Lo studio sul posizionamento del catetere ventricolare: valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una tecnica di inserimento dello shunt guidata da ultrasuoni
12 giugno 2012 aggiornato da: University of Utah
Il fallimento dello shunt rimane un problema significativo nei pazienti pediatrici con idrocefalo.
Se si possono sviluppare tecniche affidabili per il posizionamento accurato dei cateteri ventricolari, la sopravvivenza dello shunt può migliorare.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnica di inserimento dello shunt guidata dagli ultrasuoni nelle mani di chirurghi esperti.
L'outcome primario è la posizione del catetere ventricolare determinata dalle immagini cerebrali post-operatorie.
Lo studio è condotto dall'Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), una rete istituita per condurre studi clinici multi-istituzionali sull'idrocefalo pediatrico.
I neurochirurghi pediatrici presso i centri HCRN arruolati in questo studio eseguiranno un intervento di shunt guidato da ultrasuoni o un intervento di shunt convenzionale.
I pazienti sottoposti a chirurgia shunt convenzionale fungeranno da gruppo di controllo contemporaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
67
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Sick Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici con idrocefalo sottoposti a primo posizionamento di shunt per idrocefalo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere evidenza clinica e radiografica di idrocefalo come determinato da un neurochirurgo pediatrico e richiedono uno shunt ventricoloperitoneale (sono esclusi atriale, pleurico, cistifellea e altri sistemi di shunt)
- I pazienti possono non avere precedenti di inserimento di shunt per idrocefalo. È ammessa una storia di drenaggio ventricolare esterno, catetere serbatoio subgaleale o shunt subgaleale
- I pazienti devono avere meno di 18 anni di età al momento dell'inserimento dello shunt
Criteri di esclusione:
- CSF attivo o infezione addominale
- Diffusione del tumore nello spazio subaracnoideo documentata su imaging avanzato (TC o MRI) della testa o della colonna vertebrale
- Perdita di liquido cerebrospinale senza idrocefalo
- Pseudotumore cerebrale
- Malformazione di Dandy-Walker o cisti aracnoidea come causa di idrocefalo
- Loculazioni all'interno del sistema ventricolare
- Idranencefalia, oloprosencefalia alobare o qualsiasi altra anomalia congenita del cervello che distorce gravemente l'anatomia ventricolare in modo tale da non poter determinare la posizione del catetere ventricolare
- Altri disturbi sistemici che precluderebbero l'inserimento/revisione di uno shunt ventricolare
- Altre difficoltà che precluderebbero il follow-up a un anno (ad es. malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio è la posizione del catetere ventricolare (VCL) valutata alla prima scansione post-operatoria (ecografia, TC o risonanza magnetica cerebrale).
Lasso di tempo: La prima scansione postoperatoria verrà utilizzata nello studio solo se si verifica entro 105 giorni dall'inserimento dello shunt.
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La prima scansione postoperatoria verrà utilizzata nello studio solo se si verifica entro 105 giorni dall'inserimento dello shunt.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verrà segnalata la sopravvivenza dello shunt.
Lasso di tempo: Fino a un anno dalla data di posizionamento dello shunt.
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Fino a un anno dalla data di posizionamento dello shunt.
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Eventuali complicanze, intraoperatorie e postoperatorie, saranno riportate.
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino al momento in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale.
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Dal momento dell'intervento chirurgico fino al momento in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: William Whitehead, MD, MPH, HCRN, Texas Children's Hospital
- Investigatore principale: Jay Riva-Cambrin, MD, HCRN, Primary Children's Medical Center
- Investigatore principale: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
- Investigatore principale: Jay Wellons, MD, HCRN, Children's Hosptial of Alabama
- Investigatore principale: John Kestle, MD, Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32371
- 1RC1NS068943-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- HCRN 002 (Altro identificatore: HCRN Protocol Number)
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