心室カテーテル留置研究: 超音波誘導シャント挿入技術の有効性と安全性の評価
2012年6月12日 更新者：University of Utah
シャント不全は、水頭症の小児患者において依然として重大な問題です。
心室カテーテルを正確に配置するための信頼できる技術が開発できれば、シャントの生存率が向上する可能性があります。
この研究の目的は、経験豊富な外科医の手による超音波誘導シャント挿入技術の有効性と安全性を評価することです。
主要な結果の尺度は、術後の脳画像から決定される心室カテーテルの位置です。
この研究は、小児水頭症に関する多施設臨床試験を実施するために設立されたネットワークである水頭症臨床研究ネットワーク (HCRN) によって実施されています。
この研究に登録された HCRN センターの小児神経外科医は、超音波誘導シャント手術または従来のシャント手術のいずれかを行います。
従来のシャント手術を受けた患者は、現代の対照群として機能します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
水頭症のために初めてシャント留置を受ける小児水頭症患者。
説明
包含基準:
- -患者は、小児神経外科医によって決定された水頭症の臨床的および放射線学的証拠を持っている必要があり、脳室腹腔シャントが必要です（心房、胸膜、胆嚢およびその他のシャントシステムは除外されます）
- 患者は、水頭症に対するシャント挿入の既往がない場合があります。 外部脳室ドレーン、亀頭下リザーバーカテーテル、または亀頭下シャントの病歴は許容されます
- -患者はシャント挿入時に18歳未満でなければなりません
除外基準:
- 活動性CSFまたは腹部感染
- 頭部または脊椎の強化された画像検査（CTまたはMRI）で記録されたくも膜下腔の腫瘍の広がり
- 水頭症を伴わない髄液漏出
- 偽大脳腫瘍
- 水頭症の原因としてのダンディ・ウォーカー奇形またはくも膜嚢胞
- 心室系内の局在
- 水脳症、アロバー型全前脳症、またはその他の脳の先天異常で、心室カテーテルの位置を特定できないほど心室の解剖学的構造を著しく歪めている
- -心室シャントの挿入/修正を妨げるその他の全身性疾患
- 1 年後のフォローアップを妨げるその他の問題 (例: 余命1年未満の末期疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、術後の最初のスキャン (US、CT、または MRI 脳) で評価される脳室カテーテル位置 (VCL) です。
時間枠：最初の術後スキャンは、シャント挿入から 105 日以内に行われた場合にのみ研究に使用されます。
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最初の術後スキャンは、シャント挿入から 105 日以内に行われた場合にのみ研究に使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シャント生存が報告される。
時間枠：シャント留置日から最長1年。
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シャント留置日から最長1年。
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術中および術後のあらゆる合併症が報告されます。
時間枠：手術時から被験者が退院する時まで。
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手術時から被験者が退院する時まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：William Whitehead, MD, MPH、HCRN, Texas Children's Hospital
- 主任研究者：Jay Riva-Cambrin, MD、HCRN, Primary Children's Medical Center
- 主任研究者：Abhaya Kulkarni, MD, PhD、HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
- 主任研究者：Jay Wellons, MD、HCRN, Children's Hosptial of Alabama
- 主任研究者：John Kestle, MD、Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。