Сравнение исследуемой повязки с повязкой Tegaderm Matrix для лечения диабетических язв стопы
30 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое сравнение исследовательской неприлипающей повязки с матричной повязкой 3M Tegaderm Matrix с технологией PHI при лечении незаживающих диабетических язв стопы
Основная цель состоит в том, чтобы:
- Оценить влияние неадгезивной исследуемой повязки к матричной повязке 3M Tegaderm Matrix с технологией PHI на заживление ран у пациентов с диабетической язвой стопы.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Оценить нежелательные явления, возникающие у субъектов, рандомизированно получавших исследуемую повязку, по сравнению с субъектами, рандомизированно получавшими матричную повязку Tegaderm с технологией PHI.
- Оцените стоимость использования исследуемой повязки по сравнению с матричной повязкой Tegaderm с технологией PHI.
- Оцените и сравните влияние этих повязок на качество жизни пациентов.
- Оцените биологическую реакцию раны и pH на исследуемые повязки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является сравнение эффекта исследуемой неадгезивной повязки с имеющейся в продаже повязкой для ран, 3M™ Tegaderm™ Matrix Dressing с технологией PHI™ (матричная повязка), при лечении диабетических язв стопы. Раны испытуемых будут наблюдаться в течение четырех недель, в период до лечения будет проведена оценка раны, собраны и проанализированы образцы раневой жидкости и тканей для характеристики раны. После этого этапа наблюдения перед лечением субъекты, продолжающие соответствовать критериям включения/исключения, будут случайным образом распределены со стратификацией по центру, размеру раны и продолжительности раны в любую из двух групп на восьминедельной стадии лечения исследования. Субъектам из одной группы будут обрабатывать рану исследуемой неприлипающей повязкой, а субъектам из другой группы — повязкой Matrix. При посещении 4 (начало лечебного этапа исследования) субъекты с изучаемой раной менее 1 см2 на этот момент исключаются из исследования. Второе исследовательское устройство будет использоваться для измерения pH раны, которое будет сравниваться с данными о заживлении раны.
Второстепенные цели этапа до лечения
- Измерить и сравнить изменения размера раны и оценки раны с изменениями уровней биомаркеров раны, рН раны, микробной нагрузки и изменениями системных уровней С-реактивного белка и гомоцистеина.
- Измерить и сравнить изменения уровней биомаркеров раны, рН и микробной нагрузки, а также изменения системных (в крови) уровней С-реактивного белка и гомоцистеина, найти взаимосвязь.
Второстепенные цели этапа лечения
- Измерить и сравнить частоту нежелательных явлений у субъектов в каждой из двух групп лечения.
- Измерить и сравнить характеристики раны в каждой группе лечения.
- Для измерения и сравнения качества жизни субъектов каждой группы лечения.
- Измерить и сравнить экономическую эффективность каждой группы лечения.
- Для измерения и сравнения изменений размера раны с изменениями уровней раневых биомаркеров, рН и микробной нагрузки; и изменения системных (в крови) уровней С-реактивного белка и гомоцистеина.
- Измерить и сравнить изменения уровней раневых биомаркеров, рН, микробной нагрузки и изменений системных уровней С-реактивного белка и гомоцистеина, выявив взаимосвязь внутри групп лечения и в целом.
- Чтобы оценить удобство использования этих повязок
Второстепенные цели этапа после лечения
Ожидается, что субъекты, у которых раны зажили до визита 12, должны пройти повторный прием через 12–14 недель после заживления их ран. Ожидается, что субъекты, чьи раны не заживут к 12-му посещению, должны пройти последующий прием через 12–14 недель после последнего визита. Цель этого состоит в том, чтобы определить частоту полного заживления между двумя группами лечения и определить количество ран, которые зажили к концу фазы лечения и оставались зажившими для каждой группы при последующем посещении.
Цель состоит в том, чтобы измерить и сравнить процентную долю ран, заживших к визиту 12 (или ранее), которые остались зажившими при последующем посещении по группам лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
- Terry Treadwell, MD
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Alex Reyzelman, DPM
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Wyatt Payne, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Vickie Driver, DPM
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- William Marston, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Joseph Boykin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытуемому 18 лет или больше?
- Есть ли у субъекта хроническая полнослойная диабетическая язва стопы (DFU) ниже лодыжки, которая присутствует в течение как минимум четырех (4) недель?
- Размер диабетической язвы стопы больше 1,0 см2 и меньше 25,0 см2 после обработки раны?
- Есть ли у субъекта признаки невропатии?
- Рана субъекта свободна от туннелирования и обнажения надкостницы или кости, а также от клинической инфекции, определяемой как наличие местных признаков и симптомов, включая гной, повышение температуры, болезненность, боль, уплотнение, флегмону, буллы, крепитацию, абсцесс, фасциит и остеомиелит. ?
- Можно ли разгрузить исследуемую рану или снять давление и разрешить ежедневную смену повязок?
- Желает ли субъект провести три (3) биопсии раны (посещения 0, 4 и 8)?
- Готов ли субъект сфотографировать свою рану и разрешить использование фотографий в публикациях?
- Субъект или его законный представитель подписал документ об информированном согласии, одобренный Институциональным наблюдательным советом, и разрешил использование и раскрытие защищенной медицинской информации?
- Имеет ли субъект адекватное кровообращение в стопе, о чем свидетельствует лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,8 до 1,2; или если ЛПИ больше 1,2, показывает ли субъект давление в пальцах ног > 40 мм рт. ст. или чрескожную оксиметрию (TcPO2) > 40 мм рт. ст., или показывает ли субъект адекватное кровообращение при артериальном допплеровском исследовании? (Результаты ЛПИ или доплера должны быть старше 45 дней.)
- Способен ли субъект соблюдать требования протокола?
- Если субъект является женщиной детородного возраста, применяет ли она приемлемую форму контроля над рождаемостью, установленную исследователем, и готова ли она пройти тест на беременность?
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью или рожала в течение 3 недель, предшествующих визиту для скрининга?
- Было ли у субъекта диагностировано злокачественное заболевание, и он получал химиотерапию или лечение злокачественного новообразования в течение последнего 1 года?
- Есть ли у субъекта инфекция, требующая системного лечения антибиотиками?
- Получал ли субъект когда-либо лучевую терапию или другую местную терапию по поводу злокачественных новообразований на конечности, где расположена рана (из анамнеза)?
- Применяет ли субъект в настоящее время системные стероиды, или они принимали системные стероиды в течение предыдущих 2 недель, или прогнозируется, что им потребуется системное применение стероидов во время исследования, о чем свидетельствует история хронического применения системных стероидов? (В исследовании будут разрешены топические стероиды (кроме исследуемой конечности) и ингалянты стероидов.)
- Есть ли у субъекта волчанка или болезнь Крона?
- Есть ли у субъекта кислородная зависимость?
- Получал ли субъект гипербарическую оксигенацию в течение предшествующих 90 дней?
- Переносил ли субъект операцию на сосудах, связанную с раной, в течение 30 дней до визита для скрининга?
- Есть ли у субъекта активная деформация стопы Шарко с язвой?
- Получал ли субъект Dermagraft®, Apligraf или любой другой биологически активный продукт для ухода за раной, или наносил ли Regranex Gel®, KGF, TGFβ или другой местный фактор роста на исследуемую язву в течение 30 дней до визита для скрининга?
- Требует ли рана субъекта местного применения серебра, местных антибиотиков, ферментных средств для обработки раны или других местных средств?
- Был ли субъект включен в какое-либо исследовательское исследование в течение 30 дней после визита для скрининга?
- Есть ли у субъекта какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить его/ее из участия в исследовании?
- Проходил ли субъект ультразвуковую обработку или электрическую стимуляцию в течение 7 дней после визита для скрининга?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неприлипающая повязка на рану
Неприлипающая повязка такая же, как и повязка Tegaderm Matrix, с удалением хлорида калия, хлорида рубидия, хлорида кальция, хлорида цинка, цитрата калия и лимонной кислоты.
Эта повязка является медицинским изделием класса I (21 CFR Sec.
878.4020
Окклюзионная раневая повязка), освобожденная от процедур предварительного уведомления.
|
Ацетатный сетчатый носитель с мазью (вода, ПЭГ)
Ацетатный сетчатый носитель с мазью (вода, ПЭГ, катионы, лимонная кислота)
|
|
Активный компаратор: Повязка Tegaderm Matrix с PHI
Коммерческую повязку для ран следует использовать в соответствии с инструкциями производителя по применению.
|
Ацетатный сетчатый носитель с мазью (вода, ПЭГ)
Ацетатный сетчатый носитель с мазью (вода, ПЭГ, катионы, лимонная кислота)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение площади язв диабетической стопы по сравнению с исходным уровнем до последнего визита к врачу
Временное ограничение: до 8 недель
|
Положительное значение указывает на уменьшение площади по сравнению с исходным уровнем, тогда как отрицательное значение указывает на увеличение площади по сравнению с исходным уровнем (во время рандомизации), рассчитанное как [(Исходный уровень - 8 неделя)/Исходный уровень] x 100%.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blakytny R, Jude E. The molecular biology of chronic wounds and delayed healing in diabetes. Diabet Med. 2006 Jun;23(6):594-608. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01773.x.
- Greener B, Hughes AA, Bannister NP, Douglass J. Proteases and pH in chronic wounds. J Wound Care. 2005 Feb;14(2):59-61. doi: 10.12968/jowc.2005.14.2.26739. No abstract available.
- Margolis DJ, Gelfand JM, Hoffstad O, Berlin JA. Surrogate end points for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1696-700. doi: 10.2337/diacare.26.6.1696.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Sheehan P, Jones P, Giurini JM, Caselli A, Veves A. Percent change in wound area of diabetic foot ulcers over a 4-week period is a robust predictor of complete healing in a 12-week prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):239S-244S. doi: 10.1097/01.prs.0000222891.74489.33.
- Schultz G, Mozingo D, Romanelli M, Claxton K. Wound healing and TIME; new concepts and scientific applications. Wound Repair Regen. 2005 Jul-Aug;13(4 Suppl):S1-11. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.1304S1.x. No abstract available.
- Mustoe T. Understanding chronic wounds: a unifying hypothesis on their pathogenesis and implications for therapy. Am J Surg. 2004 May;187(5A):65S-70S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00306-4.
- Falanga V. The chronic wound: impaired healing and solutions in the context of wound bed preparation. Blood Cells Mol Dis. 2004 Jan-Feb;32(1):88-94. doi: 10.1016/j.bcmd.2003.09.020.
- Xu L, McLennan SV, Lo L, Natfaji A, Bolton T, Liu Y, Twigg SM, Yue DK. Bacterial load predicts healing rate in neuropathic diabetic foot ulcers. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):378-80. doi: 10.2337/dc06-1383. No abstract available.
- Steed DL. Wound-healing trajectories. Surg Clin North Am. 2003 Jun;83(3):547-55, vi-vii. doi: 10.1016/S0039-6109(02)00208-6.
- Robson MC, Hill DP, Woodske ME, Steed DL. Wound healing trajectories as predictors of effectiveness of therapeutic agents. Arch Surg. 2000 Jul;135(7):773-7. doi: 10.1001/archsurg.135.7.773.
- Gelfand JM, Hoffstad O, Margolis DJ. Surrogate endpoints for the treatment of venous leg ulcers. J Invest Dermatol. 2002 Dec;119(6):1420-5. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.19629.x.
- Steed DL, Hill DP, Woodske ME, Payne WG, Robson MC. Wound-healing trajectories as outcome measures of venous stasis ulcer treatment. Int Wound J. 2006 Mar;3(1):40-7. doi: 10.1111/j.1742-4801.2006.00178.x.
- Kantor J, Margolis DJ. A multicentre study of percentage change in venous leg ulcer area as a prognostic index of healing at 24 weeks. Br J Dermatol. 2000 May;142(5):960-4. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03478.x.
- Karim RB, Brito BL, Dutrieux RP, Lassance FP, Hage JJ. MMP-2 assessment as an indicator of wound healing: A feasibility study. Adv Skin Wound Care. 2006 Jul-Aug;19(6):324-7. doi: 10.1097/00129334-200607000-00011.
- Pirayesh A, Dessy LA, Rogge FJ, Hoeksema HJ, Sinove YM, Dall' Antonia A, Jawad MA, Gilbert PM, Rubino C, Scuderi N, Blondeel R, Monstrey S. The efficacy of a polyhydrated ionogen impregnated dressing in the treatment of recalcitrant diabetic foot ulcers: a multi-centre pilot study. Acta Chir Belg. 2007 Nov-Dec;107(6):675-81. doi: 10.1080/00015458.2007.11680145.
- van Rossum M, Vooijs DP, Walboomers XF, Hoekstra MJ, Spauwen PH, Jansen JA. The influence of a PHI-5-loaded silicone membrane, on cutaneous wound healing in vivo. J Mater Sci Mater Med. 2007 Jul;18(7):1449-56. doi: 10.1007/s10856-006-0112-z. Epub 2007 Mar 27.
- Schmidtchen A, Wolff H, Hansson C. Differential proteinase expression by Pseudomonas aeruginosa derived from chronic leg ulcers. Acta Derm Venereol. 2001 Nov-Dec;81(6):406-9. doi: 10.1080/000155501317208336.
- Edwards JV, Howley PS. Human neutrophil elastase and collagenase sequestration with phosphorylated cotton wound dressings. J Biomed Mater Res A. 2007 Nov;83(2):446-54. doi: 10.1002/jbm.a.31171.
- Rushton I. Understanding the role of proteases and pH in wound healing. Nurs Stand. 2007 Apr 18-24;21(32):68, 70, 72 passim. doi: 10.7748/ns2007.04.21.32.68.c4499.
- Gethin GT, Cowman S, Conroy RM. The impact of Manuka honey dressings on the surface pH of chronic wounds. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):185-94. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00424.x.
- Wysocki AB, Staiano-Coico L, Grinnell F. Wound fluid from chronic leg ulcers contains elevated levels of metalloproteinases MMP-2 and MMP-9. J Invest Dermatol. 1993 Jul;101(1):64-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12359590.
- Ravanti L, Kahari VM. Matrix metalloproteinases in wound repair (review). Int J Mol Med. 2000 Oct;6(4):391-407.
- Muller M, Trocme C, Lardy B, Morel F, Halimi S, Benhamou PY. Matrix metalloproteinases and diabetic foot ulcers: the ratio of MMP-1 to TIMP-1 is a predictor of wound healing. Diabet Med. 2008 Apr;25(4):419-26. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02414.x.
- Schonfelder U, Abel M, Wiegand C, Klemm D, Elsner P, Hipler UC. Influence of selected wound dressings on PMN elastase in chronic wound fluid and their antioxidative potential in vitro. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6664-73. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.030.
- Veves A, Sheehan P, Pham HT. A randomized, controlled trial of Promogran (a collagen/oxidized regenerated cellulose dressing) vs standard treatment in the management of diabetic foot ulcers. Arch Surg. 2002 Jul;137(7):822-7. doi: 10.1001/archsurg.137.7.822.
- Smeets R, Ulrich D, Unglaub F, Woltje M, Pallua N. Effect of oxidised regenerated cellulose/collagen matrix on proteases in wound exudate of patients with chronic venous ulceration. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):195-203. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00367.x.
- Lobmann R, Zemlin C, Motzkau M, Reschke K, Lehnert H. Expression of matrix metalloproteinases and growth factors in diabetic foot wounds treated with a protease absorbent dressing. J Diabetes Complications. 2006 Sep-Oct;20(5):329-35. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.08.007.
- Fasciglione GF, Marini S, D'Alessio S, Politi V, Coletta M. pH- and temperature-dependence of functional modulation in metalloproteinases. A comparison between neutrophil collagenase and gelatinases A and B. Biophys J. 2000 Oct;79(4):2138-49. doi: 10.1016/S0006-3495(00)76461-7.
- Nwomeh BC, Liang HX, Cohen IK, Yager DR. MMP-8 is the predominant collagenase in healing wounds and nonhealing ulcers. J Surg Res. 1999 Feb;81(2):189-95. doi: 10.1006/jsre.1998.5495.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-011091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .