terapia con láser de CO2 y luego con dosis bajas de CY, 50 mg por vía oral por día durante 7 días. Se observó la recurrencia de CA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de verrugas genitales grandes
Criterio de exclusión:
- El VPH tipo 6 u 11 se detectó negativamente mediante el método de PCR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: placebo
|
|
|
Comparador activo: ciclofosfamida
|
50 mg por vía oral al día durante 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la ciclofosfamida en dosis bajas previene eficazmente la recurrencia de verrugas genitales grandes después de la terapia con láser
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Huang, PH.D, MD, Tongji Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Condilomas acuminados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- Sheng-Qi-An
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .