- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01001039
Validación del Inventario de Dolor Facial y Cefálico (FACE PAIN)
Validación del INVENTARIO DE DOLOR FAcial y CEfálico (FACE PAIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se abordarán los siguientes objetivos específicos:
- crear un instrumento fácil de usar y autoexplicativo (cuestionario FACE PAIN) con escalas analógicas visuales de gravedad del dolor asociadas con las ubicaciones comunes del dolor facial en la sinusitis crónica.
- evaluar la fiabilidad y validez clinimétrica del cuestionario FACE PAIN
- evaluar la capacidad del cuestionario FACE PAIN para detectar cambios en los síntomas después de un tratamiento médico o quirúrgico
- para cuantificar una diferencia mínimamente importante en el instrumento FACE PAIN al correlacionar el cambio de calidad de vida específico de la enfermedad (escala de transición) con los cambios de calificación de FACE PAIN después del tratamiento.
- evaluar la correlación entre los síntomas de dolor facial descritos en el cuestionario FACE PAIN con la tomografía computarizada y los hallazgos endoscópicos.
Las medidas utilizadas para el estudio son: datos demográficos (edad, sexo y raza), información de contacto (para facilitar el envío por correo de futuros instrumentos), Sinonasal Outcome Test-20 (SNOT-20, una medida bien validada de 20 ítems de la CdV específica de la rinosinusitis). ), FAcial and CEphalic PAin INventory (instrumento en estudio) y Translational Quality of Life Form (esta escala de transición proporciona una cuantificación subjetiva del grado de cambio en la calidad de vida de la sinusitis); Tomografías computarizadas y hallazgos de endoscopia nasal.
Los sujetos de control completarán el SNOT-20 (formulario de QOL validado) y el FACE PAIN una sola vez.
Los sujetos de los casos completarán el SNOT-20 y el cuestionario FACE PAIN en la visita durante la cual revisarán los resultados de su TC con el médico. Posteriormente, completarán el cuestionario FACE PAIN dos veces más; en las semanas 12 y 14 publicar esa visita. También completarán la Escala de Transición en la semana 12. Estos formularios se enviarán por correo a los sujetos y se devolverán por correo.
Presumimos que las calificaciones de dolor facial se correlacionarán moderadamente con las puntuaciones de SNOT-20 y una escala de transición. No se esperan valores más altos porque los instrumentos de calidad de vida abarcan muchos síntomas de sinusitis crónica, pero el instrumento FACE PAIN aborda la ubicación y la gravedad del dolor.
También probaremos la hipótesis de que las calificaciones de dolor facial serán mucho más bajas en pacientes sin sinusitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Rhinology Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de casos de la Clínica de Rinología deben tener evidencia de sinusitis crónica en la tomografía computarizada.
- Sujeto control de la Clínica de Otología que no ha tenido cirugía de senos paranasales en los últimos 2 meses
Criterio de exclusión:
- cualquier sujeto incapaz de dar su consentimiento informado de cuestionarios autoadministrados completos escritos en inglés
- Sujetos control con antecedentes de sinusitis en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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control
Pacientes atendidos en la consulta de Otología que no hayan tenido cirugía de senos paranasales en los últimos 2 meses o antecedentes de sinusitis en los últimos 6 meses.
|
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casos
Pacientes atendidos en la Clínica de Rinología con queja de dolor facial.
Deben tener evidencia de sinusitis crónica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37055-E/A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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