Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af reduceret versus standarddosis efavirenz (EFV) plus to nukleotider hos antiretroviral-naive voksne. (ENCORE1)

18. februar 2020 opdateret af: Kirby Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​reduceret dosis versus standarddosis EFV Plus to nukleotider (N(t)RTI) hos antiretroviral-naive HIV-inficerede voksne over 96 uger

Kliniske data tyder på, at standarddosis af anti-HIV-medicinen, efavirenz (EFV), kan reduceres uden at kompromittere dets effektivitet. Lavere lægemiddeldoser kunne have færre bivirkninger og ville gøre EFV mere overkommelig. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten over 96 uger af standard (600 mg) versus reduceret dosis (400 mg) EFV til at kontrollere HIV som en del af initial antiretroviral kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette internationale multicenterforsøg vil 630 HIV-smittede patienter, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling for deres HIV-infektion, blive tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt (1:1) til at modtage Truvada (tenofovir og emtricitabin) med enten standarddosis eller reduceret dosis af EFV. Hverken undersøgelseslægen eller deltageren vil vide, hvilken behandling deltageren modtager. Fysiske undersøgelser, laboratorieanalyser og spørgeskemaer vil blive udført ved de 11 studiebesøg ved screening, baseline (uge 0), uge ​​4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne mellem behandlingsgrupper andelen af ​​patienter med upåviselig HIV-virusbelastning (HIV RNA < 200 kopier/ml) efter 48 uger. Information om immunfunktion, lægemiddeladhærens, resistens over for antiretrovirale midler, livskvalitet, mental tilstand og hiv-relaterede tilstande vil også blive indsamlet. Blodprøver vil blive indsamlet til fremtidig testning. Midlertidige analyser vil blive udført, når de første 125 deltagere i hver behandlingsgruppe når uge 24, og når alle deltagere når uge 24. Disse foreløbige analyser vil give en tidlig kontrol af, at den reducerede dosis af EFV undertrykker HIV-infektion lige så effektivt som standarddosis af EFV. En opfølgende analyse vil blive udført, når alle deltagere når uge 96.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 positiv ved autoriseret diagnostisk test
  • i alderen >16 år (eller minimumsalder som bestemt af lokale regler eller som lovkrav tilsiger)
  • 50 < cluster of differentiation (CD)4 <500 celler/µL
  • Ingen tidligere AIDS-definerende sygdom, ved hjælp af Center for Diseases Control 1993 Case Definition (undtagen lungetuberkulose)
  • HIV RNA ≥1000 kopier/ml
  • ingen forudgående eksponering for antiretroviral terapi (ART) (inklusive ART med kort forløb til forebyggelse af MTCT)
  • beregnet kreatininclearance (CLCr) mere end eller lig med 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • følgende laboratorieværdier:

    • absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/μL
    • hæmoglobin <7,0 g/dL
    • blodpladetal <50.000 celler/μL
    • alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >5 x øvre normalgrænse
  • gravide eller ammende mødre
  • aktiv opportunistisk eller ondartet sygdom ikke under tilstrækkelig kontrol
  • brug af immunmodulatorer inden for 30 dage før screening
  • brug af forbudt medicin
  • aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, der kan have en negativ indvirkning på studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 600 milligram (mg) Efavirenz
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret centralt til at modtage tenofovir (TDF) (300mg qd)/emtricitabin (FTC) (200mg qd) + EFV (600mg qd; 3 x 200mg qd)
Medicin: Efavirenz 600mg
3 x EFV 200 milligram (mg) tabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • Matrix EFV 200mg tabletter
EKSPERIMENTEL: 400mg Efavirenz
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret centralt til at modtage TDF (300 mg qd)/FTC (200mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg placebo qd).
Medicin: Efavirenz 400mg
2 x EFV 200 milligram (mg) tabletter plus 1 x matchet EFV placebotablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Matrix EFV 200mg tabletter
  • Matrix EFV 200mg matchede placebotabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml 48 uger efter randomisering
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af deltagere i hver af behandlingsarmene med centralt kvantificeret plasma HIV-1 RNA viral load <200 kopier/ml 48 uger efter randomisering.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml og <50 kopier/ml ved 48 og 96 uger efter randomisering
Tidsramme: Baseline og 2 år
Procentdel af deltagere i hver af de to behandlingsarme med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml og <50 kopier/ml ved 48 og 96 uger efter randomisering
Baseline og 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal
Tidsramme: Baseline og 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 96 i CD4+ T-celletal/mm3 mellem de to behandlingsarme
Baseline og 2 år
Kliniske endepunkter: Opportunistisk sygdom eller død og alvorlige ikke-AIDS-definerende hændelser og ikke-AIDS-relateret dødelighed
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere i hver randomiseret arm diagnosticeret med en alvorlig ikke-AIDS-definerende begivenhed, som dør af en AIDS-definerende begivenhed, som dør af en ikke-AIDS-definerende begivenhed
op til 2 år
Ændring fra baseline i metaboliske endepunkter
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline til uge 96 i fastende totalkolesterol, højdensitetkolesterol og lavdensitetkolesterol og glukose mellem randomiserede behandlingsarme
Baseline og 2 år
Overholdelse: Median-score af selvrapporteret overholdelse af randomiserede undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 2 år
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 7-dages adherence spørgeskemaresultater. Maksimal værdi er alle piller, der tages hver dag; mindste værdi er ingen piller taget om dagen. Højere score indikerer et bedre resultat.
2 år
Ændring fra baseline i fastende insulinniveauer
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline til uge 96 i fastende insulinniveauer
Baseline og 2 år
Ændring i udvalgte biokemiske serumparametre
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline til uge 96 i niveauer af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase mellem randomiserede behandlingsarme
Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i estimeret kreatininclearance
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline til uge 96 i estimeret kreatininclearance mellem randomiserede behandlingsarme
Baseline og 2 år
Steady-state efavirenz-koncentrationer
Tidsramme: Uge 4
Steady-state efavirenz plasmakoncentrationer i midtdoseringsintervaller
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cooper, Professor, Kirby Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (SKØN)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCHECR-ENCORE1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner