Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av en undersøkelsesforbinding med Tegaderm Matrix-sårbandasje ved behandling av diabetiske fotsår

30. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

En multisentrert, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, sammenligning av en undersøkende ikke-vedhengende bandasje med 3M Tegaderm Matrix-bandasje med PHI-teknologi for behandling av ikke-helbredende diabetiske fotsår

Hovedmålet er å:

  • Vurder effekten av den ikke-adherente studiebandasjen til 3M Tegaderm Matrix Dressing med PHI-teknologi på sårheling hos pasienter med diabetisk fotsår.

Sekundære mål er å:

  • Vurder de uønskede hendelsene som oppstår hos forsøkspersoner randomisert til undersøkelsesbandasjen sammenlignet med forsøkspersoner randomisert til Tegaderm Matrix-bandasje med PHI-teknologi.
  • Vurder kostnadene ved bruk av undersøkelsesforbindingen sammenlignet med Tegaderm Matrix-bandasjen med PHI-teknologi.
  • Vurder og sammenlign effekten disse bandasjene har på pasientenes livskvalitet.
  • Vurder sårets biologiske respons og pH på studiebandasjene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av en undersøkende, ikke-klebende bandasje med en kommersiell sårbandasje, 3M™ Tegaderm™ Matrix Dressing med PHI™-teknologi (Matrix-bandasje), i behandlingen av diabetiske fotsår. Forsøkspersonens sår vil bli observert i en fire ukers forbehandlingsperiode med sårvurderinger og prøver av sårvæske og vev samlet inn og analysert for å karakterisere såret. Etter dette observasjonsstadiet før behandling, vil forsøkspersoner som fortsetter å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt, med stratifisering etter senter, sårstørrelse og sårvarighet, i en av to grupper i studiens åtte ukers behandlingsstadium. Forsøkspersoner i den ene gruppen vil få såret behandlet med en ikke-klebende forbinding til undersøkelse, og forsøkspersonene i den andre gruppen vil få såret behandlet med en Matrix-bandasje. Ved besøk 4 (start av behandlingsstadiet av studien) vil forsøkspersoner med et studiesår som er mindre enn 1 cm2 på dette tidspunktet droppes fra studien. En annen undersøkelsesenhet vil bli brukt til å måle pH i såret, som vil bli sammenlignet med sårhelingsdata.

Sekundære mål for forbehandlingsstadiet

  1. Å måle og sammenligne endringer i sårstørrelse og sårvurderinger med endringer i sårbiomarkørnivåer, sår-pH, mikrobiell belastning og endringer i systemiske nivåer av C-reaktivt protein og homocystein.
  2. Å måle og sammenligne endringer i sårbiomarkørnivåer, pH og mikrobiell belastning, og endringer i systemiske (blod)nivåer av C-reaktivt protein og homocystein, på jakt etter sammenhenger.

Behandlingsstadiet Sekundære mål

  1. Å måle og sammenligne forekomsten av uønskede hendelser opplevd av forsøkspersoner i hver av de 2 behandlingsgruppene.
  2. Å måle og sammenligne sårkarakteristikkene til hver behandlingsgruppe.
  3. Å måle og sammenligne forsøkspersonenes livskvalitet for hver behandlingsgruppe.
  4. Å måle og sammenligne kostnadseffektiviteten til hver behandlingsgruppe.
  5. Å måle og sammenligne endringer i sårstørrelse med endringer i sårbiomarkørnivåer, pH og mikrobiell belastning; og endringer i systemiske (blod) nivåer av C-reaktivt protein og homocystein.
  6. Å måle og sammenligne endringer i sårbiomarkørnivåer, pH, mikrobiell belastning og endringer i systemiske nivåer av C-reaktivt protein og homocystein, på jakt etter sammenhenger innen behandlingsgrupper og generelt.
  7. For å vurdere hvor enkelt det er å bruke disse dressingene

Sekundære mål etter behandlingsstadiet

Personer hvis sår gror før besøk 12 forventes å ha en oppfølgingsavtale 12-14 uker etter at såret har grodd. Personer hvis sår ikke gror innen besøk 12 forventes å gjennomføre en oppfølgingsavtale 12-14 uker etter siste avtale. Målet med dette er å bestemme frekvensen av fullstendig tilheling mellom de to behandlingsgruppene og å bestemme antall sår som var grodd ved slutten av behandlingsfasen og forble helet for hver gruppe ved oppfølgingsavtalen.

Målet er å måle og sammenligne prosentandelen av sår leget av besøk 12 (eller før) som forble helet ved oppfølgingsavtalen, fordelt på behandlingsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
        • Terry Treadwell, MD
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Alex Reyzelman, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Wyatt Payne, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Vickie Driver, DPM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • William Marston, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Joseph Boykin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er forsøkspersonen 18 år eller eldre?
  2. Har forsøkspersonen et kronisk diabetisk fotsår (DFU) i full tykkelse som er dårligere enn malleolen som har vært tilstede i minimum fire (4) uker?
  3. Måler det diabetiske fotsåret større enn 1,0 cm2 og mindre enn 25,0 cm2 etter at såret er debridert?
  4. Viser forsøkspersonen tegn på nevropati?
  5. Er forsøkspersonens sår fritt for tunneldannelse og uten eksponert periosteum eller bein og fritt for klinisk infeksjon definert som tilstedeværelse av lokale tegn og symptomer inkludert purulens, varme, ømhet, smerte, indurasjon, cellulitt, bullae, crepitus, abscess, fasciitt og osteomyelitt ?
  6. Er studiesåret i stand til å bli avlastet eller oppnå trykkavlastning og tillate daglige bandasjeskift?
  7. Er forsøkspersonen villig til å få tatt tre (3) sårbiopsier (besøk 0, 4 og 8)?
  8. Er forsøkspersonen villig til å få tatt bilder av såret sitt og tillate bruk av bildene i publikasjoner?
  9. Har forsøkspersonen eller deres lovlig autoriserte representant signert et institusjonelt vurderingsråd godkjent dokument om informert samtykke og autorisert bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon?
  10. Har forsøkspersonen tilstrekkelig sirkulasjon til foten, noe som fremgår av en ankelarmindeks (ABI) på 0,8 - 1,2; eller hvis ABI er større enn 1,2, viser forsøkspersonen tåtrykk >40 mmHg, eller transkutan oksimetri (TcPO2) > 40 mm Hg, eller viser forsøkspersonen tilstrekkelig sirkulasjon på en arteriell dopplerstudie? (ABI- eller Doppler-resultater må være < 45 dager gamle.)
  11. Er emnet i stand til å overholde protokollkravene?
  12. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fruktbar alder, praktiserer hun en akseptabel form for prevensjon som bestemt av etterforskeren, og er hun villig til å ta en graviditetstest?

Ekskluderingskriterier:

  1. Er forsøkspersonen gravid eller ammer eller har de født innen 3 uker før screeningbesøket?
  2. Har forsøkspersonen blitt diagnostisert med en ondartet sykdom og mottatt kjemoterapi eller behandling for en malignitet i løpet av det siste 1 året?
  3. Har forsøkspersonen en infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling?
  4. Har forsøkspersonen noen gang mottatt strålebehandling eller annen lokal terapi for malignitet i ekstremiteten der såret er lokalisert (fra pasienthistorie)?
  5. Bruker forsøkspersonen for øyeblikket systemiske steroider, eller har de brukt systemiske steroider i løpet av de siste 2 ukene, eller forventes de å kreve systemisk steroidbruk under studien, noe som fremgår av en historie med kronisk systemisk steroidbruk? (Topiske steroider (bortsett fra på studieekstremiteten) og steroidinhalatorer vil være tillatt i studien.)
  6. Har forsøkspersonen Lupus eller Crohns sykdom?
  7. Har forsøkspersonen oksygenavhengighet?
  8. Har personen mottatt hyperbar oksygenbehandling i løpet av de siste 90 dagene?
  9. Har forsøkspersonen gjennomgått vaskulær kirurgi relatert til såret innen 30 dager før screeningbesøket?
  10. Har forsøkspersonen en aktiv Charcot-fotdeformitet av foten som presenterer såret?
  11. Har forsøkspersonen mottatt Dermagraft®, Apligraf eller et annet biologisk aktivt sårpleieprodukt, eller brukt Regranex Gel®, KGF, TGFβ eller en annen topisk vekstfaktor til studiesåret innen 30 dager før screeningbesøket?
  12. Krever forsøkspersonens sår bruk av topisk sølv, aktuelle antibiotika, enzymatiske debridementmidler eller andre topiske midler?
  13. Har forsøkspersonen blitt registrert i en undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket?
  14. Har forsøkspersonen noen medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke ham/henne fra å delta i studien?
  15. Har forsøkspersonen mottatt ultralyddebridering eller elektrisk stimulering innen 7 dager etter screeningbesøket?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-heftende sårbandasje
Den ikke-klebende bandasjen er den samme som Tegaderm Matrix-bandasjen, med kaliumklorid, rubidiumklorid, kalsiumklorid, sinkklorid, kaliumcitrat og sitronsyre fjernet. Denne bandasjen er et medisinsk utstyr i klasse I (21 CFR Sec. 878.4020 Okklusive sårbandasjer) som er unntatt fra varslingsprosedyrer før markedet.
Enhet: Sårforbinding
Acetatnettingsbærer med salve (vann, PEGs)
Enhet: Sårforbinding
Acetatnettingsbærer med salve (vann, PEGer, kationer, sitronsyre)
Aktiv komparator: Tegaderm Matrix Dressing med PHI
En kommersiell sårbandasje som skal brukes i henhold til produsentens bruksanvisning.
Enhet: Sårforbinding
Acetatnettingsbærer med salve (vann, PEGs)
Enhet: Sårforbinding
Acetatnettingsbærer med salve (vann, PEGer, kationer, sitronsyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av diabetisk fotsårområde fra baseline til siste behandlingsbesøk
Tidsramme: opptil 8 uker
En positiv verdi indikerer en reduksjon i arealet i forhold til baseline, mens en negativ verdi indikerer en økning i arealet i forhold til baseline (på tidspunktet for randomisering), beregnet som [(Baseline - Uke 8)/Baseline] x 100 %.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-011091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere