L'étude sur le placement du cathéter ventriculaire : évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'une technique d'insertion de shunt guidée par ultrasons
12 juin 2012 mis à jour par: University of Utah
L'échec du shunt reste un problème important chez les patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie.
Si des techniques fiables pour le placement précis des cathéters ventriculaires peuvent être développées, la survie au shunt peut s'améliorer.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la technique d'insertion de shunt guidée par ultrasons entre les mains de chirurgiens expérimentés.
Le critère de jugement principal est l'emplacement du cathéter ventriculaire déterminé à partir d'images cérébrales postopératoires.
L'étude est menée par le Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), un réseau établi pour mener des essais cliniques multi-institutionnels sur l'hydrocéphalie pédiatrique.
Les neurochirurgiens pédiatriques des centres HCRN inscrits à cette étude effectueront soit une chirurgie de shunt guidée par ultrasons, soit une chirurgie de shunt conventionnelle.
Les patients qui subissent une chirurgie de shunt conventionnelle serviront de groupe témoin contemporain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Sick Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie subissant une première mise en place d'un shunt pour l'hydrocéphalie.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent présenter des signes cliniques et radiographiques d'hydrocéphalie tels que déterminés par un neurochirurgien pédiatrique et nécessitent un shunt ventriculopéritonéal (les systèmes auriculaire, pleural, vésiculaire et autres shunt sont exclus)
- Les patients peuvent n'avoir aucun antécédent d'insertion de shunt pour hydrocéphalie. Un antécédent de drain ventriculaire externe, de réservoir-cathéter sous-galéal ou de shunt sous-galéal est autorisé
- Les patients doivent avoir moins de 18 ans au moment de l'insertion du shunt
Critère d'exclusion:
- LCR actif ou infection abdominale
- Propagation de la tumeur dans l'espace sous-arachnoïdien documentée sur l'imagerie améliorée (CT ou IRM) de la tête ou de la colonne vertébrale
- Fuite de LCR sans hydrocéphalie
- Pseudotumeur cérébrale
- Malformation de Dandy-Walker ou kyste arachnoïdien comme cause d'hydrocéphalie
- Localisations dans le système ventriculaire
- Hydranencéphalie, holoprosencéphalie alobar ou toute autre anomalie congénitale du cerveau qui déforme gravement l'anatomie ventriculaire de sorte que l'emplacement du cathéter ventriculaire ne peut être déterminé
- Autres troubles systémiques qui empêcheraient l'insertion/révision d'un shunt ventriculaire
- D'autres difficultés qui empêcheraient un suivi à un an (par ex. maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 an)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'emplacement du cathéter ventriculaire (VCL) tel qu'évalué lors de la première échographie postopératoire (US, CT ou IRM cérébrale).
Délai: La première échographie postopératoire ne sera utilisée dans l'étude que si elle a lieu dans les 105 jours suivant l'insertion du shunt.
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La première échographie postopératoire ne sera utilisée dans l'étude que si elle a lieu dans les 105 jours suivant l'insertion du shunt.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie au shunt sera rapportée.
Délai: Jusqu'à un an après la date de mise en place du shunt.
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Jusqu'à un an après la date de mise en place du shunt.
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Toute complication, peropératoire et postopératoire, sera signalée.
Délai: Depuis le moment de la chirurgie jusqu'au moment où le sujet est sorti de l'hôpital.
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Depuis le moment de la chirurgie jusqu'au moment où le sujet est sorti de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William Whitehead, MD, MPH, HCRN, Texas Children's Hospital
- Chercheur principal: Jay Riva-Cambrin, MD, HCRN, Primary Children's Medical Center
- Chercheur principal: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
- Chercheur principal: Jay Wellons, MD, HCRN, Children's Hosptial of Alabama
- Chercheur principal: John Kestle, MD, Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32371
- 1RC1NS068943-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HCRN 002 (Autre identifiant: HCRN Protocol Number)
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