Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær kateterplaceringsundersøgelse: Vurdering af effektivitet og sikkerhed af en ultralydsvejledt shuntindføringsteknik

12. juni 2012 opdateret af: University of Utah
Shuntfejl er fortsat et betydeligt problem hos pædiatriske patienter med hydrocephalus. Hvis pålidelige teknikker til nøjagtig placering af ventrikulære katetre kan udvikles, kan shuntoverlevelsen forbedres. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den ultralyds guidede shuntindsættelsesteknik i hænderne på erfarne kirurger. Det primære resultatmål er ventrikulær kateterplacering bestemt ud fra postoperative hjernebilleder. Undersøgelsen udføres af Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), et netværk etableret for at udføre multi-institutionelle kliniske forsøg på pædiatrisk hydrocephalus. Pædiatriske neurokirurger på HCRN-centre, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil udføre enten ultralydsstyret shuntkirurgi eller en konventionel shuntkirurgi. Patienter, der gennemgår konventionel shuntoperation, vil fungere som en nutidig kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Sick Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske hydrocephaluspatienter, der gennemgår førstegangs shuntplacering for hydrocephalus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have klinisk og radiografisk tegn på hydrocephalus som bestemt af en pædiatrisk neurokirurg og kræve en ventrikuloperitoneal shunt (atriale, pleurale, galdeblære og andre shuntsystemer er udelukket)
  • Patienter kan ikke tidligere have haft shuntindsættelse for hydrocephalus. En historie med et eksternt ventrikulært dræn, et subgalealt reservoir-kateter eller en subgaleal shunt er tilladt
  • Patienter skal være under 18 år på tidspunktet for indsættelse af shunt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv CSF eller abdominal infektion
  • Spredning af tumor i det subarachnoidale rum dokumenteret på forbedret billeddannelse (CT eller MR) af hovedet eller rygsøjlen
  • CSF-lækage uden hydrocephalus
  • Pseudotumor cerebri
  • Dandy-Walker misdannelse eller arachnoid cyste som årsag til hydrocephalus
  • Lokulationer i det ventrikulære system
  • Hydranencephaly, alobar holoprosencephaly eller enhver anden medfødt anomali i hjernen, der alvorligt forvrænger den ventrikulære anatomi, således at ventrikulær kateterplacering ikke kan bestemmes
  • Andre systemiske lidelser, der ville udelukke indsættelse/revision af en ventrikulær shunt
  • Andre vanskeligheder, der ville udelukke opfølgning efter et år (f.eks. terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for undersøgelsen er ventrikulær kateterplacering (VCL) som vurderet på den første postoperative scanning (US-, CT- eller MR-hjerne).
Tidsramme: Den første postoperative scanning vil kun blive brugt i undersøgelsen, hvis den sker inden for 105 dage efter indsættelse af shunt.
Den første postoperative scanning vil kun blive brugt i undersøgelsen, hvis den sker inden for 105 dage efter indsættelse af shunt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Shuntens overlevelse vil blive rapporteret.
Tidsramme: Op til et år efter datoen for shuntplacering.
Op til et år efter datoen for shuntplacering.
Eventuelle komplikationer, intraoperative og postoperative, vil blive rapporteret.
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen udskrives fra hospitalet.
Fra operationstidspunktet til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen udskrives fra hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Studiestol: William Whitehead, MD, MPH, HCRN, Texas Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jay Riva-Cambrin, MD, HCRN, Primary Children's Medical Center
  • Ledende efterforsker: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
  • Ledende efterforsker: Jay Wellons, MD, HCRN, Children's Hosptial of Alabama
  • Ledende efterforsker: John Kestle, MD, Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32371
  • 1RC1NS068943-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HCRN 002 (Anden identifikator: HCRN Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner