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Seguridad y eficacia de dosis reducida versus dosis estándar de efavirenz (EFV) más dos nucleótidos en adultos sin experiencia previa con antirretrovirales. (ENCORE1)

18 de febrero de 2020 actualizado por: Kirby Institute

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad y la eficacia de la dosis reducida frente a la dosis estándar de EFV más dos nucleótidos (N(t)RTI) en adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales durante 96 semanas

Los datos clínicos sugieren que la dosis estándar del medicamento contra el VIH, efavirenz (EFV), podría reducirse sin comprometer su eficacia. Las dosis más bajas de medicamentos podrían tener menos efectos secundarios y harían que el EFV fuera más asequible. El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia, durante 96 semanas, de EFV estándar (600 mg) versus dosis reducida (400 mg) para controlar el VIH como parte de la terapia antirretroviral combinada inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo multicéntrico internacional, se inscribirán 630 pacientes infectados por el VIH que no han recibido ningún tratamiento previo para su infección por el VIH. Los participantes serán aleatorizados por igual (1:1) para recibir Truvada (tenofovir y emtricitabina) con la dosis estándar o reducida de EFV. Ni el médico del estudio ni el participante sabrán qué tratamiento está recibiendo el participante. Se realizarán exámenes físicos, análisis de laboratorio y cuestionarios en las 11 visitas del estudio en la selección, al inicio (semana 0), semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96. El objetivo principal de este estudio es comparar entre los grupos de tratamiento la proporción de pacientes con carga viral del VIH indetectable (ARN del VIH < 200 copias/mL) después de 48 semanas. También se recopilará información sobre la función inmunológica, la adherencia a los medicamentos, la resistencia a los antirretrovirales, la calidad de vida, el estado mental y las condiciones relacionadas con el VIH. Se recolectarán muestras de sangre para futuras pruebas. Los análisis intermedios se realizarán cuando los primeros 125 participantes de cada grupo de tratamiento alcancen la semana 24 y cuando todos los participantes alcancen la semana 24. Estos análisis provisionales proporcionarán una comprobación temprana de que la dosis reducida de EFV suprime la infección por el VIH con la misma eficacia que la dosis estándar de EFV. Se realizará un análisis de seguimiento cuando todos los participantes alcancen la semana 96.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

636

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-1 positivo por prueba de diagnóstico autorizada
  • mayores de 16 años (o la edad mínima según lo determinen las reglamentaciones locales o los requisitos legales)
  • 50 < grupo de diferenciación (CD)4 <500 células/µL
  • Sin enfermedad definitoria previa del SIDA, utilizando la definición de caso del Centro para el Control de Enfermedades de 1993 (excepto tuberculosis pulmonar)
  • ARN del VIH ≥1000 copias/mL
  • sin exposición previa a la terapia antirretroviral (TAR) (incluido el TAR de corta duración para prevenir la transmisión maternoinfantil)
  • aclaramiento de creatinina calculado (CLCr) mayor o igual a 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  • prestación del consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • los siguientes valores de laboratorio:

    • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 células/μL
    • hemoglobina <7,0 g/dl
    • recuento de plaquetas <50 000 células/μL
    • alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa >5 veces el límite superior de lo normal
  • mujeres embarazadas o madres lactantes
  • enfermedad oportunista o maligna activa que no está bajo un control adecuado
  • uso de inmunomoduladores dentro de los 30 días previos a la selección
  • uso de cualquier medicamento prohibido
  • Uso actual de alcohol o sustancias ilícitas que podría afectar negativamente la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 600 miligramos (mg) de efavirenz
Los pacientes elegibles serán aleatorizados centralmente para recibir tenofovir (TDF) (300 mg una vez al día)/emtricitabina (FTC) (200 mg una vez al día) + EFV (600 mg una vez al día; 3 x 200 mg una vez al día)
Droga: Efavirenz 600mg
3 comprimidos de 200 miligramos (mg) de EFV una vez al día
Otros nombres:
  • Comprimidos Matrix EFV 200mg
EXPERIMENTAL: 400 mg de efavirenz
Los pacientes elegibles serán aleatorizados centralmente para recibir TDF (300 mg una vez al día)/FTC (200 mg una vez al día) + EFV (400 mg una vez al día; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg de placebo una vez al día).
Droga: Efavirenz 400mg
2 comprimidos de 200 miligramos (mg) de EFV más 1 comprimido de placebo de EFV equivalente una vez al día
Otros nombres:
  • Comprimidos Matrix EFV 200mg
  • Matrix EFV 200 mg comprimidos de placebo combinados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <200 copias/mL 48 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de participantes en cada uno de los brazos de tratamiento con carga viral de ARN del VIH-1 en plasma cuantificada centralmente <200 copias/mL 48 semanas después de la aleatorización.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <400 copias/mL y <50 copias/mL a las 48 y 96 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Porcentaje de participantes en cada uno de los dos brazos de tratamiento con ARN del VIH-1 en plasma <400 copias/mL y <50 copias/mL a las 48 y 96 semanas después de la aleatorización
Línea base y 2 años
Cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 96 en el recuento de células T CD4+/mm3 entre los dos brazos de tratamiento
Línea base y 2 años
Criterios de valoración clínicos: enfermedad oportunista o muerte, y eventos graves no definitorios de SIDA y mortalidad no relacionada con el SIDA
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Número de participantes en cada brazo aleatorizado diagnosticados con un evento grave no definitorio de SIDA, que mueren a causa de un evento definitorio de SIDA, que mueren a causa de un evento no definitorio de SIDA
hasta 2 años
Cambio desde el inicio en los criterios de valoración metabólicos
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio hasta la semana 96 en colesterol total en ayunas, colesterol de alta densidad y colesterol de baja densidad, y glucosa entre los brazos de tratamiento aleatorizados
Línea base y 2 años
Adherencia: puntuaciones medianas de adherencia autoinformada a los medicamentos del estudio aleatorizado
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuaciones del cuestionario de adherencia de 7 días del AIDS Clinical Trials Group (ACTG). El valor máximo son todas las píldoras que se toman todos los días; el valor mínimo es no tomar pastillas al día. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
2 años
Cambio desde el inicio en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio hasta la semana 96 en los niveles de insulina en ayunas
Línea base y 2 años
Cambio en parámetros bioquímicos séricos seleccionados
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio hasta la semana 96 en los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina entre los brazos de tratamiento aleatorizados
Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en la estimación de la depuración de creatinina
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio hasta la semana 96 en el aclaramiento de creatinina estimado entre los brazos de tratamiento aleatorizados
Línea base y 2 años
Concentraciones de efavirenz en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 4
Concentraciones plasmáticas de efavirenz en el intervalo medio de dosificación en estado estacionario
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David Cooper, Professor, Kirby Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCHECR-ENCORE1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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