Die Ventrikelkatheter-Platzierungsstudie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer ultraschallgeführten Shunt-Einführungstechnik
12. Juni 2012 aktualisiert von: University of Utah
Shunt-Versagen bleibt ein erhebliches Problem bei pädiatrischen Patienten mit Hydrozephalus.
Wenn zuverlässige Techniken für die genaue Platzierung von Ventrikelkathetern entwickelt werden können, kann sich das Shunt-Überleben verbessern.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgeführten Shunt-Einführtechnik in den Händen erfahrener Chirurgen zu bewerten.
Das primäre Ergebnismaß ist die Position des Ventrikelkatheters, die aus postoperativen Gehirnbildern bestimmt wird.
Die Studie wird vom Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) durchgeführt, einem Netzwerk, das gegründet wurde, um multiinstitutionelle klinische Studien zum pädiatrischen Hydrozephalus durchzuführen.
Pädiatrische Neurochirurgen in HCRN-Zentren, die an dieser Studie teilnehmen, führen entweder eine ultraschallgeführte Shunt-Operation oder eine konventionelle Shunt-Operation durch.
Patienten, die sich einer konventionellen Shunt-Operation unterziehen, dienen als zeitgenössische Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Sick Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Hydrozephalus-Patienten, die sich zum ersten Mal einer Shunt-Platzierung wegen Hydrozephalus unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen klinische und röntgenologische Anzeichen eines Hydrozephalus haben, wie von einem pädiatrischen Neurochirurgen festgestellt, und einen ventrikuloperitonealen Shunt benötigen (Vorhof-, Pleura-, Gallenblasen- und andere Shuntsysteme sind ausgeschlossen).
- Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von Shunt-Einführung wegen Hydrozephalus haben. Eine Anamnese einer externen Ventrikeldrainage, eines subgalealen Reservoirkatheters oder eines subgalealen Shunts ist zulässig
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Shunt-Einlage jünger als 18 Jahre sein
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Liquor oder abdominale Infektion
- Ausbreitung des Tumors im Subarachnoidalraum, dokumentiert durch verbesserte Bildgebung (CT oder MRT) des Kopfes oder der Wirbelsäule
- Liquorleck ohne Hydrozephalus
- Pseudotumor cerebri
- Dandy-Walker-Malformation oder Arachnoidalzyste als Ursache eines Hydrozephalus
- Lokalisationen innerhalb des Ventrikelsystems
- Hydranenzephalie, alobare Holoprosenzephalie oder jede andere angeborene Anomalie des Gehirns, die die ventrikuläre Anatomie so stark verzerrt, dass die Position des Ventrikelkatheters nicht bestimmt werden kann
- Andere systemische Erkrankungen, die das Einführen/Revisionieren eines ventrikulären Shunts ausschließen würden
- Andere Schwierigkeiten, die ein Follow-up nach einem Jahr ausschließen würden (z. unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt für die Studie ist die Lage des Ventrikelkatheters (VCL), wie sie beim ersten postoperativen Scan (US, CT oder MRT des Gehirns) beurteilt wird.
Zeitfenster: Der erste postoperative Scan wird nur dann in der Studie verwendet, wenn er innerhalb von 105 Tagen nach dem Einsetzen des Shunts erfolgt.
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Der erste postoperative Scan wird nur dann in der Studie verwendet, wenn er innerhalb von 105 Tagen nach dem Einsetzen des Shunts erfolgt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Überleben des Shunts wird gemeldet.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Datum der Shunt-Platzierung.
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Bis zu einem Jahr nach dem Datum der Shunt-Platzierung.
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Alle Komplikationen, intraoperativ und postoperativ, werden gemeldet.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: William Whitehead, MD, MPH, HCRN, Texas Children's Hospital
- Hauptermittler: Jay Riva-Cambrin, MD, HCRN, Primary Children's Medical Center
- Hauptermittler: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
- Hauptermittler: Jay Wellons, MD, HCRN, Children's Hosptial of Alabama
- Hauptermittler: John Kestle, MD, Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32371
- 1RC1NS068943-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HCRN 002 (Andere Kennung: HCRN Protocol Number)
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Klinische Studien zur Pädiatrischer Hydrozephalus
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Eva SevickNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungPost-Hemorrhagic Hydrocephalus (PHH)Vereinigte Staaten