Una comparación de un apósito en investigación con el apósito Tegaderm Matrix para heridas en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
16 de marzo de 2015 actualizado por: 3M
Una comparación multicéntrica, prospectiva, aleatoria, doble ciego, de un apósito no adherente en investigación con el apósito de matriz 3M Tegaderm con tecnología PHI en el tratamiento de las úlceras del pie diabético que no cicatrizan
El objetivo principal es:
- Evaluar el efecto del apósito de estudio no adherente al apósito 3M Tegaderm Matrix con tecnología PHI en la cicatrización de heridas en pacientes con úlcera de pie diabético.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar los eventos adversos que ocurren en sujetos asignados al azar al apósito en investigación en comparación con sujetos asignados al azar al apósito Tegaderm Matrix con tecnología PHI.
- Evaluar los costos de usar el apósito en investigación en comparación con el apósito Tegaderm Matrix con tecnología PHI.
- Evaluar y comparar el impacto que tienen estos apósitos en la calidad de vida de los pacientes.
- Evalúe la respuesta biológica y el pH de la herida a los apósitos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de un apósito no adherente en investigación con un apósito comercial para heridas, el apósito Matrix Tegaderm™ de 3M™ con tecnología PHI™ (apósito Matrix), en el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Las heridas de los sujetos se observarán durante un período de pretratamiento de cuatro semanas, realizándose evaluaciones de la herida y recolectando y analizando muestras de líquido y tejido de la herida para caracterizar la herida. Después de esta etapa de observación previa al tratamiento, los sujetos que continúen cumpliendo con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar, con estratificación por centro, tamaño de la herida y duración de la herida, en cualquiera de los dos grupos en la etapa de tratamiento de ocho semanas del estudio. A los sujetos de un grupo se les tratará la herida con un apósito no adherente en investigación y a los sujetos del otro grupo se les tratará la herida con un apósito Matrix. En la Visita 4 (comienzo de la etapa de tratamiento del estudio), los sujetos con una herida de estudio de menos de 1 cm2 en este punto serán eliminados del estudio. Se utilizará un segundo dispositivo de investigación para medir el pH de la herida, que se comparará con los datos de curación de la herida.
Etapa de pretratamiento Objetivos secundarios
- Medir y comparar los cambios en el tamaño de la herida y las evaluaciones de la herida con los cambios en los niveles de biomarcadores de la herida, el pH de la herida, la carga microbiana y los cambios en los niveles sistémicos de proteína C reactiva y homocisteína.
- Para medir y comparar cambios en los niveles de biomarcadores de heridas, pH y carga microbiana, y cambios en los niveles sistémicos (en sangre) de proteína C reactiva y homocisteína, buscando relaciones.
Etapa de tratamiento Objetivos secundarios
- Medir y comparar la incidencia de eventos adversos experimentados por sujetos en cada uno de los 2 grupos de tratamiento.
- Medir y comparar las características de la herida de cada grupo de tratamiento.
- Medir y comparar la calidad de vida de los sujetos de cada grupo de tratamiento.
- Medir y comparar la rentabilidad de cada grupo de tratamiento.
- Para medir y comparar los cambios en el tamaño de la herida con los cambios en los niveles de biomarcadores, el pH y la carga microbiana de la herida; y cambios en los niveles sistémicos (sangre) de proteína C reactiva y homocisteína.
- Para medir y comparar cambios en los niveles de biomarcadores de heridas, pH, carga microbiana y cambios en los niveles sistémicos de proteína C reactiva y homocisteína, buscando relaciones dentro de los grupos de tratamiento y en general.
- Evaluar la facilidad de uso de estos apósitos
Etapa de Post-tratamiento Objetivos Secundarios
Se espera que los sujetos cuyas heridas sanen antes de la Visita 12 tengan una cita de seguimiento 12-14 semanas después de que su herida haya sanado. Se espera que los sujetos cuyas heridas no sanen en la Visita 12 completen una cita de seguimiento 12-14 semanas después de su última cita. Los objetivos de esto son determinar la frecuencia de curación completa entre los dos grupos de tratamiento y determinar el número de heridas que se curaron al final de la fase de tratamiento y permanecieron curadas para cada grupo en la cita de seguimiento.
El objetivo es medir y comparar el porcentaje de heridas cicatrizadas en la Visita 12 (o antes) que permanecieron cicatrizadas en la cita de seguimiento por grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Terry Treadwell, MD
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Alex Reyzelman, DPM
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Wyatt Payne, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Vickie Driver, DPM
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- William Marston, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Joseph Boykin, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿El sujeto tiene 18 años o más?
- ¿Tiene el sujeto una úlcera de pie diabético (UPD) crónica de espesor completo inferior al maléolo que ha estado presente durante un mínimo de cuatro (4) semanas?
- ¿La úlcera del pie diabético mide más de 1,0 cm2 y menos de 25,0 cm2 después de desbridar la herida?
- ¿El sujeto muestra evidencia de neuropatía?
- ¿Está la herida del sujeto libre de tunelización y no muestra periostio o hueso expuesto y libre de infección clínica definida como la presencia de signos y síntomas locales que incluyen purulencia, calor, sensibilidad, dolor, induración, celulitis, ampollas, crepitación, absceso, fascitis y osteomielitis? ?
- ¿Se puede descargar la herida del estudio o lograr un alivio de la presión y permitir cambios de apósito diarios?
- ¿El sujeto está dispuesto a que se le tomen tres (3) biopsias de la herida (visitas 0, 4 y 8)?
- ¿Está el sujeto dispuesto a que le tomen fotos de su herida y permita el uso de las fotos en publicaciones?
- ¿Ha firmado el sujeto o su representante legalmente autorizado un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional y ha autorizado el uso y la divulgación de información de salud protegida?
- ¿Tiene el sujeto una circulación adecuada hacia el pie como lo demuestra un Índice Tobillo-Braquial (ABI) de 0,8 - 1,2; o si el ABI es superior a 1,2, ¿el sujeto muestra presiones en los dedos de los pies > 40 mmHg, u oximetría transcutánea (TcPO2) > 40 mm Hg, o el sujeto muestra una circulación adecuada en un estudio Doppler arterial? (Los resultados de ABI o Doppler deben tener menos de 45 días).
- ¿Puede el sujeto cumplir con los requisitos del protocolo?
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, ¿practica una forma aceptable de control de la natalidad según lo determine el investigador y está dispuesta a hacerse una prueba de embarazo?
Criterio de exclusión:
- ¿El sujeto está embarazada o amamantando o ha dado a luz dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de selección?
- ¿Se le ha diagnosticado al sujeto una enfermedad maligna y ha recibido quimioterapia o tratamiento para una neoplasia maligna en el último año?
- ¿El sujeto tiene una infección que requiere tratamiento antibiótico sistémico?
- ¿Ha recibido el sujeto alguna vez radioterapia u otra terapia local por malignidad en la extremidad donde se encuentra la herida (de la historia del paciente)?
- ¿El sujeto actualmente usa esteroides sistémicos, o ha usado esteroides sistémicos en las 2 semanas anteriores, o se prevé que requiera el uso de esteroides sistémicos durante el estudio como lo demuestra un historial de uso crónico de esteroides sistémicos? (Los esteroides tópicos (excepto en la extremidad del estudio) y los inhalantes de esteroides se permitirán en el estudio).
- ¿El sujeto tiene lupus o enfermedad de Crohn?
- ¿El sujeto tiene una dependencia de oxígeno?
- ¿Ha recibido el sujeto oxigenoterapia hiperbárica en los 90 días anteriores?
- ¿El sujeto se sometió a una cirugía vascular relacionada con la herida dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección?
- ¿Tiene el sujeto una deformidad activa del pie de Charcot en el pie que presenta la úlcera?
- ¿Ha recibido el sujeto Dermagraft®, Apligraf o cualquier otro producto para el cuidado de heridas biológicamente activo, o ha usado Regranex Gel®, KGF, TGFβ u otro factor de crecimiento tópico para la úlcera del estudio en los 30 días anteriores a la visita de selección?
- ¿La herida del sujeto requiere el uso de plata tópica, antibióticos tópicos, agentes de desbridamiento enzimático u otros agentes tópicos?
- ¿Se inscribió el sujeto en algún estudio de investigación dentro de los 30 días de la visita de selección?
- ¿Tiene el sujeto alguna condición médica que a juicio del investigador deba excluirlo de participar en el estudio?
- ¿Ha recibido el sujeto desbridamiento ultrasónico o estimulación eléctrica dentro de los 7 días de la visita de selección?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vendaje para heridas no adherente
El apósito no adherente es el mismo que el apósito Tegaderm Matrix, pero se eliminan el cloruro de potasio, el cloruro de rubidio, el cloruro de calcio, el cloruro de zinc, el citrato de potasio y el ácido cítrico.
Este vendaje es un dispositivo médico de Clase I (21 CFR Sec.
878.4020
Vendaje oclusivo para heridas) que está exento de los procedimientos de notificación previa a la comercialización.
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Portador de malla de acetato con ungüento (agua, PEG)
Portador de malla de acetato con ungüento (agua, PEG, cationes, ácido cítrico)
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COMPARADOR_ACTIVO: Apósito Tegaderm Matrix con PHI
Un apósito comercial para heridas que se utilizará según las instrucciones de uso del fabricante.
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Portador de malla de acetato con ungüento (agua, PEG)
Portador de malla de acetato con ungüento (agua, PEG, cationes, ácido cítrico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción del área de la úlcera del pie diabético desde el inicio hasta la última visita de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Un valor positivo indica una reducción en el área con respecto al valor inicial, mientras que un valor negativo indica un aumento en el área con respecto al valor inicial (en el momento de la aleatorización), calculado como [(Inicio - Semana 8)/Inicio] x 100 %.
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Mustoe T. Understanding chronic wounds: a unifying hypothesis on their pathogenesis and implications for therapy. Am J Surg. 2004 May;187(5A):65S-70S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00306-4.
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- Gelfand JM, Hoffstad O, Margolis DJ. Surrogate endpoints for the treatment of venous leg ulcers. J Invest Dermatol. 2002 Dec;119(6):1420-5. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.19629.x.
- Sheehan P, Jones P, Giurini JM, Caselli A, Veves A. Percent change in wound area of diabetic foot ulcers over a 4-week period is a robust predictor of complete healing in a 12-week prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):239S-244S. doi: 10.1097/01.prs.0000222891.74489.33.
- Steed DL, Hill DP, Woodske ME, Payne WG, Robson MC. Wound-healing trajectories as outcome measures of venous stasis ulcer treatment. Int Wound J. 2006 Mar;3(1):40-7. doi: 10.1111/j.1742-4801.2006.00178.x.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 05-011091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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