抗レトロウイルス未治療の成人におけるエファビレンツ (EFV) プラス 2 ヌクレオチドの減量と標準用量の安全性と有効性。 (ENCORE1)

この国際的な多施設試験では、HIV 感染症の治療を受けたことのない 630 人の HIV 感染患者が登録されます。 参加者は、トルバダ（テノホビルおよびエムトリシタビン）をEFVの標準用量または減量用量とともに受け取るために、均等に（1：1）無作為に割り付けられます。 治験担当医師も参加者も、参加者がどの治療を受けているかを知りません。 スクリーニング、ベースライン（0週）、4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、および96週の11回の研究来院時に、身体検査、臨床検査分析、およびアンケートを実施します。 この研究の主な目的は、治療グループ間で、48 週間後に HIV ウイルス負荷が検出されない (HIV RNA < 200 コピー/mL) 患者の割合を比較することです。 免疫機能、薬物アドヒアランス、抗レトロウイルス薬への耐性、生活の質、精神状態、HIV 関連の状態に関する情報も収集されます。 血液サンプルは、将来の検査のために収集されます。 各治療グループの最初の 125 人の参加者が 24 週に達したとき、およびすべての参加者が 24 週に達したときに、中間分析が行われます。 これらの中間分析は、EFV の減量が EFV の標準用量と同じくらい効果的に HIV 感染を抑制するという初期のチェックを提供します。 フォローアップ分析は、すべての参加者が 96 週に達したときに実行されます。