Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammiokatetrin sijoitustutkimus: Ultraääniohjatun shuntin asennustekniikan tehon ja turvallisuuden arviointi

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University of Utah
Shuntin epäonnistuminen on edelleen merkittävä ongelma lapsipotilailla, joilla on vesipää. Jos luotettavia tekniikoita kammiokatetrien tarkkaan sijoittamiseen voidaan kehittää, shuntin selviytyminen voi parantua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultraääniohjatun ohitustekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta kokeneiden kirurgien käsissä. Ensisijainen tulosmitta on kammiokatetrin sijainti, joka määritetään leikkauksen jälkeisistä aivokuvista. Tutkimuksen suorittaa Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), verkosto, joka on perustettu suorittamaan lasten vesipään kliinisiä tutkimuksia useissa laitoksissa. Tähän tutkimukseen osallistuvat lasten neurokirurgit HCRN-keskuksissa suorittavat joko ultraääniohjatun shunttileikkauksen tai tavanomaisen shunttileikkauksen. Potilaat, joille tehdään tavanomainen shunttileikkaus, toimivat nykyaikaisena kontrolliryhmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Sick Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatriset vesipääpotilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa shunttihoito vesipään vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kliininen ja radiografinen näyttö vesipäästä lasten neurokirurgin määrittämänä, ja he tarvitsevat ventriculoperitoneaalisen shuntin (eteis-, keuhkopussi-, sappirakko- ja muut shunttijärjestelmät eivät sisälly)
  • Potilailla ei voi olla aiemmin ollut shunttia hydrokefaluksen vuoksi. Ulkoinen kammion dreeni, subgaleaalinen säiliökatetri tai subgaleaalinen šuntti on sallittu
  • Potilaiden tulee olla alle 18-vuotiaita šuntin asennushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen CSF tai vatsan tulehdus
  • Kasvaimen leviäminen subaraknoidaalitilassa dokumentoitu pään tai selkärangan tehostetussa kuvantamisessa (CT tai MRI)
  • CSF-vuoto ilman vesipää
  • Pseudotumor cerebri
  • Dandy-Walkerin epämuodostuma tai araknoidikysta vesipään aiheuttajana
  • Sijainti kammiojärjestelmässä
  • Hydranencephaly, alobar holoprosencephaly tai mikä tahansa muu aivojen synnynnäinen poikkeavuus, joka vääristää vakavasti kammion anatomiaa siten, että kammiokatetrin sijaintia ei voida määrittää
  • Muut systeemiset häiriöt, jotka estäisivät ventrikulaarisen shuntin asettamisen/tarkistuksen
  • Muut vaikeudet, jotka estäisivät seurannan vuoden kuluttua (esim. parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kammiokatetrin sijainti (VCL), joka on arvioitu ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä skannauksessa (US, CT tai MRI aivot).
Aikaikkuna: Ensimmäistä postoperatiivista skannausta käytetään tutkimuksessa vain, jos se tapahtuu 105 päivän sisällä šuntin asettamisesta.
Ensimmäistä postoperatiivista skannausta käytetään tutkimuksessa vain, jos se tapahtuu 105 päivän sisällä šuntin asettamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Shuntin eloonjääminen raportoidaan.
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi shuntin sijoituspäivästä.
Enintään yksi vuosi shuntin sijoituspäivästä.
Mahdollisista komplikaatioista, intraoperatiivisista ja postoperatiivisista, ilmoitetaan.
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä siihen asti, kun tutkittava kotiutuu sairaalasta.
Leikkaushetkestä siihen asti, kun tutkittava kotiutuu sairaalasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Whitehead, MD, MPH, HCRN, Texas Children's Hospital
  • Päätutkija: Jay Riva-Cambrin, MD, HCRN, Primary Children's Medical Center
  • Päätutkija: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
  • Päätutkija: Jay Wellons, MD, HCRN, Children's Hosptial of Alabama
  • Päätutkija: John Kestle, MD, Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32371
  • 1RC1NS068943-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HCRN 002 (Muu tunniste: HCRN Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten vesipää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa