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Un confronto tra una medicazione sperimentale e una medicazione per ferite Tegaderm Matrix nella gestione delle ulcere del piede diabetico

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Un confronto multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco tra una medicazione sperimentale non aderente e la medicazione 3M Tegaderm Matrix con tecnologia PHI nella gestione delle ulcere del piede diabetico che non guariscono

L'obiettivo primario è quello di:

  • Valutare l'effetto della medicazione di studio non aderente alla medicazione 3M Tegaderm Matrix con tecnologia PHI sulla guarigione delle ferite nei pazienti con ulcera del piede diabetico.

Obiettivi secondari sono:

  • Valutare gli eventi avversi che si verificano nei soggetti randomizzati alla medicazione sperimentale rispetto ai soggetti randomizzati alla medicazione Tegaderm Matrix con tecnologia PHI.
  • Valutare i costi dell'utilizzo della medicazione sperimentale rispetto alla medicazione Tegaderm Matrix con tecnologia PHI.
  • Valutare e confrontare l'impatto che queste medicazioni hanno sulla qualità della vita dei pazienti.
  • Valutare la risposta biologica della ferita e il pH alle medicazioni dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di una medicazione sperimentale non aderente con una medicazione commerciale per ferite, la medicazione 3M™ Tegaderm™ Matrix con tecnologia PHI™ (medicazione Matrix), nella gestione delle ulcere del piede diabetico. Le ferite dei soggetti saranno osservate per un periodo di pre-trattamento di quattro settimane con valutazioni della ferita in corso e campioni di fluido e tessuto della ferita raccolti e analizzati per caratterizzare la ferita. Dopo questa fase di osservazione pre-trattamento, i soggetti che continuano a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati in modo casuale, con stratificazione per centro, dimensione della ferita e durata della ferita, in uno dei due gruppi nella fase di trattamento di otto settimane dello studio. Ai soggetti di un gruppo verrà gestita la ferita con una medicazione sperimentale non aderente, mentre ai soggetti dell'altro gruppo verrà gestita la ferita con una medicazione Matrix. Alla Visita 4 (inizio della fase di trattamento dello studio), i soggetti con una ferita dello studio inferiore a 1 cm2 a questo punto verranno esclusi dallo studio. Verrà utilizzato un secondo dispositivo sperimentale per misurare il pH della ferita, che verrà confrontato con i dati di guarigione della ferita.

Fase di pretrattamento Obiettivi secondari

  1. Misurare e confrontare le variazioni delle dimensioni e delle valutazioni della ferita con le variazioni dei livelli dei biomarcatori della ferita, del pH della ferita, della carica microbica e delle variazioni dei livelli sistemici di proteina C-reattiva e omocisteina.
  2. Misurare e confrontare i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori della ferita, nel pH e nella carica microbica e i cambiamenti nei livelli sistemici (nel sangue) della proteina C-reattiva e dell'omocisteina, alla ricerca di relazioni.

Obiettivi secondari della fase di trattamento

  1. Misurare e confrontare l'incidenza di eventi avversi sperimentati dai soggetti in ciascuno dei 2 gruppi di trattamento.
  2. Misurare e confrontare le caratteristiche della ferita di ciascun gruppo di trattamento.
  3. Misurare e confrontare la qualità della vita dei soggetti di ciascun gruppo di trattamento.
  4. Misurare e confrontare l'efficacia in termini di costi di ciascun gruppo di trattamento.
  5. Misurare e confrontare le variazioni delle dimensioni della ferita con le variazioni dei livelli dei biomarcatori della ferita, del pH e della carica microbica; e cambiamenti nei livelli sistemici (nel sangue) della proteina C-reattiva e dell'omocisteina.
  6. Misurare e confrontare i cambiamenti nei livelli di biomarcatori della ferita, pH, carica microbica e cambiamenti nei livelli sistemici di proteina C-reattiva e omocisteina, cercando relazioni all'interno dei gruppi di trattamento e in generale.
  7. Per valutare la facilità di utilizzo di queste medicazioni

Obiettivi secondari della fase post-trattamento

I soggetti le cui ferite guariscono prima della visita 12 dovrebbero avere un appuntamento di follow-up 12-14 settimane dopo la guarigione della ferita. I soggetti le cui ferite non guariscono entro la Visita 12 dovrebbero completare un appuntamento di follow-up 12-14 settimane dopo il loro ultimo appuntamento. Gli obiettivi di questo sono determinare la frequenza della guarigione completa tra i due gruppi di trattamento e determinare il numero di ferite che erano guarite entro la fine della fase di trattamento e sono rimaste guarite per ciascun gruppo all'appuntamento di follow-up.

L'obiettivo è misurare e confrontare la percentuale di ferite guarite dalla Visita 12 (o prima) che sono rimaste guarite all'appuntamento di follow-up per gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Terry Treadwell, MD
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Alex Reyzelman, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Wyatt Payne, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Vickie Driver, DPM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • William Marston, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Joseph Boykin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni?
  2. Il soggetto ha un'ulcera cronica del piede diabetico a tutto spessore (DFU) inferiore al malleolo presente da almeno quattro (4) settimane?
  3. L'ulcera del piede diabetico misura più di 1,0 cm2 e meno di 25,0 cm2 dopo che la ferita è stata sbrigliata?
  4. Il soggetto mostra segni di neuropatia?
  5. La ferita del soggetto è priva di tunnel e non mostra periostio o osso esposto e priva di infezione clinica definita come la presenza di segni e sintomi locali tra cui purulenza, calore, dolorabilità, dolore, indurimento, cellulite, bolle, crepitio, ascesso, fascite e osteomielite ?
  6. La ferita dello studio può essere scaricata o ottenere sollievo dalla pressione e consentire cambi di medicazione giornalieri?
  7. Il soggetto è disposto a sottoporsi a tre (3) biopsie della ferita (Visita 0, 4 e 8)?
  8. Il soggetto è disposto a farsi fotografare la ferita ea consentire l'uso delle foto nelle pubblicazioni?
  9. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha firmato un documento di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale e ha autorizzato l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette?
  10. Il soggetto ha una circolazione adeguata al piede come evidenziato da un indice caviglia braccio (ABI) di 0,8 - 1,2; o se l'ABI è maggiore di 1,2, il soggetto mostra pressioni al dito del piede > 40 mmHg, o ossimetria transcutanea (TcPO2) > 40 mm Hg, o il soggetto mostra una circolazione adeguata su uno studio Doppler arterioso? (I risultati ABI o Doppler devono avere meno di 45 giorni.)
  11. Il soggetto è in grado di rispettare i requisiti del protocollo?
  12. Se il soggetto è una donna in età fertile sta praticando una forma accettabile di controllo delle nascite come stabilito dallo sperimentatore ed è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza?

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o ha partorito nelle 3 settimane precedenti la visita di screening?
  2. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia maligna e ha ricevuto chemioterapia o trattamento per un tumore maligno nell'ultimo anno?
  3. Il soggetto ha un'infezione che richiede un trattamento antibiotico sistemico?
  4. Il soggetto ha mai ricevuto radioterapia o altra terapia locale per tumori maligni all'estremità in cui si trova la ferita (dall'anamnesi del paziente)?
  5. Il soggetto sta attualmente utilizzando steroidi sistemici o ha utilizzato steroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti o si prevede che richieda l'uso di steroidi sistemici durante lo studio, come evidenziato da una storia di uso cronico di steroidi sistemici? (Saranno ammessi nello studio steroidi topici (eccetto all'estremità dello studio) e steroidi inalanti.)
  6. Il soggetto ha il lupus o il morbo di Crohn?
  7. Il soggetto ha una dipendenza dall'ossigeno?
  8. Il soggetto ha ricevuto ossigenoterapia iperbarica nei 90 giorni precedenti?
  9. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico vascolare relativo alla ferita nei 30 giorni precedenti la visita di screening?
  10. Il soggetto presenta una deformità attiva del piede di Charcot del piede che presenta l'ulcera?
  11. Il soggetto ha ricevuto Dermagraft®, Apligraf o qualsiasi altro prodotto per la cura delle ferite biologicamente attivo o ha utilizzato Regranex Gel®, KGF, TGFβ o un altro fattore di crescita topico sull'ulcera dello studio nei 30 giorni precedenti la visita di screening?
  12. La ferita del soggetto richiede l'uso di argento topico, antibiotici topici, agenti di sbrigliamento enzimatico o altri agenti topici?
  13. Il soggetto è stato arruolato in uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening?
  14. Il soggetto ha qualche condizione medica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe escluderlo dalla partecipazione allo studio?
  15. Il soggetto ha ricevuto lo sbrigliamento ultrasonico o la stimolazione elettrica entro 7 giorni dalla visita di screening?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione per ferita non aderente
La medicazione non aderente è la stessa della medicazione Tegaderm Matrix, con la rimozione di cloruro di potassio, cloruro di rubidio, cloruro di calcio, cloruro di zinco, citrato di potassio e acido citrico. Questa medicazione è un dispositivo medico di Classe I (21 CFR Sez. 878.4020 Medicazione occlusiva della ferita) che è esente dalle procedure di notifica pre-immissione sul mercato.
Dispositivo: Medicazione
Supporto in rete di acetato con unguento (acqua, PEG)
Dispositivo: Medicazione
Supporto in rete di acetato con unguento (acqua, PEG, cationi, acido citrico)
Comparatore attivo: Medicazione a matrice Tegaderm con PHI
Una medicazione per ferite commerciale da utilizzare secondo le istruzioni per l'uso del produttore.
Dispositivo: Medicazione
Supporto in rete di acetato con unguento (acqua, PEG)
Dispositivo: Medicazione
Supporto in rete di acetato con unguento (acqua, PEG, cationi, acido citrico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'area dell'ulcera del piede diabetico dal basale all'ultima visita di trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Un valore positivo indica una riduzione dell'area rispetto al basale, mentre un valore negativo indica un aumento dell'area rispetto al basale (al momento della randomizzazione), calcolato come [(Baseline - Settimana 8)/Baseline] x 100%.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-011091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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