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Ein Vergleich eines Untersuchungsverbands mit einem Tegaderm-Matrix-Wundverband bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich eines nicht haftenden Prüfverbands mit einem Tegaderm-Matrix-Verband von 3M mit PHI-Technologie bei der Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

Das primäre Ziel ist:

  • Bewerten Sie die Wirkung des nicht haftenden Studienverbands auf den 3M Tegaderm Matrix-Verband mit PHI-Technologie auf die Wundheilung bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür.

Sekundäre Ziele sind:

  • Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse, die bei Patienten auftreten, die für den Prüfverband randomisiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die für den Tegaderm Matrix-Verband mit PHI-Technologie randomisiert wurden.
  • Bewerten Sie die Kosten für die Verwendung des Prüfverbands im Vergleich zum Tegaderm Matrix-Verband mit PHI-Technologie.
  • Bewerten und vergleichen Sie die Auswirkungen, die diese Verbände auf die Lebensqualität der Patienten haben.
  • Bewerten Sie die biologische Reaktion und den pH-Wert der Wunde auf die Studienverbände.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung eines nicht haftenden Prüfverbands mit einem kommerziellen Wundverband, 3M™ Tegaderm™ Matrix Dressing with PHI™ technology (Matrix-Verband), bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Die Wunden der Probanden werden für einen Zeitraum von vier Wochen vor der Behandlung beobachtet, wobei Wundbeurteilungen vorgenommen und Proben von Wundflüssigkeit und Gewebe entnommen und analysiert werden, um die Wunde zu charakterisieren. Nach dieser Beobachtungsphase vor der Behandlung werden Probanden, die weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, in der achtwöchigen Behandlungsphase der Studie nach dem Zufallsprinzip mit Stratifizierung nach Zentrum, Wundgröße und Wunddauer in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die Wunde der Probanden in einer Gruppe wird mit einem nicht haftenden Prüfverband behandelt, und die Wunde der Probanden in der anderen Gruppe wird mit einem Matrix-Verband behandelt. Bei Besuch 4 (Beginn der Behandlungsphase der Studie) werden Probanden mit einer Studienwunde, die zu diesem Zeitpunkt weniger als 1 cm2 groß ist, aus der Studie ausgeschlossen. Ein zweites Prüfgerät wird verwendet, um den pH-Wert der Wunde zu messen, der mit Wundheilungsdaten verglichen wird.

Sekundäre Ziele der Vorbehandlungsphase

  1. Messung und Vergleich von Veränderungen der Wundgröße und Wundbeurteilung mit Veränderungen der Wundbiomarkerwerte, des pH-Werts der Wunde, der mikrobiellen Belastung und Veränderungen der systemischen Werte von C-reaktivem Protein und Homocystein.
  2. Messung und Vergleich von Veränderungen der Wundbiomarkerwerte, des pH-Werts und der mikrobiellen Belastung sowie von Veränderungen der systemischen (Blut-)Spiegel von C-reaktivem Protein und Homocystein, Suche nach Zusammenhängen.

Sekundäre Ziele der Behandlungsstufe

  1. Messung und Vergleich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die bei den Probanden in jeder der beiden Behandlungsgruppen aufgetreten sind.
  2. Messen und Vergleichen der Wundeigenschaften jeder Behandlungsgruppe.
  3. Um die Lebensqualität der Probanden jeder Behandlungsgruppe zu messen und zu vergleichen.
  4. Messung und Vergleich der Kosteneffektivität jeder Behandlungsgruppe.
  5. Um Änderungen der Wundgröße zu messen und mit Änderungen der Wundbiomarkerwerte, des pH-Werts und der mikrobiellen Belastung zu vergleichen; und Veränderungen der systemischen (Blut-)Spiegel von C-reaktivem Protein und Homocystein.
  6. Messung und Vergleich von Veränderungen der Wundbiomarkerwerte, des pH-Werts, der mikrobiellen Belastung und der Veränderungen der systemischen Werte von C-reaktivem Protein und Homocystein, Suche nach Zusammenhängen innerhalb der Behandlungsgruppen und insgesamt.
  7. Um die Einfachheit der Verwendung dieser Verbände zu beurteilen

Sekundäre Ziele der Nachbehandlungsphase

Probanden, deren Wunden vor Visite 12 verheilt sind, werden voraussichtlich 12-14 Wochen nach der Wundheilung einen Nachsorgetermin haben. Patienten, deren Wunden bis zum 12. Besuch nicht heilen, werden voraussichtlich 12–14 Wochen nach ihrem letzten Termin einen Nachsorgetermin wahrnehmen. Die Ziele dabei sind die Bestimmung der Häufigkeit der vollständigen Heilung zwischen den beiden Behandlungsgruppen und die Bestimmung der Anzahl der Wunden, die bis zum Ende der Behandlungsphase verheilt waren und beim Nachsorgetermin für jede Gruppe verheilt blieben.

Das Ziel besteht darin, den Prozentsatz der Wunden zu messen und zu vergleichen, die bei Visite 12 (oder davor) geheilt wurden und die beim Nachsorgetermin geheilt blieben, nach Behandlungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Terry Treadwell, MD
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Alex Reyzelman, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Wyatt Payne, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Vickie Driver, DPM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • William Marston, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Joseph Boykin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist die Person 18 Jahre oder älter?
  2. Hat der Proband ein chronisches diabetisches Fußgeschwür (DFU) in voller Dicke unterhalb des Knöchels, das seit mindestens vier (4) Wochen besteht?
  3. Ist das diabetische Fußgeschwür größer als 1,0 cm2 und kleiner als 25,0 cm2, nachdem die Wunde debridiert wurde?
  4. Zeigt das Subjekt Anzeichen einer Neuropathie?
  5. Ist die Wunde des Probanden frei von Tunnelbildung und zeigt kein exponiertes Periost oder Knochen und frei von klinischer Infektion, definiert als das Vorhandensein lokaler Anzeichen und Symptome, einschließlich Eiterung, Wärme, Empfindlichkeit, Schmerz, Verhärtung, Zellulitis, Bullae, Crepitation, Abszess, Fasziitis und Osteomyelitis ?
  6. Kann die Studienwunde entlastet oder druckentlastet werden und ermöglicht einen täglichen Verbandswechsel?
  7. Ist der Proband bereit, drei (3) Wundbiopsien entnehmen zu lassen (Besuch 0, 4 und 8)?
  8. Ist die betroffene Person bereit, Fotos von ihrer Wunde machen zu lassen und die Verwendung der Fotos in Publikationen zu gestatten?
  9. Hat der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ein vom Institutional Review Board genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und die Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen genehmigt?
  10. Verfügt der Proband über eine ausreichende Durchblutung des Fußes, wie durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,8 - 1,2 nachgewiesen wird; oder wenn der ABI größer als 1,2 ist, zeigt der Proband Zehendrücke > 40 mmHg oder transkutane Oximetrie (TcPO2) > 40 mm Hg, oder zeigt der Proband eine ausreichende Durchblutung in einer arteriellen Doppler-Untersuchung? (ABI- oder Doppler-Ergebnisse müssen < 45 Tage alt sein.)
  11. Ist der Proband in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen?
  12. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, praktiziert sie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt festgelegt, und ist sie bereit, einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen?

Ausschlusskriterien:

  1. Ist die Testperson schwanger oder stillend oder hat sie innerhalb der 3 Wochen vor dem Screening-Besuch entbunden?
  2. Wurde bei dem Probanden innerhalb des letzten 1 Jahres eine bösartige Erkrankung diagnostiziert und eine Chemotherapie oder Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung erhalten?
  3. Hat das Subjekt eine Infektion, die eine systemische antibiotische Behandlung erfordert?
  4. Hat der Proband jemals eine Strahlentherapie oder eine andere lokale Therapie gegen Malignität an der Extremität erhalten, an der sich die Wunde befindet (aus der Krankengeschichte)?
  5. Wendet der Proband derzeit systemische Steroide an oder hat er in den letzten 2 Wochen systemische Steroide verwendet oder wird er voraussichtlich während der Studie eine systemische Steroidanwendung benötigen, was durch eine Vorgeschichte mit chronischer systemischer Steroidanwendung belegt wird? (Topische Steroide (außer an der Studienextremität) und Steroidinhalationsmittel sind in der Studie erlaubt.)
  6. Hat das Subjekt Lupus oder Morbus Crohn?
  7. Hat das Subjekt eine Sauerstoffabhängigkeit?
  8. Hat der Patient in den letzten 90 Tagen eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten?
  9. Hat sich der Proband innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einer Gefäßoperation im Zusammenhang mit der Wunde unterzogen?
  10. Hat das Subjekt eine aktive Charcot-Fußdeformität des Fußes, der das Geschwür darstellt?
  11. Hat der Proband Dermagraf®, Apligraf oder ein anderes biologisch aktives Wundversorgungsprodukt erhalten oder Regranex Gel®, KGF, TGFβ oder einen anderen topischen Wachstumsfaktor für das Studiengeschwür innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch verwendet?
  12. Erfordert die Wunde des Patienten die Verwendung von topischem Silber, topischen Antibiotika, enzymatischen Debridementmitteln oder anderen topischen Mitteln?
  13. Wurde der Proband innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch in eine Untersuchungsstudie aufgenommen?
  14. Hat der Proband einen medizinischen Zustand, der ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen sollte?
  15. Hat der Proband innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Ultraschall-Debridement oder eine elektrische Stimulation erhalten?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht haftender Wundverband
Der nicht haftende Verband ist derselbe wie der Tegaderm Matrix-Verband, wobei Kaliumchlorid, Rubidiumchlorid, Calciumchlorid, Zinkchlorid, Kaliumcitrat und Zitronensäure entfernt wurden. Dieser Verband ist ein Medizinprodukt der Klasse I (21 CFR Sec. 878.4020 Okklusiver Wundverband), der von den Meldeverfahren vor dem Inverkehrbringen ausgenommen ist.
Gerät: Wundverband
Acetatnetzträger mit Salbe (Wasser, PEGs)
Gerät: Wundverband
Acetatnetzträger mit Salbe (Wasser, PEGs, Kationen, Zitronensäure)
Aktiver Komparator: Tegaderm Matrix Dressing mit PHI
Ein handelsüblicher Wundverband, der gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu verwenden ist.
Gerät: Wundverband
Acetatnetzträger mit Salbe (Wasser, PEGs)
Gerät: Wundverband
Acetatnetzträger mit Salbe (Wasser, PEGs, Kationen, Zitronensäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Flächenreduktion des diabetischen Fußgeschwürs vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Ein positiver Wert zeigt eine Flächenverringerung im Vergleich zum Ausgangswert an, während ein negativer Wert eine Flächenvergrößerung im Vergleich zum Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Randomisierung) anzeigt, berechnet als [(Ausgangswert – Woche 8)/Ausgangswert] x 100 %.
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-011091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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