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Segurança e eficácia de dose reduzida versus dose padrão de efavirenz (EFV) mais dois nucleotídeos em adultos virgens de antirretrovirais. (ENCORE1)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kirby Institute

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a segurança e a eficácia da dose reduzida versus a dose padrão de EFV mais dois nucleotídeos (N(t)RTI) em adultos infectados pelo HIV naïve antirretrovirais com mais de 96 semanas

Dados clínicos sugerem que a dose padrão do medicamento anti-HIV, efavirenz (EFV), pode ser reduzida sem comprometer sua eficácia. Doses mais baixas de medicamentos poderiam ter menos efeitos colaterais e tornariam o EFV mais acessível. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia, ao longo de 96 semanas, do EFV padrão (600 mg) versus dose reduzida (400 mg) no controle do HIV como parte da terapia antirretroviral combinada inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio multicêntrico internacional, serão inscritos 630 pacientes infectados pelo HIV que não receberam nenhum tratamento anterior para a infecção pelo HIV. Os participantes serão randomizados igualmente (1:1) para receber Truvada (tenofovir e emtricitabina) com a dose padrão ou reduzida de EFV. Nem o médico do estudo nem o participante saberão qual tratamento o participante está recebendo. Exames físicos, análises laboratoriais e questionários serão realizados nas 11 visitas do estudo na triagem, linha de base (Semana 0), Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96. O principal objetivo deste estudo é comparar entre os grupos de tratamento a proporção de pacientes com carga viral de HIV indetectável (HIV RNA < 200 cópias/mL) após 48 semanas. Também serão coletadas informações sobre função imunológica, adesão a medicamentos, resistência a antirretrovirais, qualidade de vida, estado mental e condições relacionadas ao HIV. Amostras de sangue serão coletadas para testes futuros. As análises provisórias serão realizadas quando os primeiros 125 participantes em cada grupo de tratamento atingirem a semana 24 e quando todos os participantes atingirem a semana 24. Essas análises intermediárias fornecerão uma verificação precoce de que a dose reduzida de EFV suprime a infecção pelo HIV de forma tão eficaz quanto a dose padrão de EFV. Uma análise de acompanhamento será realizada quando todos os participantes atingirem a semana 96.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

636

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 positivo por teste de diagnóstico licenciado
  • com mais de 16 anos de idade (ou idade mínima conforme determinado pelos regulamentos locais ou conforme exigido por requisitos legais)
  • 50 < grupo de diferenciação (CD)4 <500 células/µL
  • Nenhuma doença definidora de AIDS anterior, usando o Center for Diseases Control 1993 Case Definition (exceto tuberculose pulmonar)
  • ARN do VIH ≥1000 cópias/mL
  • sem exposição prévia à terapia antirretroviral (TARV) (incluindo TARV de curta duração para prevenir a transmissão vertical)
  • depuração de creatinina calculada (CLCr) maior ou igual a 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  • fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • os seguintes valores laboratoriais:

    • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/μL
    • hemoglobina <7,0 g/dL
    • contagem de plaquetas <50.000 células/μL
    • alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase >5 x limite superior do normal
  • mulheres grávidas ou mães que amamentam
  • doença oportunista ativa ou maligna não sob controle adequado
  • uso de imunomoduladores nos 30 dias anteriores à triagem
  • uso de qualquer medicamento proibido
  • uso atual de álcool ou substâncias ilícitas que possam afetar adversamente a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 600 miligramas (mg) Efavirenz
Os pacientes elegíveis serão randomizados centralmente para receber tenofovir (TDF) (300mg qd)/emtricitabina (FTC) (200mg qd) + EFV (600mg qd; 3 x 200mg qd)
Medicamento: Efavirenz 600mg
3 x EFV 200 miligramas (mg) comprimidos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Matrix EFV 200 mg comprimidos
EXPERIMENTAL: 400mg Efavirenz
Os pacientes elegíveis serão randomizados centralmente para receber TDF (300mg qd)/FTC (200mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg placebo qd).
Medicamento: Efavirenz 400mg
2 comprimidos de EFV 200 miligramas (mg) mais 1 comprimido placebo de EFV uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Matrix EFV 200 mg comprimidos
  • Matrix EFV 200 mg comprimidos de placebo combinados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <200 cópias/mL 48 semanas após a randomização
Prazo: 48 semanas
Porcentagem de participantes em cada um dos braços de tratamento com carga viral de RNA de HIV-1 quantificada centralmente <200 cópias/mL 48 semanas após a randomização.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <400 cópias/mL e <50 cópias/mL em 48 e 96 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base e 2 anos
Porcentagem de participantes em cada um dos dois braços de tratamento com RNA de HIV-1 plasmático <400 cópias/mL e <50 cópias/mL em 48 e 96 semanas após a randomização
Linha de base e 2 anos
Alteração média desde a linha de base na contagem de células T CD4+
Prazo: Linha de base e 2 anos
Alteração média desde o início até a semana 96 na contagem de células T CD4+/mm3 entre os dois grupos de tratamento
Linha de base e 2 anos
Desfechos Clínicos: Doença Oportunista ou Morte e Eventos Graves Não Definidores de AIDS e Mortalidade Não Relacionada à AIDS
Prazo: até 2 anos
Número de participantes em cada braço randomizado diagnosticados com um evento grave não definidor de AIDS, que morreram de um evento definidor de AIDS, que morreram de um evento não definidor de AIDS
até 2 anos
Alteração da linha de base em parâmetros metabólicos
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança da linha de base até a semana 96 no colesterol total em jejum, colesterol de alta densidade e colesterol de baixa densidade e glicose entre os braços de tratamento randomizados
Linha de base e 2 anos
Adesão: Pontuações medianas de adesão auto-relatada aos medicamentos do estudo randomizado
Prazo: 2 anos
Pontuações do questionário de adesão de 7 dias do AIDS Clinical Trials Group (ACTG). O valor máximo são todos os comprimidos tomados todos os dias; o valor mínimo é nenhum comprimido tomado por dia. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
2 anos
Alteração da linha de base nos níveis de insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança desde o início até a semana 96 nos níveis de insulina em jejum
Linha de base e 2 anos
Alteração nos parâmetros bioquímicos séricos selecionados
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança desde o início até a semana 96 nos níveis de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e fosfatase alcalina entre os braços de tratamento randomizados
Linha de base e 2 anos
Mudança da linha de base na depuração de creatinina estimada
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança desde o início até a semana 96 na estimativa de depuração de creatinina entre os braços de tratamento randomizados
Linha de base e 2 anos
Concentrações de Efavirenz em estado estacionário
Prazo: Semana 4
Concentrações plasmáticas no intervalo médio de dosagem de efavirenz em estado estacionário
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David Cooper, Professor, Kirby Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCHECR-ENCORE1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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