Studie umístění komorového katétru: Posouzení účinnosti a bezpečnosti techniky zavádění ultrazvukem řízeného zkratu
12. června 2012 aktualizováno: University of Utah
Selhání zkratu zůstává významným problémem u dětských pacientů s hydrocefalem.
Pokud lze vyvinout spolehlivé techniky pro přesné umístění komorových katétrů, může se zlepšit přežití shuntu.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost techniky zavádění shuntu řízeného ultrazvukem v rukou zkušených chirurgů.
Primárním výsledným měřítkem je umístění ventrikulárního katétru určené z pooperačních snímků mozku.
Studii provádí Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), síť založená za účelem provádění multiinstitucionálních klinických studií dětského hydrocefalu.
Dětští neurochirurgové v centrech HCRN zařazených do této studie provedou buď ultrazvukem řízenou shuntovou operaci, nebo konvenční shuntovou operaci.
Pacienti, kteří podstoupí konvenční operaci zkratu, budou sloužit jako současná kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Sick Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s hydrocefalem, kteří podstupují první zavedení zkratu pro hydrocefalus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít klinický a rentgenový průkaz hydrocefalu, jak stanoví dětský neurochirurg, a vyžadují ventrikuloperitoneální zkrat (síňové, pleurální, žlučníkové a jiné zkratové systémy jsou vyloučeny)
- Pacienti nemohou mít žádnou předchozí anamnézu zavedení zkratu pro hydrocefalus. Je přípustná anamnéza externího ventrikulárního drénu, subgaleálního rezervoáru-katétru nebo subgaleálního zkratu
- V době zavedení zkratu musí být pacientům méně než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Aktivní CSF nebo břišní infekce
- Šíření nádoru v subarachnoidálním prostoru dokumentované na vylepšeném zobrazení (CT nebo MRI) hlavy nebo páteře
- Únik mozkomíšního moku bez hydrocefalu
- Pseudotumor cerebri
- Dandy-Walker malformace nebo arachnoidální cysta jako příčina hydrocefalu
- Lokalizace v komorovém systému
- Hydranencefalie, alobární holoprosencefalie nebo jakákoli jiná vrozená anomálie mozku, která vážně narušuje anatomii komory tak, že umístění komorového katétru nelze určit
- Jiné systémové poruchy, které by vylučovaly zavedení/revizi komorového zkratu
- Jiné obtíže, které by znemožňovaly sledování po jednom roce (např. terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie je umístění ventrikulárního katétru (VCL), jak bylo hodnoceno na prvním pooperačním skenování (UZ, CT nebo MRI mozku).
Časové okno: První pooperační sken bude ve studii použit pouze v případě, že k němu dojde do 105 dnů od zavedení zkratu.
|
První pooperační sken bude ve studii použit pouze v případě, že k němu dojde do 105 dnů od zavedení zkratu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude hlášeno přežití shuntu.
Časové okno: Do jednoho roku od data umístění bočníku.
|
Do jednoho roku od data umístění bočníku.
|
|
Jakékoli komplikace, intraoperační a pooperační, budou hlášeny.
Časové okno: Od okamžiku operace až do okamžiku propuštění subjektu z nemocnice.
|
Od okamžiku operace až do okamžiku propuštění subjektu z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William Whitehead, MD, MPH, HCRN, Texas Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Riva-Cambrin, MD, HCRN, Primary Children's Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Wellons, MD, HCRN, Children's Hosptial of Alabama
- Vrchní vyšetřovatel: John Kestle, MD, Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32371
- 1RC1NS068943-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- HCRN 002 (Jiný identifikátor: HCRN Protocol Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .