Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsi (EFV) Plus Two Nucleotide -annoksen turvallisuus ja tehokkuus normaaliannoksiin verrattuna aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkettä. (ENCORE1)

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kirby Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin pienennetyn annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta standardiannos EFV plus kaksi nukleotidia (N(t)RTI) antiretroviraalisilla HIV-tartunnan saaneilla yli 96 viikon ikäisillä aikuisilla

Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että HIV-lääkityksen, efavirentsin (EFV) standardiannosta voitaisiin pienentää sen tehokkuutta vaarantamatta. Pienemmillä lääkeannoksilla voisi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se tekisi EFV:stä edullisemman. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata standardin (600 mg) ja pienennetyn annoksen (400 mg) EFV:n turvallisuutta ja tehokkuutta 96 viikon ajalta HIV:n hallinnassa osana alkuperäistä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kansainväliseen monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 630 HIV-tartunnan saanutta potilasta, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa HIV-infektionsa vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan tasan (1:1) saamaan Truvadaa (tenofoviiri ja emtrisitabiini) joko tavallisella tai pienemmällä EFV-annoksella. Tutkimuslääkäri tai osallistuja ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa. Fyysiset tutkimukset, laboratorioanalyysit ja kyselylomakkeet suoritetaan 11 opintokäynnillä seulonnassa, lähtötilanteessa (viikko 0), viikoilla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla hoitoryhmien välillä niiden potilaiden osuutta, joilla HIV-viruskuormitus ei havaittu (HIV RNA < 200 kopiota/ml) 48 viikon jälkeen. Lisäksi kerätään tietoa immuunitoiminnasta, lääkkeiden sitoutumisesta, antiretroviraalisten lääkkeiden vastustuskyvystä, elämänlaadusta, mielentilasta ja hiv-sairauksista. Verinäytteitä otetaan myöhempää testausta varten. Välianalyysit tehdään, kun kunkin hoitoryhmän 125 ensimmäistä osallistujaa saavuttavat viikon 24 ja kun kaikki osallistujat saavuttavat viikon 24. Nämä välianalyysit tarjoavat varhaisen tarkastuksen, että alennettu EFV-annos estää HIV-tartunnan yhtä tehokkaasti kuin EFV:n standardiannos. Seurantaanalyysi suoritetaan, kun kaikki osallistujat saavuttavat viikon 96.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

636

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-positiivinen lisensoidulla diagnostisella testillä
  • yli 16-vuotias (tai vähimmäisikä paikallisten määräysten tai lakisääteisten vaatimusten mukaan)
  • 50 < erilaistumisklusteri (CD)4 <500 solua/µl
  • Ei aikaisempaa AIDSin määrittelevää sairautta, käyttäen Center for Diseases Control 1993 -tapausmääritelmää (paitsi keuhkotuberkuloosi)
  • HIV RNA ≥1000 kopiota/ml
  • ei aikaisempaa altistumista antiretroviraaliselle hoidolle (ART) (mukaan lukien lyhyt hoitojakso MTCT:n estämiseksi)
  • laskettu kreatiniinipuhdistuma (CLCr) yli tai yhtä suuri kuin 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • seuraavat laboratorioarvot:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500 solua/μl
    • hemoglobiini <7,0 g/dl
    • verihiutaleiden määrä <50 000 solua/μl
    • alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 5 x normaalin yläraja
  • raskaana oleville naisille tai imettäville äideille
  • aktiivinen opportunistinen tai pahanlaatuinen sairaus, jota ei saada riittävästi hallinnassa
  • immunomodulaattoreiden käyttöä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
  • nykyinen alkoholin tai laittomien päihteiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 600 milligrammaa (mg) efavirentsia
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan keskitetysti saamaan tenofoviiria (TDF) (300 mg qd)/emtrisitabiinia (FTC) (200 mg qd) + EFV:tä (600 mg qd; 3 x 200 mg qd)
Lääke: Efavirents 600 mg
3 x EFV 200 milligrammaa (mg) tablettia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Matrix EFV 200 mg tabletit
KOKEELLISTA: 400 mg efavirentsia
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan keskitetysti saamaan TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg lumelääke qd).
Lääke: Efavirentsi 400 mg
2 x EFV 200 milligrammaa (mg) tablettia plus 1 x vastaava EFV lumelääketabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Matrix EFV 200 mg tabletit
  • Matrix EFV 200 mg vastaavat lumetabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joiden keskitetysti kvantifioitu plasman HIV-1 RNA -viruskuorma <200 kopiota/ml 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml 48 ja 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus kummassakin hoitohaarassa, joilla plasman HIV-1 RNA <400 kopiota/ml ja <50 kopiota/ml 48 ja 96 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Perustaso ja 2 vuotta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 CD4+ T-solujen määrässä/mm3 kahden hoitohaaran välillä
Perustaso ja 2 vuotta
Kliiniset päätepisteet: Opportunistinen sairaus tai kuolema ja vakavat ei-aidsia määrittävät tapahtumat ja ei-aidsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin satunnaistetussa haarassa, joilla on diagnosoitu vakava ei-aids-määrittelytapahtuma, jotka kuolevat AIDSin määrittelevään tapahtumaan, jotka kuolevat muuhun kuin aidsia määrittävään tapahtumaan
jopa 2 vuotta
Muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan päätepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 satunnaistettujen hoitoryhmien välillä paastokolesterolin, korkean tiheyden ja matalatiheyksisen kolesterolin sekä glukoosin osalta
Perustaso ja 2 vuotta
Sitoutuminen: Mediaanipisteet itse ilmoittamasta sitoutumisesta satunnaistettuihin tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 7 päivän hoitoon sitoutumisen kyselylomakkeen pisteet. Enimmäisarvo on kaikki päivittäin otetut pillerit; Vähimmäisarvo on, että päivässä ei oteta pillereitä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta paasto-insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Paasto-insuliinitasojen muutos lähtötasosta viikkoon 96
Perustaso ja 2 vuotta
Muutos valituissa seerumin biokemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Muutos lähtötasosta viikkoon 96 alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin tasoissa satunnaistettujen hoitoryhmien välillä
Perustaso ja 2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta arvioidussa kreatiniinipuhdistumassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 arvioitu kreatiniinipuhdistuma satunnaistettujen hoitoryhmien välillä
Perustaso ja 2 vuotta
Vakaan tilan efavirentsipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 4
Vakaan tilan efavirentsin pitoisuudet plasmassa annosteluvälin puolivälissä
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cooper, Professor, Kirby Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCHECR-ENCORE1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Efavirents 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa