Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av redusert versus standarddose efavirenz (EFV) pluss to nukleotider hos antiretroviral-naive voksne. (ENCORE1)

18. februar 2020 oppdatert av: Kirby Institute

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av redusert dose versus standarddose EFV pluss to nukleotider (N(t)RTI) hos antiretroviral-naive HIV-infiserte voksne over 96 uker

Kliniske data tyder på at standarddosen av anti-HIV-medisinen, efavirenz (EFV), kan reduseres uten å kompromittere effektiviteten. Lavere medikamentdoser kan ha færre bivirkninger og vil gjøre EFV rimeligere. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten, over 96 uker, av standard (600 mg) versus redusert dose (400 mg) EFV for å kontrollere HIV som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne internasjonale multisenterstudien vil 630 HIV-smittede pasienter som ikke har fått noen tidligere behandling for sin HIV-infeksjon bli registrert. Deltakerne vil bli randomisert likt (1:1) for å motta Truvada (tenofovir og emtricitabin) med enten standard eller redusert dose av EFV. Verken studielegen eller deltakeren vil vite hvilken behandling deltakeren får. Fysiske undersøkelser, laboratorieanalyser og spørreskjemaer vil bli utført ved de 11 studiebesøkene ved screening, baseline (uke 0), uke 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne mellom behandlingsgrupper andelen pasienter med upåviselig HIV-virusmengde (HIV RNA < 200 kopier/ml) etter 48 uker. Det vil også bli samlet inn informasjon om immunfunksjon, medikamentoverholdelse, resistens mot antiretrovirale midler, livskvalitet, mental tilstand og hiv-relaterte tilstander. Blodprøver vil bli samlet inn for fremtidig testing. Interimsanalyser vil bli utført når de første 125 deltakerne i hver behandlingsgruppe når uke 24 og når alle deltakerne når uke 24. Disse interimsanalysene vil gi en tidlig sjekk av at den reduserte dosen av EFV undertrykker HIV-infeksjon like effektivt som standarddosen av EFV. En oppfølgingsanalyse vil bli utført når alle deltakere når uke 96.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 positiv ved lisensiert diagnostisk test
  • alder >16 år (eller minimumsalder som bestemt av lokale forskrifter eller som lovkrav tilsier)
  • 50 < klynge av differensiering (CD)4 <500 celler/µL
  • Ingen tidligere AIDS-definerende sykdom, bruker Center for Diseases Control 1993 Case Definition (unntatt lungetuberkulose)
  • HIV RNA ≥1000 kopier/ml
  • ingen tidligere eksponering for antiretroviral terapi (ART) (inkludert kortkur ART for å forhindre MTCT)
  • beregnet kreatininclearance (CLCr) mer enn eller lik 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • følgende laboratorieverdier:

    • absolutt nøytrofiltall (ANC) <500 celler/μL
    • hemoglobin <7,0 g/dL
    • blodplateantall <50 000 celler/μL
    • alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >5 x øvre normalgrense
  • gravide eller ammende
  • aktiv opportunistisk eller ondartet sykdom som ikke er under tilstrekkelig kontroll
  • bruk av immunmodulatorer innen 30 dager før screening
  • bruk av forbudte medisiner
  • nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som kan ha en negativ innvirkning på studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 600 milligram (mg) Efavirenz
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert sentralt til å motta tenofovir (TDF) (300 mg qd)/emtricitabin (FTC) (200mg qd) + EFV (600mg qd; 3 x 200mg qd)
Legemiddel: Efavirenz 600mg
3 x EFV 200 milligram (mg) tabletter én gang daglig
Andre navn:
  • Matrix EFV 200mg tabletter
EKSPERIMENTELL: 400mg Efavirenz
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert sentralt til å motta TDF (300 mg qd)/FTC (200mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg placebo qd).
Legemiddel: Efavirenz 400mg
2 x EFV 200 milligram (mg) tabletter pluss 1 x matchet EFV placebotablett én gang daglig
Andre navn:
  • Matrix EFV 200mg tabletter
  • Matrix EFV 200 mg matchede placebotabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml 48 uker etter randomisering
Tidsramme: 48 uker
Prosentandel av deltakere i hver av behandlingsarmene med sentralt kvantifisert plasma HIV-1 RNA viral belastning <200 kopier/ml 48 uker etter randomisering.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml og <50 kopier/ml ved 48 og 96 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline og 2 år
Prosentandel av deltakere i hver av de to behandlingsarmene med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml og <50 kopier/ml ved 48 og 96 uker etter randomisering
Baseline og 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Baseline og 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 96 i CD4+ T-celletall/mm3 mellom de to behandlingsarmene
Baseline og 2 år
Kliniske endepunkter: Opportunistisk sykdom eller død, og alvorlige ikke-AIDS-definerende hendelser og ikke-AIDS-relatert dødelighet
Tidsramme: opptil 2 år
Antall deltakere i hver randomisert arm diagnostisert med en alvorlig ikke-AIDS-definerende hendelse, som dør av en AIDS-definerende hendelse, som dør av en ikke-AIDS-definerende hendelse
opptil 2 år
Endring fra baseline i metabolske endepunkter
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring fra baseline til uke 96 i fastende totalkolesterol, høydensitetkolesterol og lavdensitetkolesterol, og glukose mellom randomiserte behandlingsarmer
Baseline og 2 år
Overholdelse: Median score for selvrapportert overholdelse av randomiserte studiemedisiner
Tidsramme: 2 år
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 7-dagers overholdelse av spørreskjemaresultater. Maksimal verdi er alle piller som tas hver dag; minimumsverdien er ingen piller tatt per dag. Høyere score indikerer et bedre resultat.
2 år
Endring fra baseline i fastende insulinnivåer
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring fra baseline til uke 96 i fastende insulinnivåer
Baseline og 2 år
Endring i utvalgte biokjemiske serumparametere
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring fra baseline til uke 96 i nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase mellom randomiserte behandlingsarmer
Baseline og 2 år
Endring fra baseline i estimert kreatininclearance
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring fra baseline til uke 96 i estimat kreatininclearance mellom randomiserte behandlingsarmer
Baseline og 2 år
Steady-state Efavirenz-konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 4
Steady-state efavirenz plasmakonsentrasjoner i midtdoseringsintervall
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Cooper, Professor, Kirby Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCHECR-ENCORE1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Efavirenz 600mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere