El estudio de colocación de catéter ventricular: evaluación de la eficacia y seguridad de una técnica de inserción de derivación guiada por ultrasonido
12 de junio de 2012 actualizado por: University of Utah
La falla de la derivación sigue siendo un problema importante en pacientes pediátricos con hidrocefalia.
Si se pueden desarrollar técnicas confiables para la colocación precisa de catéteres ventriculares, la supervivencia de la derivación puede mejorar.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la técnica de inserción de derivación guiada por ultrasonido en manos de cirujanos experimentados.
La medida de resultado primaria es la ubicación del catéter ventricular determinada a partir de imágenes cerebrales posoperatorias.
El estudio está siendo realizado por la Red de Investigación Clínica de Hidrocefalia (HCRN), una red establecida para realizar ensayos clínicos multiinstitucionales sobre hidrocefalia pediátrica.
Los neurocirujanos pediátricos de los centros de HCRN inscritos en este estudio realizarán una cirugía de derivación guiada por ecografía o una cirugía de derivación convencional.
Los pacientes que se someten a una cirugía de derivación convencional servirán como grupo de control contemporáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Sick Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con hidrocefalia que se someten por primera vez a la colocación de una derivación por hidrocefalia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener evidencia clínica y radiográfica de hidrocefalia determinada por un neurocirujano pediátrico y requieren una derivación ventriculoperitoneal (se excluyen los sistemas de derivación auricular, pleural, vesicular biliar y otros)
- Los pacientes no pueden tener antecedentes de inserción de derivación por hidrocefalia. Se permiten antecedentes de drenaje ventricular externo, catéter reservorio subgaleal o derivación subgaleal.
- Los pacientes deben tener menos de 18 años de edad en el momento de la inserción de la derivación
Criterio de exclusión:
- LCR activo o infección abdominal
- Propagación del tumor en el espacio subaracnoideo documentado en imágenes mejoradas (CT o MRI) de la cabeza o la columna vertebral
- Fuga de LCR sin hidrocefalia
- pseudotumor cerebral
- Malformación de Dandy-Walker o quiste aracnoideo como causa de hidrocefalia
- Loculaciones dentro del sistema ventricular
- Hidranencefalia, holoprosencefalia alobar o cualquier otra anomalía congénita del cerebro que distorsione gravemente la anatomía ventricular de tal manera que no se pueda determinar la ubicación del catéter ventricular
- Otros trastornos sistémicos que impedirían la inserción/revisión de una derivación ventricular
- Otras dificultades que impedirían el seguimiento al año (p. enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 1 año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio es la ubicación del catéter ventricular (VCL) evaluada en la primera exploración posoperatoria (EE. UU., TC o RM del cerebro).
Periodo de tiempo: La primera exploración posoperatoria solo se utilizará en el estudio si se produce dentro de los 105 días posteriores a la inserción de la derivación.
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La primera exploración posoperatoria solo se utilizará en el estudio si se produce dentro de los 105 días posteriores a la inserción de la derivación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se informará la supervivencia de la derivación.
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la fecha de colocación de la derivación.
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Hasta un año después de la fecha de colocación de la derivación.
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Se informará cualquier complicación, intraoperatoria y posoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el momento en que el sujeto es dado de alta del hospital.
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Desde el momento de la cirugía hasta el momento en que el sujeto es dado de alta del hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Whitehead, MD, MPH, HCRN, Texas Children's Hospital
- Investigador principal: Jay Riva-Cambrin, MD, HCRN, Primary Children's Medical Center
- Investigador principal: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
- Investigador principal: Jay Wellons, MD, HCRN, Children's Hosptial of Alabama
- Investigador principal: John Kestle, MD, Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32371
- 1RC1NS068943-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HCRN 002 (Otro identificador: HCRN Protocol Number)
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