糖尿病性足潰瘍の管理における治験用ドレッシングとテガダーム マトリックス 創傷ドレッシングの比較
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
非治癒糖尿病性足潰瘍の管理における PHI 技術を使用した研究用の非接着性ドレッシングと 3M テガダーム マトリックス ドレッシングの多施設、前向き、無作為化、二重盲検比較
主な目的は次のとおりです。
- 糖尿病性足潰瘍患者の創傷治癒に対する PHI 技術を使用した 3M テガダーム マトリックス ドレッシングに対する非接着研究用ドレッシングの効果を評価します。
二次的な目的は次のとおりです。
- PHI 技術を使用したテガダーム マトリックス ドレッシングに無作為に割り付けられた被験者と比較して、治験用ドレッシングに無作為に割り付けられた被験者で発生する有害事象を評価します。
- PHI 技術を使用したテガダーム マトリックス ドレッシングと比較して、治験用ドレッシングを使用するコストを評価します。
- これらの包帯が患者の生活の質に与える影響を評価し、比較します。
- 研究包帯に対する創傷の生物学的反応と pH を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、糖尿病性足潰瘍の管理において、治験中の非接着性ドレッシング材の効果を市販の創傷被覆材である PHI™ 技術を備えた 3M™ Tegaderm™ マトリックス ドレッシング材 (マトリックス ドレッシング材) と比較することです。 被験体の創傷は、治療前の期間である4週間観察され、創傷評価が行われ、創傷液および組織のサンプルが収集され、創傷を特徴付けるために分析されます。 この治療前の観察段階に続いて、包含/除外基準を満たし続けている被験者は、研究の8週間の治療段階の2つのグループのいずれかに、センター、創傷サイズ、および創傷期間による層別化でランダムに割り当てられます。 一方のグループの被験者は治験用の非接着包帯で創傷を管理し、もう一方のグループの被験者はマトリックス包帯で創傷を管理します。 訪問４（研究の治療段階の開始）で、この時点で１ｃｍ ２ 未満の研究創傷を有する被験者は、研究から除外される。 2 つ目の治験用デバイスを使用して創傷の pH を測定し、創傷治癒データと比較します。
治療前段階の副次的な目的
- 創傷サイズおよび創傷評価の変化を、創傷バイオマーカーレベル、創傷pH、微生物負荷、およびC反応性タンパク質およびホモシステインの全身レベルの変化の変化と測定および比較すること。
- 創傷バイオマーカーレベル、pH、および微生物負荷の変化、およびC反応性タンパク質とホモシステインの全身（血中）レベルの変化を測定および比較し、関係を探します。
治療段階 副次的な目的
- 2つの治療グループのそれぞれで被験者が経験した有害事象の発生率を測定および比較すること。
- 各治療群の創傷特性を測定および比較する。
- 各治療グループの被験者の生活の質を測定し、比較します。
- 各治療グループの費用対効果を測定および比較する。
- 創傷サイズの変化を、創傷バイオマーカーレベル、pH、および微生物負荷の変化と測定および比較する。 C反応性タンパク質とホモシステインの全身（血液）レベルの変化。
- 創傷バイオマーカーのレベル、pH、微生物負荷、C反応性タンパク質とホモシステインの全身レベルの変化を測定および比較し、治療グループ内および全体の関係を探します。
- これらのドレッシングの使いやすさを評価する
治療後の段階の副次的な目的
12回目の来院前に傷が治った被験者は、傷が治ってから12～14週間後にフォローアップの予約が必要です。 12回目の訪問までに傷が治らない被験者は、最後の予約から12～14週間後にフォローアップの予約を完了することが期待されます。 この目的は、2 つの治療グループ間の完全な治癒の頻度を決定し、治療段階の終わりまでに治癒し、フォローアップの予約時に各グループで治癒したままの創傷の数を決定することです。
目的は、来院 12 (またはそれ以前) までに治癒し、フォローアップの予約時に治癒したままであった創傷の割合を治療群ごとに測定および比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
- Terry Treadwell, MD
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Alex Reyzelman, DPM
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Wyatt Payne, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Vickie Driver, DPM
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- William Marston, MD
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Joseph Boykin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上ですか？
- 被験者は、最低 4 週間存在しているくるぶしより下の慢性全層性糖尿病性足潰瘍 (DFU) を持っていますか?
- 糖尿病性足潰瘍は、創面切除後に 1.0 cm2 より大きく 25.0 cm2 未満ですか?
- 被験者は神経障害の証拠を示していますか？
- 被験者の傷にはトンネリングがなく、露出した骨膜または骨がなく、化膿、暖かさ、圧痛、痛み、硬結、蜂巣炎、水疱、クレピタス、膿瘍、筋膜炎および骨髄炎を含む局所的な徴候および症状の存在として定義される臨床感染がないか?
- 研究創は、負荷を軽減したり、圧迫を軽減したり、毎日の包帯の交換を許可したりできますか?
- 被験者は、3 回の創傷生検を行う意思がありますか (訪問 0、4、および 8)?
- 被験者は傷の写真を撮ってもらい、その写真を出版物に使用することを許可しますか?
- 対象者またはその法的に権限を与えられた代理人は、治験審査委員会が承認したインフォームド コンセント文書に署名し、保護された健康情報の使用と開示を承認しましたか?
- 0.8 ～ 1.2 の足首上腕指数 (ABI) によって証明されるように、被験者は足に十分な循環を持っていますか?または、ABI が 1.2 より大きい場合、被験者はつま先の圧力が 40 mmHg を超えているか、経皮酸素濃度計 (TcPO2) が 40 mmHg を超えているか、または動脈ドップラー検査で十分な循環を示していますか? (ABI またはドップラーの結果は 45 日未満である必要があります。)
- 被験者はプロトコル要件に準拠できますか?
- 被験者が出産の可能性のある女性である場合、治験責任医師が決定した容認できる形の避妊を実施しているか、また妊娠検査を受ける意思があるか?
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中ですか、またはスクリーニング来院前の 3 週間以内に出産しましたか?
- 過去 1 年以内に悪性疾患と診断され、化学療法または悪性腫瘍の治療を受けましたか?
- 被験者は、全身的な抗生物質治療を必要とする感染症にかかっていますか?
- 被験者は、傷のある四肢の悪性腫瘍に対する放射線療法またはその他の局所療法を受けたことがありますか? (病歴から)
- 被験者は現在全身ステロイドを使用していますか、または過去 2 週間以内に全身ステロイドを使用しましたか、または慢性的な全身ステロイド使用の履歴によって証明されるように、研究中に全身ステロイドの使用が必要になると予測されていますか? （局所ステロイド（研究四肢を除く）およびステロイド吸入剤は研究で許可されます。）
- 被験者は狼瘡またはクローン病を患っていますか?
- 被験者は酸素依存症ですか？
- 被験者は過去 90 日以内に高圧酸素療法を受けましたか?
- 対象者は、スクリーニング来院前の 30 日以内に創傷に関連する血管手術を受けましたか?
- 被験者は、潰瘍を呈する足の活動的なシャルコー足変形を持っていますか?
- 被験者は、Dermagraft®、Apligraf、またはその他の生物学的に活性な創傷ケア製品を受け取ったことがありますか、または Regranex Gel®、KGF、TGFβ、または別の局所成長因子を研究潰瘍に使用したことがありますか?
- 被験者の傷は局所用銀、局所用抗生物質、酵素デブリドマン剤、またはその他の局所用薬剤の使用を必要としますか?
- 被験者は、スクリーニング訪問から 30 日以内に調査研究に登録されましたか?
- 被験者は、治験責任医師の意見で被験者を治験への参加から除外すべき何らかの病状を持っていますか?
- 被験者は、スクリーニング訪問から 7 日以内に超音波デブリドマンまたは電気刺激を受けましたか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非付着性創傷被覆材
非付着性ドレッシングはテガダーム マトリックス ドレッシングと同じですが、塩化カリウム、塩化ルビジウム、塩化カルシウム、塩化亜鉛、クエン酸カリウム、クエン酸が除去されています。
この包帯はクラス I 医療機器です (21 CFR Sec.
878.4020
閉塞性創傷被覆材）は、市販前通知手順から免除されます。
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軟膏（水、PEG）を含むアセテート メッシュ キャリア
軟膏を含むアセテート メッシュ キャリア (水、PEG、陽イオン、クエン酸)
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アクティブコンパレータ：PHI を使用したテガダーム マトリックス ドレッシング
市販の創傷被覆材は、製造元の使用説明書に従って使用してください。
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軟膏（水、PEG）を含むアセテート メッシュ キャリア
軟膏を含むアセテート メッシュ キャリア (水、PEG、陽イオン、クエン酸)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最後の治療訪問までの糖尿病性足潰瘍面積の減少率
時間枠：8週間まで
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[(ベースライン - 8 週目)/ベースライン] x 100% として計算される、正の値はベースラインに対する面積の減少を示し、負の値はベースライン (無作為化時) に対する面積の増加を示します。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blakytny R, Jude E. The molecular biology of chronic wounds and delayed healing in diabetes. Diabet Med. 2006 Jun;23(6):594-608. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01773.x.
- Greener B, Hughes AA, Bannister NP, Douglass J. Proteases and pH in chronic wounds. J Wound Care. 2005 Feb;14(2):59-61. doi: 10.12968/jowc.2005.14.2.26739. No abstract available.
- Margolis DJ, Gelfand JM, Hoffstad O, Berlin JA. Surrogate end points for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1696-700. doi: 10.2337/diacare.26.6.1696.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Sheehan P, Jones P, Giurini JM, Caselli A, Veves A. Percent change in wound area of diabetic foot ulcers over a 4-week period is a robust predictor of complete healing in a 12-week prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):239S-244S. doi: 10.1097/01.prs.0000222891.74489.33.
- Schultz G, Mozingo D, Romanelli M, Claxton K. Wound healing and TIME; new concepts and scientific applications. Wound Repair Regen. 2005 Jul-Aug;13(4 Suppl):S1-11. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.1304S1.x. No abstract available.
- Mustoe T. Understanding chronic wounds: a unifying hypothesis on their pathogenesis and implications for therapy. Am J Surg. 2004 May;187(5A):65S-70S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00306-4.
- Falanga V. The chronic wound: impaired healing and solutions in the context of wound bed preparation. Blood Cells Mol Dis. 2004 Jan-Feb;32(1):88-94. doi: 10.1016/j.bcmd.2003.09.020.
- Xu L, McLennan SV, Lo L, Natfaji A, Bolton T, Liu Y, Twigg SM, Yue DK. Bacterial load predicts healing rate in neuropathic diabetic foot ulcers. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):378-80. doi: 10.2337/dc06-1383. No abstract available.
- Steed DL. Wound-healing trajectories. Surg Clin North Am. 2003 Jun;83(3):547-55, vi-vii. doi: 10.1016/S0039-6109(02)00208-6.
- Robson MC, Hill DP, Woodske ME, Steed DL. Wound healing trajectories as predictors of effectiveness of therapeutic agents. Arch Surg. 2000 Jul;135(7):773-7. doi: 10.1001/archsurg.135.7.773.
- Gelfand JM, Hoffstad O, Margolis DJ. Surrogate endpoints for the treatment of venous leg ulcers. J Invest Dermatol. 2002 Dec;119(6):1420-5. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.19629.x.
- Steed DL, Hill DP, Woodske ME, Payne WG, Robson MC. Wound-healing trajectories as outcome measures of venous stasis ulcer treatment. Int Wound J. 2006 Mar;3(1):40-7. doi: 10.1111/j.1742-4801.2006.00178.x.
- Kantor J, Margolis DJ. A multicentre study of percentage change in venous leg ulcer area as a prognostic index of healing at 24 weeks. Br J Dermatol. 2000 May;142(5):960-4. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03478.x.
- Karim RB, Brito BL, Dutrieux RP, Lassance FP, Hage JJ. MMP-2 assessment as an indicator of wound healing: A feasibility study. Adv Skin Wound Care. 2006 Jul-Aug;19(6):324-7. doi: 10.1097/00129334-200607000-00011.
- Pirayesh A, Dessy LA, Rogge FJ, Hoeksema HJ, Sinove YM, Dall' Antonia A, Jawad MA, Gilbert PM, Rubino C, Scuderi N, Blondeel R, Monstrey S. The efficacy of a polyhydrated ionogen impregnated dressing in the treatment of recalcitrant diabetic foot ulcers: a multi-centre pilot study. Acta Chir Belg. 2007 Nov-Dec;107(6):675-81. doi: 10.1080/00015458.2007.11680145.
- van Rossum M, Vooijs DP, Walboomers XF, Hoekstra MJ, Spauwen PH, Jansen JA. The influence of a PHI-5-loaded silicone membrane, on cutaneous wound healing in vivo. J Mater Sci Mater Med. 2007 Jul;18(7):1449-56. doi: 10.1007/s10856-006-0112-z. Epub 2007 Mar 27.
- Schmidtchen A, Wolff H, Hansson C. Differential proteinase expression by Pseudomonas aeruginosa derived from chronic leg ulcers. Acta Derm Venereol. 2001 Nov-Dec;81(6):406-9. doi: 10.1080/000155501317208336.
- Edwards JV, Howley PS. Human neutrophil elastase and collagenase sequestration with phosphorylated cotton wound dressings. J Biomed Mater Res A. 2007 Nov;83(2):446-54. doi: 10.1002/jbm.a.31171.
- Rushton I. Understanding the role of proteases and pH in wound healing. Nurs Stand. 2007 Apr 18-24;21(32):68, 70, 72 passim. doi: 10.7748/ns2007.04.21.32.68.c4499.
- Gethin GT, Cowman S, Conroy RM. The impact of Manuka honey dressings on the surface pH of chronic wounds. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):185-94. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00424.x.
- Wysocki AB, Staiano-Coico L, Grinnell F. Wound fluid from chronic leg ulcers contains elevated levels of metalloproteinases MMP-2 and MMP-9. J Invest Dermatol. 1993 Jul;101(1):64-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12359590.
- Ravanti L, Kahari VM. Matrix metalloproteinases in wound repair (review). Int J Mol Med. 2000 Oct;6(4):391-407.
- Muller M, Trocme C, Lardy B, Morel F, Halimi S, Benhamou PY. Matrix metalloproteinases and diabetic foot ulcers: the ratio of MMP-1 to TIMP-1 is a predictor of wound healing. Diabet Med. 2008 Apr;25(4):419-26. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02414.x.
- Schonfelder U, Abel M, Wiegand C, Klemm D, Elsner P, Hipler UC. Influence of selected wound dressings on PMN elastase in chronic wound fluid and their antioxidative potential in vitro. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6664-73. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.030.
- Veves A, Sheehan P, Pham HT. A randomized, controlled trial of Promogran (a collagen/oxidized regenerated cellulose dressing) vs standard treatment in the management of diabetic foot ulcers. Arch Surg. 2002 Jul;137(7):822-7. doi: 10.1001/archsurg.137.7.822.
- Smeets R, Ulrich D, Unglaub F, Woltje M, Pallua N. Effect of oxidised regenerated cellulose/collagen matrix on proteases in wound exudate of patients with chronic venous ulceration. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):195-203. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00367.x.
- Lobmann R, Zemlin C, Motzkau M, Reschke K, Lehnert H. Expression of matrix metalloproteinases and growth factors in diabetic foot wounds treated with a protease absorbent dressing. J Diabetes Complications. 2006 Sep-Oct;20(5):329-35. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.08.007.
- Fasciglione GF, Marini S, D'Alessio S, Politi V, Coletta M. pH- and temperature-dependence of functional modulation in metalloproteinases. A comparison between neutrophil collagenase and gelatinases A and B. Biophys J. 2000 Oct;79(4):2138-49. doi: 10.1016/S0006-3495(00)76461-7.
- Nwomeh BC, Liang HX, Cohen IK, Yager DR. MMP-8 is the predominant collagenase in healing wounds and nonhealing ulcers. J Surg Res. 1999 Feb;81(2):189-95. doi: 10.1006/jsre.1998.5495.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月13日
最初の投稿 (推定)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。