En sammenligning af en undersøgelsesforbinding med Tegaderm Matrix-sårforbinding i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Er forsøgspersonen 18 år eller ældre?
2. Har forsøgspersonen et kronisk diabetisk fodsår (DFU) i fuld tykkelse, der er ringere end malleolen, som har været til stede i minimum fire (4) uger?
3. Måler det diabetiske fodsår større end 1,0 cm2 og mindre end 25,0 cm2 efter at såret er debrideret?
4. Viser forsøgspersonen tegn på neuropati?
5. Er forsøgspersonens sår fri for tunneldannelse og uden blotlagt periost eller knogle og fri for klinisk infektion defineret som tilstedeværelsen af ​​lokale tegn og symptomer, herunder purulens, varme, ømhed, smerte, induration, cellulitis, bullae, crepitus, byld, fasciitis og osteomyelitis ?
6. Er undersøgelsessåret i stand til at blive aflastet eller opnå trykaflastning og tillade daglige forbindingsskift?
7. Er forsøgspersonen villig til at få taget tre (3) sårbiopsier (besøg 0, 4 og 8)?
8. Er forsøgspersonen villig til at få taget billeder af deres sår og tillade brug af billederne i publikationer?
9. Har forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant underskrevet et dokument for informeret samtykke og godkendt brugen og videregivelsen af ​​beskyttede sundhedsoplysninger?
10. Har forsøgspersonen tilstrækkelig cirkulation til foden, som det fremgår af et ankelarmindeks (ABI) på 0,8 - 1,2; eller hvis ABI er større end 1,2, viser forsøgspersonen tåtryk >40 mmHg eller transkutan oximetri (TcPO2) > 40 mm Hg, eller viser forsøgspersonen tilstrækkelig cirkulation i en arteriel Doppler-undersøgelse? (ABI- eller Doppler-resultater skal være < 45 dage gamle.)
11. Er forsøgspersonen i stand til at overholde protokolkravene?
12. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, praktiserer hun en acceptabel form for prævention som bestemt af investigator, og er hun villig til at få en graviditetstest?

Ekskluderingskriterier:

1. Er forsøgspersonen gravid eller ammer, eller har de født inden for de 3 uger forud for screeningsbesøget?
2. Er forsøgspersonen diagnosticeret med en ondartet sygdom og modtaget kemoterapi eller behandling for en malign sygdom inden for det seneste 1 år?
3. Har forsøgspersonen en infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling?
4. Har forsøgspersonen nogensinde modtaget strålebehandling eller anden lokal terapi for malignitet i den ekstremitet, hvor såret er placeret (fra patienthistorie)?
5. Bruger forsøgspersonen i øjeblikket systemiske steroider, eller har de brugt systemiske steroider inden for de foregående 2 uger, eller forventes de at kræve systemisk steroidbrug under undersøgelsen, hvilket fremgår af en historie med kronisk systemisk steroidbrug? (Topiske steroider (undtagen på undersøgelsens ekstremitet) og steroidinhalatorer vil være tilladt i undersøgelsen.)
6. Har forsøgspersonen Lupus eller Crohns sygdom?
7. Er forsøgspersonen iltafhængig?
8. Har forsøgspersonen modtaget hyperbar iltbehandling inden for de foregående 90 dage?
9. Har forsøgspersonen fået foretaget karkirurgi i forbindelse med såret inden for 30 dage før screeningsbesøget?
10. Har forsøgspersonen en aktiv Charcot-foddeformitet af foden, der præsenterer såret?
11. Har forsøgspersonen modtaget Dermagraft®, Apligraf eller et andet biologisk aktivt sårplejeprodukt eller brugt Regranex Gel®, KGF, TGFβ eller en anden topisk vækstfaktor til undersøgelsessåret inden for de 30 dage før screeningsbesøget?
12. Kræver forsøgspersonens sår brug af topisk sølv, topiske antibiotika, enzymatiske debridementmidler eller andre topiske midler?
13. Er forsøgspersonen blevet tilmeldt en undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget?
14. Har forsøgspersonen nogen medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke ham/hende fra at deltage i undersøgelsen?
15. Har forsøgspersonen modtaget ultralydsdebridering eller elektrisk stimulation inden for 7 dage efter screeningsbesøget?