Badanie umieszczenia cewnika komorowego: ocena skuteczności i bezpieczeństwa techniki wprowadzania bocznika pod kontrolą USG
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University of Utah
Awaria zastawki pozostaje istotnym problemem u dzieci i młodzieży z wodogłowiem.
Jeśli uda się opracować niezawodne techniki dokładnego umieszczania cewników komorowych, przeżycie przetoki może się poprawić.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa techniki zakładania zastawki pod kontrolą USG w rękach doświadczonych chirurgów.
Podstawową miarą wyniku jest lokalizacja cewnika komorowego określona na podstawie pooperacyjnych obrazów mózgu.
Badanie jest prowadzone przez Sieć Badań Klinicznych Wodogłowie (HCRN), sieć utworzoną w celu prowadzenia wieloinstytucjonalnych badań klinicznych nad wodogłowiem u dzieci.
Neurochirurdzy dziecięcy w ośrodkach HCRN włączonych do tego badania będą przeprowadzać operację przetoki pod kontrolą USG lub konwencjonalną operację przetoki.
Pacjenci, którzy przechodzą konwencjonalną operację przetoki, będą służyć jako współczesna grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Sick Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wodogłowiem u dzieci poddawanych pierwszej operacji zastawki z powodu wodogłowia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć kliniczne i radiologiczne objawy wodogłowia określone przez neurochirurga dziecięcego i wymagać zastawki komorowo-otrzewnowej (z wyłączeniem przedsionków, opłucnej, pęcherzyka żółciowego i innych układów zastawek)
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej historii zakładania zastawki z powodu wodogłowia. Dopuszczalny jest wywiad z zewnętrznym drenem komorowym, cewnikiem-zbiornikiem podgałkowym lub przeciekiem podgałkowym
- Pacjenci muszą mieć mniej niż 18 lat w momencie zakładania zastawki
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja płynu mózgowo-rdzeniowego lub jamy brzusznej
- Rozprzestrzenianie się guza w przestrzeni podpajęczynówkowej udokumentowane na wzmocnionym obrazowaniu (CT lub MRI) głowy lub kręgosłupa
- Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego bez wodogłowia
- Guz rzekomy mózgu
- Malformacja Dandy'ego-Walkera lub torbiel pajęczynówki jako przyczyna wodogłowia
- Lokalizacje w obrębie układu komorowego
- Hydranencefalia, alobar holoprosencefalia lub jakakolwiek inna wrodzona anomalia mózgu, która poważnie zniekształca anatomię komór, tak że nie można określić lokalizacji cewnika komorowego
- Inne zaburzenia ogólnoustrojowe, które wykluczają wprowadzenie/rewizję zastawki komorowej
- Inne trudności, które wykluczałyby kontynuację po roku (np. śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest lokalizacja cewnika komorowego (VCL) oceniana na podstawie pierwszego pooperacyjnego skanu (USG, TK lub MRI mózgu).
Ramy czasowe: Pierwszy skan pooperacyjny zostanie wykorzystany w badaniu tylko wtedy, gdy nastąpi w ciągu 105 dni od założenia zastawki.
|
Pierwszy skan pooperacyjny zostanie wykorzystany w badaniu tylko wtedy, gdy nastąpi w ciągu 105 dni od założenia zastawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie przetoki zostanie zgłoszone.
Ramy czasowe: Do roku od daty założenia zastawki.
|
Do roku od daty założenia zastawki.
|
|
Wszelkie powikłania, śródoperacyjne i pooperacyjne, zostaną zgłoszone.
Ramy czasowe: Od czasu operacji do czasu wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Od czasu operacji do czasu wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William Whitehead, MD, MPH, HCRN, Texas Children's Hospital
- Główny śledczy: Jay Riva-Cambrin, MD, HCRN, Primary Children's Medical Center
- Główny śledczy: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, HCRN, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
- Główny śledczy: Jay Wellons, MD, HCRN, Children's Hosptial of Alabama
- Główny śledczy: John Kestle, MD, Chair, Hydrocephalus Clinical Research Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32371
- 1RC1NS068943-01 (Grant/umowa NIH USA)
- HCRN 002 (Inny identyfikator: HCRN Protocol Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .