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항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 EFV(Efavirenz)와 2개의 뉴클레오타이드를 표준 용량과 비교하여 감소한 안전성 및 효능. (ENCORE1)

2020년 2월 18일 업데이트: Kirby Institute

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV 감염 성인을 대상으로 96주 동안 감소된 용량과 표준 용량의 EFV 플러스 2개의 뉴클레오티드(N(t)RTI)의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

임상 데이터에 따르면 항 HIV 약물인 efavirenz(EFV)의 표준 용량은 효과를 손상시키지 않고 줄일 수 있습니다. 약물 용량을 낮추면 부작용이 줄어들고 EFV를 더 저렴하게 만들 수 있습니다. 이 연구의 목적은 96주 동안 표준(600mg) EFV와 감소된 용량(400mg) EFV의 초기 병용 항레트로바이러스 요법의 일부로 HIV를 조절하는 데 있어 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 국제 다기관 시험에서는 이전에 HIV 감염 치료를 받은 적이 없는 630명의 HIV 감염 환자가 등록됩니다. 참가자는 동등하게(1:1) 무작위 배정되어 Truvada(테노포비르 및 엠트리시타빈)와 EFV의 표준 용량 또는 감소된 용량을 투여받게 됩니다. 연구 의사나 참가자는 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 선별, 기준선(0주), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주차에 11번의 연구 방문에서 신체 검사, 실험실 분석 및 설문지를 수행할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 48주 후에 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하(HIV RNA < 200 copies/mL)를 가진 환자의 비율을 치료 그룹 간에 비교하는 것입니다. 면역 기능, 약물 순응도, 항레트로바이러스제 내성, 삶의 질, 정신 상태 및 HIV 관련 상태에 대한 정보도 수집됩니다. 향후 검사를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 중간 분석은 각 치료 그룹의 처음 125명의 참가자가 24주에 도달하고 모든 참가자가 24주에 도달할 때 수행됩니다. 이러한 중간 분석은 EFV의 감소된 용량이 EFV의 표준 용량만큼 효과적으로 HIV 감염을 억제한다는 조기 확인을 제공할 것입니다. 모든 참가자가 96주에 도달하면 후속 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

636

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허가된 진단 테스트에서 HIV-1 양성
  • 16세 초과(또는 현지 규정 또는 법적 요구 사항에 따라 결정된 최소 연령)
  • 50 < 분화 클러스터(CD)4 <500 cells/µL
  • Center for Diseases Control 1993 사례 정의를 사용하여 이전에 AIDS로 정의된 질병 없음(폐결핵 제외)
  • HIV RNA ≥1000 copies/mL
  • 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 사전 노출 없음(MTCT 예방을 위한 단기 코스 ART 포함)
  • 계산된 크레아티닌 청소율(CLCr)이 50mL/분 이상(Cockcroft-Gault 공식)
  • 서면 동의 제공.

제외 기준:

  • 다음 실험실 값:

    • 절대 호중구 수(ANC) <500개 세포/μL
    • 헤모글로빈 <7.0g/dL
    • 혈소판 수 <50,000개 세포/μL
    • 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >5 x 정상 상한
  • 임산부 또는 수유부
  • 적절하게 조절되지 않는 활동성 기회 또는 악성 질환
  • 스크리닝 전 30일 이내에 면역조절제 사용
  • 금지 약물 사용
  • 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 현재 알코올 또는 불법 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 600밀리그램(mg) 에파비렌즈
적격 환자는 테노포비르(TDF)(300mg qd)/엠트리시타빈(FTC)(200mg qd) + EFV(600mg qd; 3 x 200mg qd)를 받도록 중앙에서 무작위 배정됩니다.
의약품: 에파비렌즈 600mg
3 x EFV 200밀리그램(mg) 정제를 1일 1회
다른 이름들:
  • 매트릭스 EFV 200mg 정제
실험적: 400mg 에파비렌즈
적격 환자는 TDF(300mg qd)/FTC(200mg qd) + EFV(400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg 위약 qd)를 받도록 중앙에서 무작위 배정됩니다.
의약품: 에파비렌즈 400mg
EFV 200밀리그램(mg) 정제 2개 + 일치하는 EFV 위약 정제 1개 1일 1회
다른 이름들:
  • 매트릭스 EFV 200mg 정제
  • Matrix EFV 200mg은 위약 정제와 일치했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 48주 후 혈장 HIV-1 RNA가 200 Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주
무작위화 48주 후 중심적으로 정량화된 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 200 copies/mL 미만인 각 치료 부문의 참가자 비율.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 48주 및 96주에 혈장 HIV-1 RNA가 <400 Copies/mL 및 <50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 기준선 및 2년
무작위 배정 후 48주 및 96주에 혈장 HIV-1 RNA가 <400 copies/mL 및 <50 copies/mL인 두 치료군 각각의 참가자 비율
기준선 및 2년
CD4+ T 세포 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 2년
기준선에서 96주차까지 두 치료군 사이의 CD4+ T-세포 수/mm3의 평균 변화
기준선 및 2년
임상 종점: 기회 질병 또는 사망, 심각한 비 AIDS 정의 사건 및 비 AIDS 관련 사망
기간: 최대 2년
심각한 비 AIDS 정의 사건으로 진단된 각 무작위 암의 참가자 수, AIDS 정의 사건으로 사망, AIDS 정의 사건이 아닌 사건으로 사망
최대 2년
대사 종점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
기준선에서 96주차까지 무작위 치료군 사이의 공복 총 콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤 및 저밀도 콜레스테롤, 포도당의 변화
기준선 및 2년
순응도: 무작위 연구 약물에 대한 자가 보고 순응도의 중간 점수
기간: 2 년
ACTG(AIDS Clinical Trials Group) 7일 순응 설문지 점수. 최대 값은 매일 복용하는 모든 알약입니다. 최소값은 하루에 약을 복용하지 않는 것입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2 년
공복 인슐린 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
공복 인슐린 수치의 기준선에서 96주까지의 변화
기준선 및 2년
선택된 혈청 생화학적 파라미터의 변화
기간: 기준선 및 2년
무작위 치료군 사이의 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알칼리 포스파타제 수준의 기준선에서 96주차까지의 변화
기준선 및 2년
추정 크레아티닌 청소율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
기준선에서 96주차까지 무작위 치료군 사이의 추정 크레아티닌 청소율의 변화
기준선 및 2년
정상 상태 Efavirenz 농도
기간: 4주차
정상 상태 efavirenz 중간 투약 간격 혈장 농도
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

수사관

  • 수석 연구원: David Cooper, Professor, Kirby Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCHECR-ENCORE1

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