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Validación del Inventario de Dolor Facial y Cefálico (FACE PAIN)

27 de junio de 2012 actualizado por: Greg Davis

Validación del INVENTARIO DE DOLOR FAcial y CEfálico (FACE PAIN)

Este estudio propone desarrollar y validar un nuevo instrumento diseñado para medir las molestias faciales y nasales relacionadas con la sinusitis crónica. La segunda fase del estudio consistirá en utilizar este instrumento para medir la correlación con las tomografías computarizadas (TC) de los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se abordarán los siguientes objetivos específicos:

  • crear un instrumento fácil de usar y autoexplicativo (cuestionario FACE PAIN) con escalas analógicas visuales de gravedad del dolor asociadas con las ubicaciones comunes del dolor facial en la sinusitis crónica.
  • evaluar la fiabilidad y validez clinimétrica del cuestionario FACE PAIN
  • evaluar la capacidad del cuestionario FACE PAIN para detectar cambios en los síntomas después de un tratamiento médico o quirúrgico
  • para cuantificar una diferencia mínimamente importante en el instrumento FACE PAIN al correlacionar el cambio de calidad de vida específico de la enfermedad (escala de transición) con los cambios de calificación de FACE PAIN después del tratamiento.
  • evaluar la correlación entre los síntomas de dolor facial descritos en el cuestionario FACE PAIN con la tomografía computarizada y los hallazgos endoscópicos.

Las medidas utilizadas para el estudio son: datos demográficos (edad, sexo y raza), información de contacto (para facilitar el envío por correo de futuros instrumentos), Sinonasal Outcome Test-20 (SNOT-20, una medida bien validada de 20 ítems de la CdV específica de la rinosinusitis). ), FAcial and CEphalic PAin INventory (instrumento en estudio) y Translational Quality of Life Form (esta escala de transición proporciona una cuantificación subjetiva del grado de cambio en la calidad de vida de la sinusitis); Tomografías computarizadas y hallazgos de endoscopia nasal.

Los sujetos de control completarán el SNOT-20 (formulario de QOL validado) y el FACE PAIN una sola vez.

Los sujetos de los casos completarán el SNOT-20 y el cuestionario FACE PAIN en la visita durante la cual revisarán los resultados de su TC con el médico. Posteriormente, completarán el cuestionario FACE PAIN dos veces más; en las semanas 12 y 14 publicar esa visita. También completarán la Escala de Transición en la semana 12. Estos formularios se enviarán por correo a los sujetos y se devolverán por correo.

Presumimos que las calificaciones de dolor facial se correlacionarán moderadamente con las puntuaciones de SNOT-20 y una escala de transición. No se esperan valores más altos porque los instrumentos de calidad de vida abarcan muchos síntomas de sinusitis crónica, pero el instrumento FACE PAIN aborda la ubicación y la gravedad del dolor.

También probaremos la hipótesis de que las calificaciones de dolor facial serán mucho más bajas en pacientes sin sinusitis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Rhinology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que acuden a la Clínica de Rinología con queja de dolor facial y evidencia de sinusitis crónica. Los sujetos de control serán pacientes que se presenten en la Clínica de Otología sin evidencia de sinusitis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos de casos de la Clínica de Rinología deben tener evidencia de sinusitis crónica en la tomografía computarizada.
  • Sujeto control de la Clínica de Otología que no ha tenido cirugía de senos paranasales en los últimos 2 meses

Criterio de exclusión:

  • cualquier sujeto incapaz de dar su consentimiento informado de cuestionarios autoadministrados completos escritos en inglés
  • Sujetos control con antecedentes de sinusitis en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
control
Pacientes atendidos en la consulta de Otología que no hayan tenido cirugía de senos paranasales en los últimos 2 meses o antecedentes de sinusitis en los últimos 6 meses.
casos
Pacientes atendidos en la Clínica de Rinología con queja de dolor facial. Deben tener evidencia de sinusitis crónica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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