O Estudo de Colocação de Cateter Ventricular: Avaliação da Eficácia e Segurança de uma Técnica de Inserção de Shunt Guiada por Ultrassom
12 de junho de 2012 atualizado por: University of Utah
A falha do shunt continua sendo um problema significativo em pacientes pediátricos com hidrocefalia.
Se técnicas confiáveis para a colocação precisa de cateteres ventriculares puderem ser desenvolvidas, a sobrevida do shunt pode melhorar.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da técnica de inserção de shunt guiada por ultrassom nas mãos de cirurgiões experientes.
O desfecho primário é a localização do cateter ventricular determinada a partir de imagens cerebrais pós-operatórias.
O estudo está sendo conduzido pela Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), uma rede estabelecida para realizar ensaios clínicos multi-institucionais em hidrocefalia pediátrica.
Os neurocirurgiões pediátricos dos centros HCRN inscritos neste estudo realizarão uma cirurgia de shunt guiada por ultrassom ou uma cirurgia de shunt convencional.
Os pacientes submetidos à cirurgia de shunt convencional servirão como um grupo de controle contemporâneo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Sick Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com hidrocefalia submetidos à primeira colocação de shunt para hidrocefalia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter evidências clínicas e radiográficas de hidrocefalia conforme determinado por um neurocirurgião pediátrico e necessitar de uma derivação ventrículo-peritoneal (excluem-se sistemas de derivação atrial, pleural, da vesícula biliar e outros sistemas de derivação)
- Os pacientes podem não ter história prévia de inserção de shunt para hidrocefalia. Uma história de dreno ventricular externo, cateter-reservatório subgaleal ou shunt subgaleal é permissível
- Os pacientes devem ter menos de 18 anos de idade no momento da inserção do shunt
Critério de exclusão:
- LCR ativo ou infecção abdominal
- Disseminação do tumor no espaço subaracnóideo documentado em imagens aprimoradas (TC ou RM) da cabeça ou da coluna
- Vazamento de LCR sem hidrocefalia
- pseudotumor cerebral
- Malformação de Dandy-Walker ou cisto aracnoide como causa de hidrocefalia
- Loculações dentro do sistema ventricular
- Hidranencefalia, holoprosencefalia alobar ou qualquer outra anomalia congênita do cérebro que distorça gravemente a anatomia ventricular de modo que a localização do cateter ventricular não possa ser determinada
- Outros distúrbios sistêmicos que impediriam a inserção/revisão de uma derivação ventricular
- Outras dificuldades que impossibilitariam o acompanhamento em um ano (por exemplo, doença terminal com esperança de vida inferior a 1 ano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário para o estudo é a localização do cateter ventricular (VCL), conforme avaliado na primeira varredura pós-operatória (US, CT ou MRI do cérebro).
Prazo: A primeira varredura pós-operatória só será usada no estudo se ocorrer dentro de 105 dias após a inserção do shunt.
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A primeira varredura pós-operatória só será usada no estudo se ocorrer dentro de 105 dias após a inserção do shunt.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sobrevivência do shunt será relatada.
Prazo: Até um ano após a data de colocação do shunt.
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Até um ano após a data de colocação do shunt.
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Quaisquer complicações, intra e pós-operatórias, serão relatadas.
Prazo: Desde o momento da cirurgia até o momento em que o sujeito recebe alta do hospital.
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Desde o momento da cirurgia até o momento em que o sujeito recebe alta do hospital.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Whitehead, MD, MPH, HCRN, Texas Children's Hospital
- Investigador principal: Jay Riva-Cambrin, MD, HCRN, Primary Children's Medical Center
- Investigador principal: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
- Investigador principal: Jay Wellons, MD, HCRN, Children's Hosptial of Alabama
- Investigador principal: John Kestle, MD, Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32371
- 1RC1NS068943-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HCRN 002 (Outro identificador: HCRN Protocol Number)
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