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顔面および頭の痛みインベントリの検証 (FACE PAIN)

2012年6月27日 更新者:Greg Davis

顔面および頭の痛みインベントリー (FACE PAIN) の検証

この研究は、慢性副鼻腔炎に関連する顔面および鼻の不快感を測定するように設計された新しい機器を開発および検証することを提案しています。 研究の第 2 段階では、この機器を使用して洞コンピューター断層撮影 (CT) スキャンとの相関を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

次の特定の目的が取り上げられます。

  • 慢性副鼻腔炎の顔面痛の一般的な場所に関連付けられた痛みの重症度の視覚的アナログスケールを備えた、ユーザーフレンドリーで自明の手段(FACE PAINアンケート)を作成します。
  • FACE PAINアンケートの臨床的信頼性と妥当性を評価する
  • 内科的または外科的治療後の症状の変化を検出するためのフェイス ペイン アンケートの能力を評価する
  • 治療後のFACE PAIN評価の変化と疾患固有の生活の質の変化(移行尺度)を相関させることにより、FACE PAIN機器の最小限の重要な違いを定量化する。
  • FACE PAINアンケートに記載された顔面痛症状とCTスキャンと内視鏡所見との相関関係を評価する。

研究に使用される測定値は、人口統計 (年齢、性別、人種)、連絡先情報 (将来の器具の郵送を容易にするため)、副鼻腔結果テスト-20 (SNOT-20 - 十分に検証された、鼻副鼻腔炎特有の QOL の 20 項目の測定値) です。 )、FAcial および CEphalic PAin INventory (調査中の機器)、および Translational Quality of Life Form (この移行スケールは、副鼻腔炎による生活の質の変化の程度の主観的な定量化を提供します); CTスキャンと鼻の内視鏡所見。

対照被験者は、SNOT-20 (検証済み QOL フォーム) と FACE PAIN を 1 回記入します。

患者は訪問時に SNOT-20 と FACE PAIN アンケートに記入し、その間に CT の結果を MD と確認します。 その後、FACE PAIN アンケートにさらに 2 回回答します。 12週目と14週目にその訪問を投稿します。 また、12 週目に移行スケールを完了します。 これらのフォームは被験者に郵送され、郵送で返されます。

顔面痛の評価は、SNOT-20 スコアおよび移行尺度と適度に相関すると仮定します。 QOL 計測器は慢性副鼻腔炎の多くの症状を網羅しているため、より高い値は期待されませんが、FACE PAIN 計測器は痛みの場所と重症度に対処します。

また、非副鼻腔炎患者では顔面痛の評価がはるかに低いという仮説を検証します.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Rhinology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

顔面痛と慢性副鼻腔炎の症状を訴えて鼻科クリニックに来院した患者。 対照被験者は、副鼻腔炎の証拠がない耳科クリニックに来院した患者です。

説明

包含基準:

  • 鼻科クリニックの症例被験者は、慢性副鼻腔炎の CT 証拠を持っている必要があります。
  • -過去2か月間に副鼻腔手術を受けていない耳科クリニックの対照被験者

除外基準:

  • -英語で書かれた完全な自己管理アンケートのインフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • -過去6か月間に副鼻腔炎の病歴を持つ対照被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
過去 2 か月間に副鼻腔手術を受けていない、または過去 6 か月間に副鼻腔炎の病歴がある耳科クリニックで診察を受けた患者。
ケース
顔面の痛みを訴えて鼻科を受診した患者さん。 慢性副鼻腔炎の証拠がなければなりません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月27日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 37055-E/A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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