Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar de plaatsing van de ventriculaire katheter: beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een echogeleide shunt-inbrengtechniek

12 juni 2012 bijgewerkt door: University of Utah
Shuntfalen blijft een belangrijk probleem bij pediatrische patiënten met hydrocephalus. Als betrouwbare technieken voor de nauwkeurige plaatsing van ventriculaire katheters kunnen worden ontwikkeld, kan de overleving van de shunt verbeteren. Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de echogeleide shunt-inbrengtechniek in de handen van ervaren chirurgen. De primaire uitkomstmaat is de locatie van de ventriculaire katheter bepaald op basis van postoperatieve hersenbeelden. De studie wordt uitgevoerd door het Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), een netwerk dat is opgericht om multi-institutionele klinische onderzoeken naar pediatrische hydrocephalus uit te voeren. Pediatrische neurochirurgen in HCRN-centra die deelnemen aan deze studie zullen ofwel echogeleide shuntchirurgie of een conventionele shuntoperatie uitvoeren. Patiënten die een conventionele shuntoperatie ondergaan, zullen dienen als een eigentijdse controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Sick Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische hydrocephaluspatiënten die voor het eerst een shuntplaatsing ondergaan voor hydrocephalus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten klinisch en radiografisch bewijs hebben van hydrocephalus, zoals bepaald door een pediatrische neurochirurg, en een ventriculoperitoneale shunt nodig hebben (atriale, pleurale, galblaas- en andere shuntsystemen zijn uitgesloten)
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van het inbrengen van een shunt voor hydrocephalus. Een voorgeschiedenis van een externe ventriculaire drain, subgaleale reservoirkatheter of subgaleale shunt is toegestaan
  • Patiënten moeten jonger zijn dan 18 jaar op het moment dat de shunt wordt ingebracht

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve CSF of abdominale infectie
  • Verspreiding van de tumor in de subarachnoïdale ruimte gedocumenteerd op verbeterde beeldvorming (CT of MRI) van het hoofd of de wervelkolom
  • CSF-lek zonder hydrocephalus
  • Pseudotumor cerebri
  • Dandy-Walker misvorming of arachnoïde cyste als oorzaak van hydrocephalus
  • Locaties binnen het ventriculaire systeem
  • Hydranencefalie, alobaire holoprosencefalie of een andere aangeboren afwijking van de hersenen die de ventriculaire anatomie ernstig verstoort, zodat de locatie van de ventriculaire katheter niet kan worden bepaald
  • Andere systemische aandoeningen die de insertie/revisie van een ventriculaire shunt zouden verhinderen
  • Andere moeilijkheden die een follow-up na één jaar in de weg zouden staan ​​(bijv. terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor het onderzoek is de locatie van de ventriculaire katheter (VCL) zoals beoordeeld op de eerste postoperatieve scan (US, CT of MRI hersenen).
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve scan wordt alleen in het onderzoek gebruikt als deze binnen 105 dagen na het inbrengen van de shunt plaatsvindt.
De eerste postoperatieve scan wordt alleen in het onderzoek gebruikt als deze binnen 105 dagen na het inbrengen van de shunt plaatsvindt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving van de shunt zal worden gerapporteerd.
Tijdsspanne: Tot één jaar na de datum van plaatsing van de shunt.
Tot één jaar na de datum van plaatsing van de shunt.
Eventuele complicaties, zowel intraoperatief als postoperatief, worden gemeld.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Vanaf het moment van de operatie tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Whitehead, MD, MPH, HCRN, Texas Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jay Riva-Cambrin, MD, HCRN, Primary Children's Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
  • Hoofdonderzoeker: Jay Wellons, MD, HCRN, Children's Hosptial of Alabama
  • Hoofdonderzoeker: John Kestle, MD, Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32371
  • 1RC1NS068943-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • HCRN 002 (Andere identificatie: HCRN Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren