Validace inventáře bolesti obličeje a hlavy (FACE PAIN)
Validace inventáře BOLESTI OBLIČEJE a ČEFA (OBLÍČE BOLESTI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou se věnovat následujícím konkrétním cílům:
- vytvořit uživatelsky přívětivý, samovysvětlující nástroj (dotazník FACE PAIN) s vizuálními analogovými stupnicemi závažnosti bolesti spojenými s běžnými místy obličejové bolesti u chronické sinusitidy.
- zhodnotit klinimetrickou reliabilitu a validitu dotazníku FACE PAIN
- zhodnotit schopnost dotazníku FACE PAIN detekovat změnu symptomů po lékařské nebo chirurgické léčbě
- kvantifikovat minimálně důležitý rozdíl v nástroji BOLESTI OBLIČEJE korelací změny kvality života specifické pro onemocnění (Transition Scale) se změnami hodnocení BOLESTI OBLIČEJE po léčbě.
- vyhodnotit korelaci mezi symptomy bolesti v obličeji popsanými v dotazníku FACE PAIN s CT skenem a endoskopickým nálezem.
Měření použitá pro studii jsou: demografické údaje (věk, pohlaví a rasa), kontaktní informace (pro usnadnění zasílání budoucích nástrojů), Sinonasal Outcome Test-20 (SNOT-20 – dobře ověřené, 20položkové měření QOL specifické pro rinosinusitidu ), inventář FAcial and CEphalic PAin INventory (nástroj je ve studii) a Translační forma kvality života (tato přechodová škála poskytuje subjektivní kvantifikaci stupně změny kvality života v důsledku sinusitidy); CT vyšetření a nálezy nazální endoskopie.
Kontrolní subjekty vyplní SNOT-20 (validovaný formulář QOL) a BOLESTI OBLIČEJE jednou.
Subjekty s případem vyplní dotazník SNOT-20 a FACE PAIN při návštěvě, během které si s MD zkontrolují své výsledky CT. Poté ještě dvakrát vyplní dotazník FACE BOLESTI; v týdnech 12 a 14 po této návštěvě. Ve 12. týdnu také dokončí stupnici přechodu. Tyto formuláře budou zaslány subjektům poštou a vráceny poštou.
Předpokládáme, že hodnocení bolesti obličeje bude mírně korelovat se skóre SNOT-20 a přechodovou stupnicí. Vyšší hodnoty se neočekávají, protože nástroje QOL zahrnují mnoho příznaků chronické sinusitidy, ale nástroj FACE PAIN řeší lokalizaci a závažnost bolesti.
Budeme také testovat hypotézu, že hodnocení bolesti obličeje bude mnohem nižší u pacientů bez sinusitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Rhinology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z Rinologické kliniky musí mít CT průkaz chronické sinusitidy
- Kontrolní subjekt z Otologické kliniky, který v posledních 2 měsících neprodělal operaci dutin
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli subjekt, který není schopen poskytnout informovaný souhlas s vyplněním dotazníků napsaných v angličtině
- Kontrolní subjekty s anamnézou sinusitidy v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
řízení
Pacienti navštěvovaní na otologické klinice, kteří v posledních 2 měsících neprodělali operaci dutin nebo v posledních 6 měsících neměli v anamnéze sinusitidu.
|
|
případy
Pacienti navštěvovaní v rinologické klinice si stěžují na bolest obličeje.
Musí mít známky chronické sinusitidy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37055-E/A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .