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Validation de l'inventaire des douleurs faciales et céphaliques (FACE PAIN)

27 juin 2012 mis à jour par: Greg Davis

Validation de l'Inventaire des DOULEURS FAciales et Céphaliques (FACE PAIN)

Cette étude propose de développer et de valider un nouvel instrument destiné à mesurer l'inconfort facial et nasal lié à la sinusite chronique. La deuxième phase de l'étude consistera à utiliser cet instrument pour mesurer la corrélation avec les tomodensitométries sinusales (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs spécifiques suivants seront abordés :

  • créer un instrument convivial et auto-explicatif (questionnaire FACE PAIN) avec des échelles visuelles analogiques d'intensité de la douleur associées aux localisations courantes de la douleur faciale dans la sinusite chronique.
  • évaluer la fiabilité et la validité clinimétrique du questionnaire FACE PAIN
  • évaluer la capacité du questionnaire FACE PAIN à détecter une modification des symptômes suite à un traitement médical ou chirurgical
  • pour quantifier une différence minimalement importante dans l'instrument FACE PAIN en corrélant le changement de qualité de vie spécifique à la maladie (échelle de transition) avec les changements d'évaluation de FACE PAIN après le traitement.
  • évaluer la corrélation entre les symptômes de douleur faciale décrits dans le questionnaire FACE PAIN avec le scanner et les résultats endoscopiques.

Les mesures utilisées pour l'étude sont : les données démographiques (âge, sexe et race), les informations de contact (pour faciliter l'envoi des futurs instruments), le test de résultat sinonasal-20 (SNOT-20 - une mesure bien validée en 20 éléments de la qualité de vie spécifique à la rhinosinusite ), FAcial and CEphalic PAin INventory (instrument à l'étude) et Translational Quality of Life Form (cette échelle de transition fournit une quantification subjective du degré de changement de la qualité de vie suite à une sinusite) ; CT scans et résultats d'endoscopie nasale.

Les sujets témoins rempliront le SNOT-20 (formulaire QOL validé) et le FACE DOULEUR une seule fois.

Les sujets de cas rempliront le SNOT-20 et le questionnaire FACE PAIN lors de la visite au cours de laquelle ils passeront en revue leurs résultats CT avec le médecin. Par la suite, ils rempliront encore deux fois le questionnaire FACE PAIN ; aux semaines 12 et 14 après cette visite. Ils compléteront également l'échelle de transition à la semaine 12. Ces formulaires seront postés aux sujets et retournés par la poste.

Nous émettons l'hypothèse que les évaluations de la douleur faciale seront modérément corrélées avec les scores SNOT-20 et une échelle de transition. Des valeurs plus élevées ne sont pas attendues car les instruments QOL englobent de nombreux symptômes de sinusite chronique, mais l'instrument FACE PAIN traite de l'emplacement et de la gravité de la douleur.

Nous testerons également l'hypothèse selon laquelle les cotes de douleur faciale seront beaucoup plus faibles chez les patients non atteints de sinusite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Rhinology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients se présentant à la Clinique de rhinologie avec une plainte de douleur faciale et des signes de sinusite chronique. Les sujets témoins seront des patients se présentant à la clinique d'otologie sans aucun signe de sinusite.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets de cas de la clinique de rhinologie doivent avoir des preuves CT de sinusite chronique
  • Sujet témoin de la clinique d'otologie n'ayant pas subi de chirurgie des sinus au cours des 2 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • tout sujet incapable de donner son consentement éclairé à des questionnaires auto-administrés complets rédigés en anglais
  • Sujets témoins ayant des antécédents de sinusite au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
contrôle
Patients vus à la clinique d'otologie qui n'ont pas subi de chirurgie des sinus au cours des 2 derniers mois ou qui ont des antécédents de sinusite au cours des 6 derniers mois.
cas
Patients vus à la clinique de rhinologie avec une plainte de douleur faciale. Ils doivent avoir des signes de sinusite chronique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimation)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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