심실 카테터 배치 연구: 초음파 유도 션트 삽입 기법의 효능 및 안전성 평가
2012년 6월 12일 업데이트: University of Utah
션트 실패는 소아 뇌수종 환자에게 중요한 문제로 남아 있습니다.
심실 카테터의 정확한 배치를 위한 신뢰할 수 있는 기술이 개발될 수 있다면 션트 생존율이 향상될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 숙련된 외과의의 손에서 초음파 유도 션트 삽입 기술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 결과 측정은 수술 후 뇌 이미지에서 결정된 심실 카테터 위치입니다.
이 연구는 소아 뇌수종에 대한 다기관 임상 시험을 수행하기 위해 설립된 네트워크인 Hydrocephalus Clinical Research Network(HCRN)에서 수행하고 있습니다.
이 연구에 등록된 HCRN 센터의 소아 신경외과 의사는 초음파 유도 션트 수술 또는 기존 션트 수술을 수행합니다.
기존의 션트 수술을 받는 환자는 현대적 통제 그룹 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수두증에 대한 첫 번째 션트 배치를 받는 소아 수두증 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 소아 신경외과 의사가 결정한 수두증의 임상적 및 방사선학적 증거가 있어야 하며 심실복강 션트(심방, 흉막, 담낭 및 기타 션트 시스템은 제외됨)가 필요합니다.
- 환자는 뇌수종에 대한 션트 삽입의 이전 병력이 없을 수 있습니다. 외부 심실 배수관, 강하 저장소-카테터 또는 강하 션트의 병력은 허용됩니다.
- 환자는 션트 삽입 시점에 18세 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 CSF 또는 복부 감염
- 머리 또는 척추의 강화 영상(CT 또는 MRI)에 기록된 지주막하 공간의 종양 확산
- 수두증이 없는 CSF 누출
- 가성 뇌종양
- 뇌수종의 원인인 Dandy-Walker 기형 또는 지주막 낭종
- 심실 시스템 내의 위치
- Hydranencephaly, alobar holoprosenphaly 또는 심실 카테터 위치를 결정할 수 없도록 심실 해부학을 심각하게 왜곡하는 뇌의 기타 선천성 기형
- 심실 션트의 삽입/교정을 방해하는 기타 전신 장애
- 1년 후 후속 조치를 방해하는 기타 어려움(예: 기대 수명이 1년 미만인 불치병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 첫 번째 수술 후 스캔(US, CT 또는 MRI 뇌)에서 평가되는 심실 카테터 위치(VCL)입니다.
기간: 첫 번째 수술 후 스캔은 션트 삽입 후 105일 이내에 발생하는 경우에만 연구에 사용됩니다.
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첫 번째 수술 후 스캔은 션트 삽입 후 105일 이내에 발생하는 경우에만 연구에 사용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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션트 생존이 보고됩니다.
기간: 션트 배치 날짜로부터 최대 1년.
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션트 배치 날짜로부터 최대 1년.
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수술 중 및 수술 후 모든 합병증이 보고됩니다.
기간: 수술시간부터 피험자가 병원에서 퇴원할 때까지.
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수술시간부터 피험자가 병원에서 퇴원할 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William Whitehead, MD, MPH, HCRN, Texas Children's Hospital
- 수석 연구원: Jay Riva-Cambrin, MD, HCRN, Primary Children's Medical Center
- 수석 연구원: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
- 수석 연구원: Jay Wellons, MD, HCRN, Children's Hosptial of Alabama
- 수석 연구원: John Kestle, MD, Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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