Srovnání vyšetřovacího obvazu s obvazem Tegaderm Matrix při léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Je subjektu 18 let nebo více?
2. Má subjekt chronický vřed celé tloušťky diabetické nohy (DFU) nižší než malleolus, který byl přítomen po dobu minimálně čtyř (4) týdnů?
3. Měří vřed diabetické nohy po odstranění rány větší než 1,0 cm2 a menší než 25,0 cm2?
4. Vykazuje subjekt známky neuropatie?
5. Je rána subjektu bez tunelování a bez obnaženého periostu nebo kosti a bez klinické infekce definovaná jako přítomnost místních známek a symptomů včetně hnisání, tepla, citlivosti, bolesti, zatvrdnutí, celulitidy, buly, krepitu, abscesu, fasciitidy a osteomyelitidy ?
6. Lze studovanou ránu odlehčit nebo dosáhnout úlevy od tlaku a umožnit každodenní výměnu obvazu?
7. Je subjekt ochoten nechat si odebrat tři (3) biopsie rány (návštěva 0, 4 a 8)?
8. Je subjekt ochoten nechat si vyfotografovat své zranění a povolit použití fotografií v publikacích?
9. Podepsal subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce dokument o informovaném souhlasu schválený Institucionální revizní radou a schválil použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací?
10. Má subjekt adekvátní krevní oběh do nohy, jak dokazuje index kotníku (ABI) 0,8 - 1,2; nebo pokud je ABI větší než 1,2, vykazuje subjekt tlaky na nohou > 40 mmHg nebo transkutánní oxymetrii (TcPO2) > 40 mm Hg, nebo vykazuje subjekt při arteriální dopplerovské studii adekvátní krevní oběh? (Výsledky ABI nebo Dopplera musí být starší než 45 dní.)
11. Je subjekt schopen splnit požadavky protokolu?
12. Pokud je subjektem žena s potenciálem otěhotnět, praktikuje přijatelnou formu antikoncepce, jak určil vyšetřovatel, a je ochotna podstoupit těhotenský test?

Kritéria vyloučení:

1. Je subjekt těhotný nebo kojí nebo porodila během 3 týdnů před screeningovou návštěvou?
2. Bylo u subjektu diagnostikováno maligní onemocnění a podstoupil během posledního 1 roku chemoterapii nebo léčbu zhoubného nádoru?
3. Má subjekt infekci vyžadující systémovou léčbu antibiotiky?
4. Absolvoval subjekt někdy radiační terapii nebo jinou lokální terapii pro malignitu na končetině, kde se rána nachází (z anamnézy pacienta)?
5. Užívá subjekt v současné době systémové steroidy nebo užíval systémové steroidy během předchozích 2 týdnů, nebo se předpokládá, že bude vyžadovat systémové užívání steroidů během studie, jak dokládá anamnéza chronického systémového užívání steroidů? (Lokální steroidy (s výjimkou na končetině studie) a steroidní inhalační látky budou ve studii povoleny.)
6. Má subjekt lupus nebo Crohnovu chorobu?
7. Má subjekt závislost na kyslíku?
8. Absolvoval subjekt hyperbarickou oxygenoterapii během předchozích 90 dnů?
9. Prodělal subjekt cévní operaci týkající se rány během 30 dnů před screeningovou návštěvou?
10. Má subjekt aktivní Charcotovu deformaci chodidla představující vřed?
11. Dostal subjekt Dermagraft®, Apligraf nebo jakýkoli jiný biologicky aktivní produkt pro péči o rány nebo použil Regranex Gel®, KGF, TGFβ nebo jiný lokální růstový faktor na studovaný vřed během 30 dnů před screeningovou návštěvou?
12. Vyžaduje rána subjektu použití topického stříbra, topických antibiotik, enzymatických debridementů nebo jiných topických přípravků?
13. Byl subjekt zařazen do nějaké výzkumné studie do 30 dnů od screeningové návštěvy?
14. Trpí subjekt nějakým zdravotním stavem, který by jej podle názoru zkoušejícího měl vyloučit z účasti ve studii?
15. Absolvoval subjekt ultrazvukový debridement nebo elektrickou stimulaci do 7 dnů od screeningové návštěvy?