Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opatrunku badawczego z opatrunkiem Tegaderm Matrix w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione porównanie badanego opatrunku nieprzylegającego do opatrunku 3M Tegaderm Matrix z technologią PHI w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Głównym celem jest:

  • Ocena wpływu badanego opatrunku nieprzywierającego do opatrunku 3M Tegaderm Matrix z technologią PHI na gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej.

Cele drugorzędne to:

  • Ocenić zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u pacjentów zrandomizowanych do opatrunku badawczego w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do opatrunku Tegaderm Matrix z technologią PHI.
  • Oceń koszty stosowania opatrunku badawczego w porównaniu z opatrunkiem Tegaderm Matrix z technologią PHI.
  • Oceń i porównaj wpływ, jaki te opatrunki mają na jakość życia pacjentów.
  • Oceń odpowiedź biologiczną rany i pH na badane opatrunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu eksperymentalnego, nieprzywierającego opatrunku z komercyjnym opatrunkiem na rany, 3M™ Tegaderm™ Matrix Dressing z technologią PHI™ (opatrunek Matrix), w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Rany pacjentów będą obserwowane przez cztery tygodnie, w okresie poprzedzającym leczenie, z dokonaną oceną rany oraz pobraniem i analizą próbek płynu z rany i tkanki, aby scharakteryzować ranę. Po tym etapie obserwacji poprzedzającym leczenie, osoby nadal spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzielone, z podziałem na ośrodki, rozmiar rany i czas trwania rany, do jednej z dwóch grup w ośmiotygodniowym etapie leczenia badania. Rany pacjentów z jednej grupy będą leczone za pomocą eksperymentalnego nieprzywierającego opatrunku, a rany pacjentów z drugiej grupy będą leczone za pomocą opatrunku Matrix. Podczas wizyty 4 (początek etapu leczenia w badaniu) uczestnicy z badaną raną, która w tym momencie jest mniejsza niż 1 cm2, zostaną usunięci z badania. Drugie urządzenie badawcze zostanie użyte do pomiaru pH rany, które zostanie porównane z danymi dotyczącymi gojenia się rany.

Cele drugorzędne etapu wstępnego leczenia

  1. Mierzenie i porównywanie zmian wielkości rany i oceny rany ze zmianami poziomu biomarkerów rany, pH rany, obciążenia mikrobiologicznego i zmian ogólnoustrojowych poziomów białka C-reaktywnego i homocysteiny.
  2. Aby zmierzyć i porównać zmiany poziomów biomarkerów rany, pH i obciążenia drobnoustrojami oraz zmiany ogólnoustrojowych (we krwi) poziomów białka C-reaktywnego i homocysteiny, szukając zależności.

Cele drugorzędne etapu leczenia

  1. Aby zmierzyć i porównać częstość występowania zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez pacjentów w każdej z 2 grup terapeutycznych.
  2. Aby zmierzyć i porównać charakterystykę rany w każdej leczonej grupie.
  3. Aby zmierzyć i porównać jakość życia badanych w każdej grupie leczenia.
  4. Aby zmierzyć i porównać efektywność kosztową każdej grupy terapeutycznej.
  5. Aby zmierzyć i porównać zmiany wielkości rany ze zmianami poziomów biomarkerów rany, pH i obciążenia mikrobiologicznego; oraz zmiany ogólnoustrojowych (we krwi) poziomów białka C-reaktywnego i homocysteiny.
  6. Mierzenie i porównywanie zmian w poziomach biomarkerów rany, pH, obciążeniu mikrobiologicznym i zmianach ogólnoustrojowych poziomów białka C-reaktywnego i homocysteiny, szukając zależności w grupach leczonych i ogólnie.
  7. Aby ocenić łatwość stosowania tych opatrunków

Cele drugorzędne etapu po leczeniu

Pacjenci, których rany zagoją się przed Wizytą 12, powinni mieć wizytę kontrolną 12-14 tygodni po zagojeniu się rany. Osoby, u których rany nie zagoją się do 12. wizyty, powinny odbyć wizytę kontrolną 12-14 tygodni po ostatniej wizycie. Celem tego jest określenie częstotliwości całkowitego wyleczenia między dwiema grupami leczenia oraz określenie liczby ran, które zagoiły się do końca fazy leczenia i pozostały wyleczone dla każdej grupy podczas wizyty kontrolnej.

Celem jest zmierzenie i porównanie odsetka ran wyleczonych podczas wizyty 12 (lub wcześniej), które pozostały zagojone podczas wizyty kontrolnej według grup terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Terry Treadwell, MD
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Alex Reyzelman, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Wyatt Payne, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Vickie Driver, DPM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • William Marston, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Joseph Boykin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy podmiot ma ukończone 18 lat?
  2. Czy pacjent ma chroniczne owrzodzenie stopy cukrzycowej pełnej grubości (ZSC) poniżej kostki, które występuje od co najmniej czterech (4) tygodni?
  3. Czy owrzodzenie stopy cukrzycowej ma powierzchnię większą niż 1,0 cm2 i mniejszą niż 25,0 cm2 po oczyszczeniu rany?
  4. Czy podmiot wykazuje oznaki neuropatii?
  5. Czy rana pacjenta jest wolna od tuneli i nie wykazuje odsłoniętej okostnej lub kości oraz jest wolna od infekcji klinicznej zdefiniowanej jako obecność miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, w tym ropnej, ciepła, tkliwości, bólu, stwardnienia, zapalenia tkanki łącznej, pęcherzy, trzeszczenia, ropnia, zapalenia powięzi i zapalenia kości i szpiku ?
  6. Czy badana rana może zostać odciążona lub uzyskać ulgę uciskową i pozwolić na codzienną zmianę opatrunku?
  7. Czy pacjent wyraża zgodę na wykonanie trzech (3) biopsji rany (wizyta 0, 4 i 8)?
  8. Czy pacjent wyraża zgodę na zrobienie zdjęć swojej rany i wyrażenie zgody na wykorzystanie zdjęć w publikacjach?
  9. Czy osoba badana lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą i zezwolił na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych?
  10. Czy pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, o czym świadczy wskaźnik kostka-ramię (ABI) wynoszący 0,8 - 1,2; lub jeśli ABI jest większy niż 1,2, czy pacjent wykazuje ciśnienie w palcach > 40 mmHg lub przezskórną oksymetrię (TcPO2) > 40 mm Hg, lub czy pacjent wykazuje odpowiednie krążenie w tętniczym badaniu dopplerowskim? (Wyniki ABI lub Dopplera muszą być starsze niż 45 dni).
  11. Czy podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu?
  12. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, czy stosuje akceptowalną formę antykoncepcji określoną przez Badacza i czy wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego?

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy badana jest w ciąży lub karmi piersią lub rodziła w ciągu 3 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową?
  2. Czy u pacjenta zdiagnozowano chorobę nowotworową i otrzymał chemioterapię lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku?
  3. Czy pacjent ma infekcję wymagającą ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami?
  4. Czy pacjent kiedykolwiek otrzymał radioterapię lub inną terapię miejscową z powodu nowotworu złośliwego kończyny, w której znajduje się rana (z historii pacjenta)?
  5. Czy pacjent obecnie stosuje steroidy ogólnoustrojowe lub stosował steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni, czy przewiduje się, że będzie wymagał stosowania steroidów ogólnoustrojowych podczas badania, o czym świadczy historia przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych? (Miejscowe sterydy (z wyjątkiem stosowane na badaną kończynę) i sterydy wziewne będą dozwolone w badaniu.)
  6. Czy pacjent ma toczeń lub chorobę Leśniowskiego-Crohna?
  7. Czy podmiot jest uzależniony od tlenu?
  8. Czy pacjent otrzymał tlenoterapię hiperbaryczną w ciągu ostatnich 90 dni?
  9. Czy pacjent miał operację naczyniową związaną z raną w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową?
  10. Czy pacjent ma aktywną deformację stopy Charcota, która objawia się owrzodzeniem?
  11. Czy pacjent otrzymał Dermagraft®, Apligraf lub inny biologicznie aktywny produkt do pielęgnacji ran lub stosował Regranex Gel®, KGF, TGFβ lub inny miejscowy czynnik wzrostu badanego owrzodzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową?
  12. Czy rana pacjenta wymaga stosowania miejscowego srebra, miejscowych antybiotyków, enzymatycznych środków oczyszczających lub innych środków miejscowych?
  13. Czy uczestnik został zapisany do jakiegokolwiek badania naukowego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej?
  14. Czy badany ma jakiekolwiek schorzenia, które zdaniem badacza powinny wykluczyć go z udziału w badaniu?
  15. Czy pacjent otrzymał oczyszczanie ultradźwiękowe lub stymulację elektryczną w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieprzylegający opatrunek na ranę
Nieprzylegający opatrunek jest taki sam jak opatrunek Tegaderm Matrix, ale pozbawiony jest chlorku potasu, chlorku rubidu, chlorku wapnia, chlorku cynku, cytrynianu potasu i kwasu cytrynowego. Ten opatrunek jest wyrobem medycznym klasy I (21 CFR rozdz. 878.4020 Opatrunek okluzyjny), który nie podlega procedurom powiadamiania przed wprowadzeniem na rynek.
Urządzenie: Opatrunek na ranę
Nośnik z siatki octanowej z maścią (woda, PEG)
Urządzenie: Opatrunek na ranę
Nośnik z siatki octanowej z maścią (woda, PEG, kationy, kwas cytrynowy)
Aktywny komparator: Opatrunek Tegaderm Matrix z PHI
Dostępny w handlu opatrunek na rany, który należy stosować zgodnie z instrukcją użycia producenta.
Urządzenie: Opatrunek na ranę
Nośnik z siatki octanowej z maścią (woda, PEG)
Urządzenie: Opatrunek na ranę
Nośnik z siatki octanowej z maścią (woda, PEG, kationy, kwas cytrynowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent redukcji obszaru owrzodzenia stopy cukrzycowej od wartości początkowej do ostatniej wizyty leczniczej
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie powierzchni w stosunku do linii bazowej, podczas gdy wartość ujemna wskazuje na zwiększenie powierzchni w stosunku do linii bazowej (w czasie randomizacji), obliczonej jako [(linia bazowa - tydzień 8)/linia bazowa] x 100%.
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-011091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek na ranę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj