Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zmniejszonej w porównaniu ze standardową dawką efawirenzu (EFV) plus dwa nukleotydy u dorosłych nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi. (ENCORE1)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba mająca na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zmniejszonej dawki w porównaniu ze standardową dawką EFV plus dwa nukleotydy (N(t)RTI) u dorosłych zakażonych wirusem HIV nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi w ciągu 96 tygodni

Dane kliniczne sugerują, że standardową dawkę leku przeciw HIV, efawirenzu (EFV), można zmniejszyć bez uszczerbku dla jego skuteczności. Niższe dawki leków mogą mieć mniej skutków ubocznych i sprawić, że EFV będzie bardziej przystępny cenowo. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności, w ciągu 96 tygodni, standardowej (600 mg) i zmniejszonej dawki (400 mg) EFV w kontrolowaniu HIV jako części początkowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego międzynarodowego, wieloośrodkowego badania zostanie włączonych 630 pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia z powodu zakażenia wirusem HIV. Uczestnicy zostaną równo przydzieleni losowo (1:1) do grupy otrzymującej produkt Truvada (tenofowir i emtrycytabina) ze standardową lub zmniejszoną dawką EFV. Ani lekarz prowadzący badanie, ani uczestnik nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje uczestnik. Badania fizykalne, analizy laboratoryjne i kwestionariusze zostaną przeprowadzone podczas 11 wizyt w ramach badania przesiewowego, na początku badania (tydzień 0), w tygodniach 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96. Głównym celem tego badania jest porównanie między leczonymi grupami odsetka pacjentów z niewykrywalnym mianem wirusa HIV (HIV RNA < 200 kopii/ml) po 48 tygodniach. Gromadzone będą również informacje na temat funkcji układu odpornościowego, przestrzegania zaleceń lekarskich, odporności na leki przeciwretrowirusowe, jakości życia, stanu psychicznego i warunków związanych z HIV. Pobrane zostaną próbki krwi do przyszłych badań. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone, gdy pierwszych 125 uczestników w każdej grupie terapeutycznej osiągnie tydzień 24 i kiedy wszyscy uczestnicy osiągną tydzień 24. Te tymczasowe analizy zapewnią wczesne sprawdzenie, czy zmniejszona dawka EFV hamuje zakażenie HIV równie skutecznie, jak standardowa dawka EFV. Analiza uzupełniająca zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy osiągną tydzień 96.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 dodatni na podstawie licencjonowanego testu diagnostycznego
  • w wieku >16 lat (lub minimalny wiek określony przez lokalne przepisy lub wymagania prawne)
  • 50 < klaster różnicowania (CD)4 <500 komórek/µl
  • Brak wcześniejszej choroby definiującej AIDS, zgodnie z definicją przypadku Centrum Kontroli Chorób z 1993 r. (z wyjątkiem gruźlicy płuc)
  • HIV-RNA ≥1000 kopii/ml
  • brak wcześniejszej ekspozycji na terapię antyretrowirusową (ART) (w tym krótkotrwałą ART w zapobieganiu MTCT)
  • obliczony klirens kreatyniny (CLCr) większy lub równy 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • następujące wartości laboratoryjne:

    • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <500 komórek/μl
    • hemoglobina <7,0 g/dl
    • liczba płytek krwi <50 000 komórek/μl
    • aminotransferaza alaninowa i (lub) aminotransferaza asparaginianowa >5 x górna granica normy
  • kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • czynna choroba oportunistyczna lub złośliwa, która nie jest odpowiednio kontrolowana
  • stosowanie immunomodulatorów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków
  • aktualne używanie alkoholu lub nielegalnych substancji, które mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 600 miligramów (mg) efawirenzu
Kwalifikujący się pacjenci zostaną centralnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tenofowir (TDF) (300 mg qd)/emtrycytabinę (FTC) (200 mg qd) + EFV (600 mg qd; 3 x 200 mg qd)
Lek: Efawirenz 600 mg
3 tabletki EFV 200 miligramów (mg) raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki Matrix EFV 200mg
EKSPERYMENTALNY: 400 mg efawirenzu
Kwalifikujący się pacjenci zostaną centralnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg placebo qd).
Lek: Efawirenz 400 mg
2 tabletki EFV 200 miligramów (mg) plus 1 tabletka placebo z dopasowanym EFV raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki Matrix EFV 200mg
  • Matrix EFV 200 mg dopasowane tabletki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <200 kopii/ml 48 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników w każdej z grup leczenia z centralnie oznaczonym miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu <200 kopii/ml 48 tygodni po randomizacji.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <400 kopii/ml i <50 kopii/ml w 48 i 96 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Odsetek uczestników w każdej z dwóch grup leczenia z HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml i <50 kopii/ml w 48 i 96 tygodniu po randomizacji
Wartość bazowa i 2 lata
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby komórek T CD4+
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Średnia zmiana liczby limfocytów T CD4+/mm3 od wartości początkowej do tygodnia 96. między dwiema grupami leczenia
Wartość bazowa i 2 lata
Kliniczne punkty końcowe: choroba oportunistyczna lub zgon oraz poważne zdarzenia niezwiązane z AIDS i śmiertelność niezwiązana z AIDS
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników w każdej randomizowanej grupie, u których zdiagnozowano poważne zdarzenie niezdefiniowane jako AIDS, którzy zmarli z powodu zdarzenia definiującego AIDS, którzy zmarli z powodu zdarzenia nie definiującego AIDS
do 2 lat
Zmiana od linii bazowej w metabolicznych punktach końcowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 96 w zakresie cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu o dużej gęstości i cholesterolu o małej gęstości oraz glukozy między randomizowanymi grupami leczenia
Wartość bazowa i 2 lata
Przestrzeganie zaleceń: Mediana wyników samookreślonego przestrzegania zaleceń dotyczących randomizowanych badań leków
Ramy czasowe: 2 lata
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 7-dniowe wyniki kwestionariusza przestrzegania zaleceń. Maksymalna wartość to wszystkie pigułki przyjmowane codziennie; minimalna wartość to brak pigułek przyjmowanych dziennie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
2 lata
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana poziomu insuliny na czczo od wartości początkowej do tygodnia 96
Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana wybranych parametrów biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana od wartości początkowej do 96. tygodnia stężeń aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej pomiędzy randomizowanymi grupami leczenia
Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w szacowanym klirensie kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana szacunkowego klirensu kreatyniny od wartości początkowej do 96. tygodnia pomiędzy randomizowanymi grupami leczenia
Wartość bazowa i 2 lata
Stężenia efawirenzu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stężenia w osoczu efawirenzu w stanie stacjonarnym w połowie przerwy między dawkami
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cooper, Professor, Kirby Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCHECR-ENCORE1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj