당뇨병성 족부 궤양 관리에서 조사용 드레싱과 Tegaderm 매트릭스 상처 드레싱의 비교
2024년 9월 30일 업데이트: Solventum US LLC
치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 관리에서 PHI 기술을 사용한 3M Tegaderm 매트릭스 드레싱에 대한 조사용 비부착 드레싱의 다중 중심, 전향적, 무작위, 이중 맹검 비교
주요 목표는 다음과 같습니다.
- PHI 기술이 적용된 3M Tegaderm Matrix Dressing에 대한 비부착 연구 드레싱이 당뇨병성 족부 궤양 환자의 상처 치유에 미치는 영향을 평가합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- PHI 기술을 사용한 Tegaderm Matrix Dressing에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 조사용 드레싱에 무작위 배정된 피험자에서 발생하는 부작용을 평가합니다.
- PHI 기술이 적용된 Tegaderm Matrix Dressing과 비교하여 조사용 드레싱 사용 비용을 평가하십시오.
- 이러한 드레싱이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고 비교하십시오.
- 연구 드레싱에 대한 상처의 생물학적 반응과 pH를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 당뇨병성 족부 궤양의 관리에서 조사용 비점착 드레싱과 시판 중인 상처 드레싱인 3M™ Tegaderm™ Matrix Dressing with PHI™ 기술(매트릭스 드레싱)의 효과를 비교하는 것입니다. 피험자의 상처는 상처 평가가 이루어지고 상처를 특징짓기 위해 수집 및 분석되는 상처 평가와 함께 전처리 기간인 4주 동안 관찰될 것입니다. 이 치료 전 관찰 단계 후, 포함/제외 기준을 계속 충족하는 피험자는 연구의 8주 치료 단계에서 두 그룹 중 하나에서 센터, 상처 크기 및 상처 기간별로 계층화하여 무작위로 배정됩니다. 한 그룹의 피험자는 조사용 비부착 드레싱으로 상처를 관리하고 다른 그룹의 피험자는 매트릭스 드레싱으로 상처를 관리합니다. 방문 4(연구의 치료 단계 시작)에서, 이 시점에서 1cm2미만의 연구 상처를 가진 피험자는 연구에서 제외될 것입니다. 두 번째 조사 장치는 상처 치유 데이터와 비교할 상처의 pH를 측정하는 데 사용됩니다.
전처리 단계 2차 목표
- 상처 크기 및 상처 평가의 변화를 상처 바이오마커 수준의 변화, 상처 pH, 미생물 부하 및 C-반응성 단백질 및 호모시스테인의 전신 수준의 변화를 측정하고 비교합니다.
- 상처 바이오마커 수준, pH 및 미생물 부하의 변화와 C-반응성 단백질 및 호모시스테인의 전신(혈액) 수준 변화를 측정하고 비교하여 관계를 찾습니다.
치료 단계 2차 목표
- 2개의 치료군 각각에서 피험자가 경험한 유해 사례의 발생률을 측정하고 비교하기 위함.
- 각 치료군의 상처 특성을 측정하고 비교하기 위함.
- 각 치료 그룹의 피험자의 삶의 질을 측정하고 비교합니다.
- 각 치료 그룹의 비용 효율성을 측정하고 비교합니다.
- 상처 크기의 변화와 상처 바이오마커 수준, pH 및 미생물 부하의 변화를 측정하고 비교하기 위해; 및 C-반응성 단백질 및 호모시스테인의 전신(혈액) 수준의 변화.
- 상처 바이오마커 수준, pH, 미생물 부하, C-반응성 단백질 및 호모시스테인의 전신 수준 변화를 측정하고 비교하여 치료 그룹 내 및 전체 관계를 찾습니다.
- 이러한 드레싱 사용의 용이성을 평가하기 위해
후처리 단계 2차 목표
방문 12 이전에 상처가 치유된 피험자는 상처가 치유된 후 12-14주에 후속 약속을 가질 것으로 예상됩니다. 상처가 방문 12까지 치유되지 않는 피험자는 마지막 약속 후 12-14주에 후속 약속을 완료할 것으로 예상됩니다. 이것의 목적은 두 치료 그룹 사이의 완전한 치유 빈도를 결정하고 치료 단계가 끝날 때까지 치유되었고 후속 약속에서 각 그룹에 대해 치유된 상태로 남아 있는 상처의 수를 결정하는 것입니다.
목적은 12회 방문(또는 이전)에 의해 치유된 상처의 백분율을 치료 그룹에 의해 후속 약속에서 치유된 상태로 측정하고 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36111
- Terry Treadwell, MD
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Alex Reyzelman, DPM
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Wyatt Payne, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Vickie Driver, DPM
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- William Marston, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Joseph Boykin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 18세 이상입니까?
- 피험자는 최소 4주 동안 나타난 복사뼈 아래의 만성 전층 당뇨병성 족부 궤양(DFU)이 있습니까?
- 당뇨병성 족부 궤양은 상처를 절제한 후 1.0cm2보다 크고 25.0cm2보다 작습니까?
- 피험자가 신경병증의 증거를 보입니까?
- 피험자의 상처에 터널링이 없고 노출된 골막이나 뼈가 없으며 화농, 온감, 압통, 통증, 경결, 연조직염, 수포, 염발음, 농양, 근막염 및 골수염을 포함하는 국소 징후 및 증상의 존재로 정의되는 임상 감염이 없는가? ?
- 연구 상처가 부담을 덜거나 압력 완화를 달성하고 매일 드레싱을 교체할 수 있습니까?
- 피험자가 세(3) 개의 상처 생검을 받을 의향이 있습니까(방문 0, 4 및 8)?
- 피험자는 기꺼이 상처 사진을 찍고 출판물에 사진을 사용하도록 허용합니까?
- 피험자 또는 법적 대리인이 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 문서에 서명하고 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 승인했습니까?
- 0.8 - 1.2의 ABI(Ankle Brachial Index)에 의해 입증된 바와 같이 피험자가 발에 적절한 순환을 가지고 있습니까? 또는 ABI가 1.2보다 큰 경우 피험자가 발가락 압력 >40mmHg 또는 경피적 산소 측정(TcPO2) > 40mmHg를 보입니까, 아니면 피험자가 동맥 도플러 연구에서 적절한 순환을 보입니까? (ABI 또는 Doppler 결과는 45일 미만이어야 합니다.)
- 주제가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니까?
- 피험자가 가임 여성인 경우 그녀는 조사관이 결정한 허용 가능한 형태의 피임법을 실행하고 있으며 임신 테스트를 받을 의향이 있습니까?
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문 전 3주 이내에 출산했습니까?
- 피험자가 악성 질환으로 진단되고 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 악성 종양 치료를 받은 적이 있습니까?
- 환자에게 전신 항생제 치료가 필요한 감염이 있습니까?
- 피험자는 상처가 있는 사지(환자 병력에서)에서 악성 종양에 대한 방사선 요법 또는 기타 국소 요법을 받은 적이 있습니까?
- 피험자는 현재 전신 스테로이드를 사용하고 있습니까, 아니면 이전 2주 이내에 전신 스테로이드를 사용했거나 만성 전신 스테로이드 사용 이력에 의해 입증된 바와 같이 연구 동안 전신 스테로이드 사용이 필요할 것으로 예상됩니까? (국소 스테로이드(연구 사지 제외) 및 스테로이드 흡입제는 연구에서 허용됩니다.)
- 피험자가 루푸스 또는 크론병을 앓고 있습니까?
- 피험자가 산소 의존성이 있습니까?
- 피험자가 지난 90일 이내에 고압산소 요법을 받은 적이 있습니까?
- 대상자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 상처와 관련된 혈관 수술을 받았습니까?
- 대상자는 궤양을 나타내는 발의 활동성 샤르코 족 기형을 가지고 있습니까?
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 Dermagraft®, Apligraf 또는 기타 생물학적 활성 상처 관리 제품을 받았거나 연구 궤양에 Regranex Gel®, KGF, TGFβ 또는 다른 국소 성장 인자를 사용했습니까?
- 피험자의 상처에 국소 은, 국소 항생제, 효소성 괴사 조직 제거제 또는 기타 국소 약제를 사용해야 합니까?
- 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내에 조사 연구에 등록되었습니까?
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여에서 제외되어야 하는 의학적 상태가 있습니까?
- 피검자가 스크리닝 방문 7일 이내에 초음파 괴사 조직 제거 또는 전기 자극을 받았습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비점착성 상처 드레싱
비점착성 드레싱은 테가덤 매트릭스 드레싱과 동일하며 염화칼륨, 염화루비듐, 염화칼슘, 염화아연, 구연산칼륨, 구연산이 제거된 드레싱입니다.
이 드레싱은 Class I 의료 기기입니다(21 CFR Sec.
878.4020
폐쇄성 상처 드레싱) 시판 전 신고 절차가 면제됩니다.
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연고가 포함된 아세테이트 메쉬 캐리어(물, PEG)
연고가 포함된 아세테이트 메쉬 캐리어(물, PEG, 양이온, 구연산)
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활성 비교기: PHI를 이용한 Tegaderm 매트릭스 드레싱
제조업체의 사용 지침에 따라 사용되는 상업용 상처 드레싱입니다.
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연고가 포함된 아세테이트 메쉬 캐리어(물, PEG)
연고가 포함된 아세테이트 메쉬 캐리어(물, PEG, 양이온, 구연산)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 마지막 치료 방문까지 당뇨병성 족부 궤양 부위 감소율
기간: 최대 8주
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양수 값은 기준선에 비해 면적 감소를 나타내고, 음수 값은 [(기준선 - 8주차)/기준선] x 100%로 계산된 기준선(무작위화 시점)에 비해 면적 증가를 나타냅니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상처 드레싱에 대한 임상 시험
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
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Integra LifeSciences Corporation종료됨
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Medical University of Warsaw완전한
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NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at Buffalo완전한
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한