- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01001039
Validation de l'inventaire des douleurs faciales et céphaliques (FACE PAIN)
Validation de l'Inventaire des DOULEURS FAciales et Céphaliques (FACE PAIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs spécifiques suivants seront abordés :
- créer un instrument convivial et auto-explicatif (questionnaire FACE PAIN) avec des échelles visuelles analogiques d'intensité de la douleur associées aux localisations courantes de la douleur faciale dans la sinusite chronique.
- évaluer la fiabilité et la validité clinimétrique du questionnaire FACE PAIN
- évaluer la capacité du questionnaire FACE PAIN à détecter une modification des symptômes suite à un traitement médical ou chirurgical
- pour quantifier une différence minimalement importante dans l'instrument FACE PAIN en corrélant le changement de qualité de vie spécifique à la maladie (échelle de transition) avec les changements d'évaluation de FACE PAIN après le traitement.
- évaluer la corrélation entre les symptômes de douleur faciale décrits dans le questionnaire FACE PAIN avec le scanner et les résultats endoscopiques.
Les mesures utilisées pour l'étude sont : les données démographiques (âge, sexe et race), les informations de contact (pour faciliter l'envoi des futurs instruments), le test de résultat sinonasal-20 (SNOT-20 - une mesure bien validée en 20 éléments de la qualité de vie spécifique à la rhinosinusite ), FAcial and CEphalic PAin INventory (instrument à l'étude) et Translational Quality of Life Form (cette échelle de transition fournit une quantification subjective du degré de changement de la qualité de vie suite à une sinusite) ; CT scans et résultats d'endoscopie nasale.
Les sujets témoins rempliront le SNOT-20 (formulaire QOL validé) et le FACE DOULEUR une seule fois.
Les sujets de cas rempliront le SNOT-20 et le questionnaire FACE PAIN lors de la visite au cours de laquelle ils passeront en revue leurs résultats CT avec le médecin. Par la suite, ils rempliront encore deux fois le questionnaire FACE PAIN ; aux semaines 12 et 14 après cette visite. Ils compléteront également l'échelle de transition à la semaine 12. Ces formulaires seront postés aux sujets et retournés par la poste.
Nous émettons l'hypothèse que les évaluations de la douleur faciale seront modérément corrélées avec les scores SNOT-20 et une échelle de transition. Des valeurs plus élevées ne sont pas attendues car les instruments QOL englobent de nombreux symptômes de sinusite chronique, mais l'instrument FACE PAIN traite de l'emplacement et de la gravité de la douleur.
Nous testerons également l'hypothèse selon laquelle les cotes de douleur faciale seront beaucoup plus faibles chez les patients non atteints de sinusite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Rhinology Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de cas de la clinique de rhinologie doivent avoir des preuves CT de sinusite chronique
- Sujet témoin de la clinique d'otologie n'ayant pas subi de chirurgie des sinus au cours des 2 derniers mois
Critère d'exclusion:
- tout sujet incapable de donner son consentement éclairé à des questionnaires auto-administrés complets rédigés en anglais
- Sujets témoins ayant des antécédents de sinusite au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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contrôle
Patients vus à la clinique d'otologie qui n'ont pas subi de chirurgie des sinus au cours des 2 derniers mois ou qui ont des antécédents de sinusite au cours des 6 derniers mois.
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cas
Patients vus à la clinique de rhinologie avec une plainte de douleur faciale.
Ils doivent avoir des signes de sinusite chronique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37055-E/A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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