Niedrig dosiertes Cyclophosphamid behandelt Genitalwarzen
24. November 2009 aktualisiert von: Huazhong University of Science and Technology
Phase-III-Studie zur Behandlung von Genitalwarzen durch niedrig dosiertes Cyclophosphamid
Condylomata acuminata (CA), verursacht durch das humane Papillomavirus (HPV), ist eine häufige sexuell übertragbare Krankheit mit einer halben Million neuer Fälle, die in den Vereinigten Staaten pro Jahr diagnostiziert werden.
Rezidive sind eine große Herausforderung für die CA-Behandlung.
Die Forscher haben gezeigt, dass FOXP3+ regulatorische T (Treg)-Zellen die Immunsuppression in großen Genitalwarzen vermitteln.
Und es wurde berichtet, dass niedrig dosiertes Cyclophosphamid (CY), ein herkömmliches Chemotherapeutikum, Treg-Zellen bei Krebspatienten selektiv dezimiert.
Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass niedrig dosiertes CY zur Behandlung von Genitalwarzen verwendet werden kann.
In dieser Studie wurden 104 CA-Patienten für eine klinische Studie mit einer 1:2-Randomisierung rekrutiert.
Davon erhielten 64 Patienten niedrig dosiertes Cyclophosphamid und 32 ein Placebo.
Bei 8 zusätzlichen Patienten wurde hochdosiertes Cyclophosphamid verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden zuerst mit einer CO2-Lasertherapie behandelt und dann mit niedrig dosiertem CY, oral 50 mg pro Tag für 7 Tage. Es wurde ein CA-Rezidiv beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von großen Genitalwarzen
Ausschlusskriterien:
- HPV Typ 6 oder 11 wurde durch die PCR-Methode negativ nachgewiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Placebo
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Aktiver Komparator: Cyclophosphamid
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50 mg oral pro Tag für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
niedrig dosiertes Cyclophosphamid verhindert wirksam das Wiederauftreten großer Feigwarzen nach einer Lasertherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Huang, PH.D, MD, Tongji Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Warzen
- Condylomata acuminata
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- Sheng-Qi-An
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